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Efectos de la marihuana en el rendimiento de conducción simulada

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanna Babalonis, PhD
Este estudio examinará los efectos de varias cepas de marihuana en el rendimiento de conducción simulada; También se examinarán los efectos de la administración de alcohol para comprender mejor cómo los cambios en la conducción inducidos por la marihuana se comparan con los efectos del alcohol. Los resultados secundarios incluirán efectos fisiológicos, resultados subjetivos y calificados por el observador y desempeño psicomotor bajo las diversas condiciones de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos sanos
  • Edades 21-50
  • Historia del consumo de marihuana
  • Historial de consumo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas clínicamente significativas
  • Consumo continuo/significativo de drogas fuera del consumo de marihuana y alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de marihuana activa
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de marihuana activa, en condiciones de doble ciego
Droga: Marijuana
Administración experimental, no terapéutica, de dosis activas de marihuana.
Otros nombres:
  • Cannabis activo
Comparador de placebos: Dosis de marihuana inactiva
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de marihuana inactiva, en condiciones de doble ciego
Droga: Marihuana inactiva
Administración experimental, no terapéutica, de dosis(s) de marihuana inactiva
Otros nombres:
  • cannabis inactivo
Comparador activo: Dosis de alcohol activo
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de alcohol activo, en condiciones de doble ciego
Droga: Alcohol
Administración experimental, no terapéutica, de dosis(s) activa(s) de alcohol
Otros nombres:
  • Alcohol activo
Comparador de placebos: Dosis de alcohol inactivo
Los participantes recibirán dosis experimentales/no terapéuticas de alcohol inactivo, en condiciones de doble ciego
Droga: alcohol placebo
Administración experimental, no terapéutica, de dosis(s) de alcohol inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción simulado
Periodo de tiempo: Estos resultados se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 9 horas)
Examinaremos varias características de la agudeza de conducción (por ejemplo, latencia de ruptura, salidas de carril)
Estos resultados se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la sesión (aproximadamente 9 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados calificados por el sujeto y el observador
Periodo de tiempo: Estos resultados (puntajes VAS) se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas)
Los participantes informarán los efectos subjetivos de la(s) dosis del fármaco en medidas estandarizadas; observadores capacitados califican los resultados de los participantes en escalas estandarizadas
Estos resultados (puntajes VAS) se registrarán antes y en intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 9 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanna Babalonis, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43636
  • R21DA045101-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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