Effets de la marijuana sur les performances de conduite simulées
9 juillet 2024 mis à jour par: Shanna Babalonis, PhD
Cette étude examinera les effets de diverses souches de marijuana sur les performances de conduite simulées; les effets de l'administration d'alcool seront également examinés pour mieux comprendre comment les changements de conduite induits par la marijuana comparent les effets de l'alcool.
Les critères de jugement secondaires comprendront les effets physiologiques, les résultats subjectifs et évalués par l'observateur, et les performances psychomotrices dans les différentes conditions de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes en bonne santé
- 21-50 ans
- Antécédents de consommation de marijuana
- Antécédents de consommation d'alcool
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales cliniquement significatives
- Consommation de drogue continue/importante en dehors de la consommation de marijuana et d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose active de marijuana
Les participants recevront une ou des doses expérimentales/non thérapeutiques de marijuana active, dans des conditions en double aveugle
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Administration expérimentale et non thérapeutique de doses actives de marijuana
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dose de marijuana inactive
Les participants recevront une ou des doses expérimentales/non thérapeutiques de marijuana inactive, dans des conditions en double aveugle
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Administration expérimentale et non thérapeutique de doses de marijuana inactives
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose d'alcool actif
Les participants recevront une ou des doses expérimentales/non thérapeutiques d'alcool actif, dans des conditions en double aveugle
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Administration expérimentale et non thérapeutique de doses d'alcool actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dose d'alcool inactif
Les participants recevront une ou des doses expérimentales/non thérapeutiques d'alcool inactif, dans des conditions en double aveugle
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Administration expérimentale et non thérapeutique de doses d'alcool inactives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic moyen pour l'écart type en position sur la voie (SDLP)
Délai: Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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L'écart type de la position sur la voie (SDLP) de la voiture est le degré de zigzag/déviation de la voiture dans et hors de la voie.
Il s’agit d’une mesure fréquente pour évaluer la capacité de conduite.
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Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats par sujet : score maximal moyen pour les difficultés de conduite
Délai: Ce résultat (score EVA) a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Les participants ont évalué leur réponse subjective sur une échelle VAS standardisée (de 0 à 100).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat/une plus grande déficience.
Données brutes transformées en scores maximaux.
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Ce résultat (score EVA) a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Résultat évalué par sujet : score maximal moyen pour les effets des drogues et de l'alcool
Délai: Ce résultat (scores EVA) a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures).
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Les participants ont évalué leur réponse subjective sur une échelle VAS standardisée (de 0 à 100).
Des scores plus élevés indiquent des effets médicamenteux plus importants.
Données brutes transformées en scores maximaux.
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Ce résultat (scores EVA) a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures).
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Résultat évalué par sujet : score maximal moyen pour la difficulté à se concentrer
Délai: Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Les participants ont évalué leur réponse subjective sur une échelle de type Likert (Pas du tout = 0, Un peu = 1, Modérément = 2, Assez = 3, Extrêmement = 4).
Des valeurs plus élevées indiquent un effet médicamenteux plus important.
Données brutes transformées en scores maximaux.
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Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Résultat évalué par l'observateur : score maximal moyen pour les personnes détendues
Délai: Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Observateur de recherche noté sur une échelle de type Likert (Pas du tout = 0, Un peu = 1, Modérément = 2, Assez = 3, Extrêmement = 4).
Des valeurs plus élevées indiquent un effet médicamenteux plus important.
Données brutes transformées en scores maximaux.
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Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Résultat évalué par les observateurs : score maximal moyen pour la bonne humeur
Délai: Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Observateur de recherche noté sur une échelle de type Likert (Pas du tout = 0, Un peu = 1, Modérément = 2, Assez = 3, Extrêmement = 4).
Des valeurs plus élevées indiquent un effet médicamenteux plus important.
Données brutes transformées en scores maximaux.
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Ce résultat a été enregistré à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant toute la durée de la séance (environ 9 heures) et un score maximal a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43636
- R21DA045101-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs extérieurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .