Wpływ marihuany na symulowaną wydajność jazdy
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanna Babalonis, PhD
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ różnych szczepów marihuany na symulowaną wydajność jazdy; Zbadane zostaną również skutki podawania alkoholu, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiany prowadzenia pojazdu wywołane marihuaną porównują skutki alkoholu.
Wyniki drugorzędne będą obejmować efekty fizjologiczne, wyniki oceniane subiektywnie i przez obserwatorów oraz sprawność psychomotoryczną w różnych warunkach dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, dorośli uczestnicy
- Wiek 21-50 lat
- Historia używania marihuany
- Historia używania alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne schorzenia
- Ciągłe/znaczące zażywanie narkotyków poza marihuaną i spożywanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna dawka marihuany
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę (dawki) aktywnej marihuany, w warunkach podwójnie ślepej próby
|
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie aktywnych dawek marihuany
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nieaktywna dawka marihuany
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę (dawki) nieaktywnej marihuany, w warunkach podwójnie ślepej próby
|
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie nieaktywnych dawek marihuany
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna dawka alkoholu
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę aktywnego alkoholu w warunkach podwójnie ślepej próby
|
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie dawek aktywnego alkoholu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nieaktywna dawka alkoholu
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną/nieterapeutyczną dawkę (dawki) alkoholu nieaktywnego w warunkach podwójnie ślepej próby
|
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie dawek nieaktywnego alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni szczyt odchylenia standardowego pozycji pasa ruchu (SDLP)
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
Odchylenie standardowe położenia pasa ruchu (SDLP) samochodu to stopień skręcania/skręcania samochodu na pas i z niego.
Jest to częsty wskaźnik oceny umiejętności prowadzenia pojazdu.
|
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceniane przez podmiot: Średni szczytowy wynik w zakresie trudności w prowadzeniu pojazdu
Ramy czasowe: Wynik ten (wynik VAS) rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i we wszystkich tych odstępach czasu obliczano wynik szczytowy.
|
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną reakcję w standaryzowanej skali VAS (0 do 100).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/większe upośledzenie.
Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
|
Wynik ten (wynik VAS) rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i we wszystkich tych odstępach czasu obliczano wynik szczytowy.
|
|
Wynik oceniany przez podmiot: średni wynik szczytowy dla wpływu narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: Wynik ten (wyniki VAS) rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin).
|
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną reakcję w standaryzowanej skali VAS (0 do 100).
Wyższe wyniki wskazują na większe działanie leku.
Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
|
Wynik ten (wyniki VAS) rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin).
|
|
Wynik oceniany przez badanego: Średni wynik szczytowy dla trudności z koncentracją
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną reakcję na skali typu Likerta (wcale = 0, trochę = 1, umiarkowanie = 2, całkiem trochę = 3, skrajnie = 4).
Większe wartości wskazują na większe działanie leku.
Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
|
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
|
Wynik oceniany przez obserwatora: średni wynik szczytowy dla stanu zrelaksowanego
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
Obserwator badawczy oceniany w skali typu Likerta (wcale = 0, trochę = 1, średnio = 2, całkiem trochę = 3, skrajnie = 4).
Większe wartości wskazują na większe działanie leku.
Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
|
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
|
Wynik oceniany przez obserwatora: średni wynik szczytowy dla dobrego nastroju
Ramy czasowe: Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
Obserwator badawczy oceniany w skali typu Likerta (wcale = 0, trochę = 1, średnio = 2, całkiem trochę = 3, skrajnie = 4).
Większe wartości wskazują na większe działanie leku.
Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
|
Wynik ten rejestrowano w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 9 godzin) i obliczano maksymalny wynik we wszystkich tych przedziałach czasowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43636
- R21DA045101-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym naukowcom zewnętrznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .