Efectos de la marihuana en el rendimiento de conducción simulada
9 de julio de 2024 actualizado por: Shanna Babalonis, PhD
Este estudio examinará los efectos de varias cepas de marihuana en el rendimiento de conducción simulada; También se examinarán los efectos de la administración de alcohol para comprender mejor cómo los cambios en la conducción inducidos por la marihuana se comparan con los efectos del alcohol.
Los resultados secundarios incluirán efectos fisiológicos, resultados subjetivos y calificados por el observador y desempeño psicomotor bajo las diversas condiciones de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos sanos
- Edades 21-50
- Historia del consumo de marihuana
- Historial de consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas clínicamente significativas
- Consumo continuo/significativo de drogas fuera del consumo de marihuana y alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de marihuana activa
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de marihuana activa, en condiciones de doble ciego
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Administración experimental, no terapéutica, de dosis activas de marihuana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis de marihuana inactiva
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de marihuana inactiva, en condiciones de doble ciego
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Administración experimental, no terapéutica, de dosis(s) de marihuana inactiva
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis de alcohol activo
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de alcohol activo, en condiciones de doble ciego
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Administración experimental, no terapéutica, de dosis(s) activa(s) de alcohol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis de alcohol inactivo
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de alcohol inactivo, en condiciones de doble ciego
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Administración experimental, no terapéutica, de dosis(s) de alcohol inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico medio para la desviación estándar en posición de carril (SDLP)
Periodo de tiempo: Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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La desviación estándar de la posición del carril (SDLP) del automóvil es la cantidad de zigzagueo/desvío del automóvil dentro y fuera del carril.
Es una métrica frecuente para evaluar la capacidad de conducción.
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Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados calificados por los sujetos: puntuación máxima media para la dificultad para conducir
Periodo de tiempo: Este resultado (puntuación VAS) se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Los participantes calificaron su respuesta subjetiva en una escala VAS estandarizada (0 a 100).
Las puntuaciones más altas indican peor resultado/mayor deterioro.
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
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Este resultado (puntuación VAS) se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Resultado calificado por los sujetos: puntuación máxima media para el efecto de las drogas y el alcohol
Periodo de tiempo: Este resultado (puntuaciones EVA) se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 9 horas).
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Los participantes calificaron su respuesta subjetiva en una escala VAS estandarizada (0 a 100).
Las puntuaciones más altas indican mayores efectos de las drogas.
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
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Este resultado (puntuaciones EVA) se registró antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 9 horas).
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Resultado calificado por el sujeto: puntuación máxima media para la dificultad para concentrarse
Periodo de tiempo: Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Los participantes calificaron su respuesta subjetiva en una escala tipo Likert (Para nada=0, Un poco=1, Moderadamente=2, Bastante=3, Extremadamente=4).
Valores mayores indican un mayor efecto del fármaco.
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
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Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Resultado calificado por el observador: puntuación máxima media para relajado
Periodo de tiempo: Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Observador de investigación calificado en una escala tipo Likert (Para nada=0, Un poco=1, Moderadamente=2, Bastante=3, Extremadamente=4).
Valores mayores indican un mayor efecto del fármaco.
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
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Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Resultado calificado por el observador: puntuación máxima media de buen humor
Periodo de tiempo: Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Observador de investigación calificado en una escala tipo Likert (Para nada=0, Un poco=1, Moderadamente=2, Bastante=3, Extremadamente=4).
Valores mayores indican un mayor efecto del fármaco.
Los datos sin procesar se transformaron en puntuaciones máximas.
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Este resultado se registró en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas) y se calculó una puntuación máxima en todos estos intervalos de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43636
- R21DA045101-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .