Efeitos da maconha no desempenho de direção simulada
9 de julho de 2024 atualizado por: Shanna Babalonis, PhD
Este estudo examinará os efeitos de várias cepas de maconha no desempenho de direção simulado; os efeitos da administração de álcool também serão examinados para entender melhor como as mudanças na direção induzidas pela maconha comparam os efeitos do álcool.
Os resultados secundários incluirão efeitos fisiológicos, resultados subjetivos e avaliados pelo observador e desempenho psicomotor sob as várias condições de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis
- Idade 21-50
- Histórico de uso de maconha
- Histórico de uso de álcool
Critério de exclusão:
- Condições médicas clinicamente significativas
- Uso contínuo/significativo de drogas fora do uso de maconha e álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose ativa de maconha
Os participantes receberão dose(s) experimental(is)/não terapêutica(s) de maconha ativa, sob condições duplo-cegas
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Administração experimental e não terapêutica de dose(s) ativa(s) de maconha
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose inativa de maconha
Os participantes receberão dose(s) experimental(is)/não terapêutica(s) de maconha inativa, sob condições duplo-cegas
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Administração experimental e não terapêutica de dose(s) inativa(s) de maconha
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose de Álcool Ativo
Os participantes receberão dose(s) experimental(is)/não terapêutica(s) de álcool ativo, sob condições duplo-cegas
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Administração experimental e não terapêutica de dose(s) de álcool ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose Inativa de Álcool
Os participantes receberão dose(s) experimental(is)/não terapêutica(s) de álcool inativo, sob condições duplo-cegas
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Administração experimental e não terapêutica de dose(s) de álcool inativo(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico Médio para Desvio Padrão na Posição da Pista (SDLP)
Prazo: Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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O desvio padrão da posição da pista (SDLP) do carro é a quantidade de oscilações/desvios do carro para dentro e para fora da pista.
É uma métrica frequente para avaliar a capacidade de condução.
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Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados avaliados pelo assunto: pontuação máxima média para dificuldade de direção
Prazo: Este resultado (pontuação VAS) foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Os participantes avaliaram sua resposta subjetiva em uma escala VAS padronizada (0 a 100).
Pontuações mais altas indicam pior resultado/maior comprometimento.
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
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Este resultado (pontuação VAS) foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Resultado avaliado pelo sujeito: pontuação máxima média para efeito de drogas e álcool
Prazo: Este resultado (pontuações VAS) foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas)
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Os participantes avaliaram sua resposta subjetiva em uma escala VAS padronizada (0 a 100).
Pontuações mais altas indicam maiores efeitos da droga.
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
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Este resultado (pontuações VAS) foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas)
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Resultado avaliado pelo sujeito: pontuação máxima média para dificuldade de concentração
Prazo: Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Os participantes avaliaram sua resposta subjetiva em uma escala do tipo Likert (Nada = 0, Um pouco = 1, Moderadamente = 2, Bastante = 3, Extremamente = 4).
Valores maiores indicam maior efeito da droga.
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
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Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Resultado avaliado pelo observador: pontuação máxima média para relaxado
Prazo: Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Observador da pesquisa avaliado em uma escala do tipo Likert (Nada=0, Um Pouco=1, Moderadamente=2, Bastante=3, Extremamente=4).
Valores maiores indicam maior efeito da droga.
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
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Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Resultado avaliado pelo observador: pontuação máxima média para bom humor
Prazo: Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Observador da pesquisa avaliado em uma escala do tipo Likert (Nada=0, Um Pouco=1, Moderadamente=2, Bastante=3, Extremamente=4).
Valores maiores indicam maior efeito da droga.
Dados brutos transformados em pontuações máximas.
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Este resultado foi registrado em intervalos regulares após a administração do medicamento durante a sessão (aproximadamente 9 horas) e uma pontuação máxima foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43636
- R21DA045101-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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