Marihuana-effecten op gesimuleerde rijprestaties
9 juli 2024 bijgewerkt door: Shanna Babalonis, PhD
Deze studie onderzoekt de effecten van verschillende soorten marihuana op gesimuleerde rijprestaties; de effecten van alcoholtoediening zullen ook worden onderzocht om beter te begrijpen hoe door marihuana veroorzaakte rijveranderingen de effecten van alcohol vergelijken.
Secundaire uitkomsten omvatten fysiologische effecten, subjectieve en door de waarnemer beoordeelde uitkomsten en psychomotorische prestaties onder de verschillende dosisomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen deelnemers
- Leeftijden 21-50
- Geschiedenis van het gebruik van marihuana
- Geschiedenis van alcoholgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische aandoeningen
- Aanhoudend/aanzienlijk drugsgebruik buiten het gebruik van marihuana en alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve marihuanadosis
Deelnemers krijgen experimentele/niet-therapeutische dosis(sen) actieve marihuana, onder dubbelblinde omstandigheden
|
Experimentele, niet-therapeutische toediening van actieve marihuanadosis(sen)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve dosis marihuana
Deelnemers krijgen experimentele/niet-therapeutische dosis(sen) inactieve marihuana, onder dubbelblinde omstandigheden
|
Experimentele, niet-therapeutische toediening van inactieve marihuanadosis(sen)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve alcoholdosis
Deelnemers krijgen experimentele/niet-therapeutische dosis(sen) actieve alcohol, onder dubbelblinde omstandigheden
|
Experimentele, niet-therapeutische toediening van dosis(en) actieve alcohol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve dosis alcohol
Deelnemers krijgen experimentele/niet-therapeutische dosis(en) inactieve alcohol, onder dubbelblinde omstandigheden
|
Experimentele, niet-therapeutische toediening van inactieve alcoholdosis(sen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde piek voor standaardafwijking in rijbaanpositie (SDLP)
Tijdsspanne: Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
De standaardafwijking van de rijstrookpositie (SDLP) van de auto is de mate waarin de auto in en uit de rijstrook slingert/uitwijkt.
Het is een veel voorkomende maatstaf voor het beoordelen van de rijvaardigheid.
|
Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de proefpersoon beoordeelde resultaten: gemiddelde piekscore voor rijproblemen
Tijdsspanne: Deze uitkomst (VAS-score) werd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) met regelmatige tussenpozen geregistreerd en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve respons op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/grotere beperking.
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
|
Deze uitkomst (VAS-score) werd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) met regelmatige tussenpozen geregistreerd en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
|
Door de subject beoordeelde uitkomst: gemiddelde piekscore voor drugs- en alcoholeffect
Tijdsspanne: Deze uitkomst (VAS-scores) werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) geregistreerd.
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve respons op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100).
Hogere scores duiden op grotere medicijneffecten.
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
|
Deze uitkomst (VAS-scores) werd vóór en met regelmatige tussenpozen na de toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) geregistreerd.
|
|
Door de proefpersoon beoordeelde uitkomst: gemiddelde piekscore voor concentratieproblemen
Tijdsspanne: Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve reactie op een Likert-schaal (helemaal niet = 0, een klein beetje = 1, matig = 2, nogal wat = 3, extreem = 4).
Hogere waarden duiden op een groter geneesmiddeleffect.
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
|
Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
|
Door de waarnemer beoordeeld resultaat: gemiddelde piekscore voor ontspannen
Tijdsspanne: Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
Onderzoekswaarnemer beoordeeld op een Likert-schaal (Helemaal niet = 0, Een klein beetje = 1, Matig = 2, Nogal een beetje = 3, Extreem = 4).
Hogere waarden duiden op een groter geneesmiddeleffect.
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
|
Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
|
Door de waarnemer beoordeeld resultaat: gemiddelde piekscore voor goed humeur
Tijdsspanne: Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
Onderzoekswaarnemer beoordeeld op een Likert-schaal (Helemaal niet = 0, Een klein beetje = 1, Matig = 2, Nogal een beetje = 3, Extreem = 4).
Hogere waarden duiden op een groter geneesmiddeleffect.
Ruwe gegevens omgezet in topscores.
|
Dit resultaat werd met regelmatige tussenpozen geregistreerd na toediening van het geneesmiddel gedurende de duur van de sessie (ongeveer 9 uur) en over al deze tijdsintervallen werd een piekscore berekend.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43636
- R21DA045101-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .