Účinky marihuany na simulovaný jízdní výkon
9. července 2024 aktualizováno: Shanna Babalonis, PhD
Tato studie bude zkoumat účinky různých kmenů marihuany na simulovaný jízdní výkon; budou také zkoumány účinky podávání alkoholu, abychom dále porozuměli tomu, jak změny řízení způsobené marihuanou srovnávají účinky alkoholu.
Sekundární výsledky budou zahrnovat fyziologické účinky, subjektivní a pozorovatelem hodnocené výsledky a psychomotorickou výkonnost za různých podmínek dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, dospělí účastníci
- Věk 21-50
- Historie užívání marihuany
- Historie užívání alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné zdravotní stavy
- Trvalé/významné užívání drog kromě marihuany a užívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní dávka marihuany
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku(y) aktivní marihuany za dvojitě zaslepených podmínek
|
Experimentální, neterapeutické podávání aktivní dávky (dávek) marihuany
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní dávka marihuany
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku (dávky) neaktivní marihuany za dvojitě zaslepených podmínek
|
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky (dávek) marihuany
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dávka aktivního alkoholu
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku(y) aktivního alkoholu za dvojitě zaslepených podmínek
|
Experimentální, neterapeutické podávání dávek aktivního alkoholu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dávka neaktivního alkoholu
Účastníci obdrží experimentální/neterapeutickou dávku (dávky) neaktivního alkoholu za dvojitě zaslepených podmínek
|
Experimentální, neterapeutické podávání dávky (dávek) neaktivního alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední vrchol pro standardní odchylku v poloze v jízdním pruhu (SDLP)
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu (SDLP) vozu je míra vychýlení/vybočení vozu z jízdního pruhu a z něj.
Je to častá metrika pro hodnocení řidičských schopností.
|
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hodnocené subjektem: Průměrné nejvyšší skóre pro obtížnost řízení
Časové okno: Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a bylo vypočteno maximální skóre ve všech těchto časových intervalech.
|
Účastníci hodnotili svou subjektivní odpověď na standardizované škále VAS (0 až 100).
Vyšší skóre značí horší výsledek/větší poškození.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a bylo vypočteno maximální skóre ve všech těchto časových intervalech.
|
|
Výsledek hodnocený subjektem: Střední maximální skóre pro účinek drog a alkoholu
Časové okno: Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin)
|
Účastníci hodnotili svou subjektivní odpověď na standardizované škále VAS (0 až 100).
Vyšší skóre ukazuje na větší účinky léků.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Tento výsledek (skóre VAS) byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin)
|
|
Výsledek hodnocený subjektem: Průměrné nejvyšší skóre pro obtížnost soustředění
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
Účastníci hodnotili svou subjektivní odpověď na škále Likertova typu (vůbec ne=0, trochu=1, středně=2, docela dost=3, extrémně=4).
Vyšší hodnoty znamenají větší účinek léku.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
|
Výsledek hodnocený pozorovatelem: Střední maximální skóre pro uvolněné
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
Výzkumný pozorovatel hodnotil na škále Likertova typu (vůbec ne=0, trochu=1, středně=2, docela dost=3, extrémně=4).
Vyšší hodnoty znamenají větší účinek léku.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
|
Výsledek hodnocený pozorovatelem: Střední maximální skóre pro dobrou náladu
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
Výzkumný pozorovatel hodnotil na škále Likertova typu (vůbec ne=0, trochu=1, středně=2, docela dost=3, extrémně=4).
Vyšší hodnoty znamenají větší účinek léku.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Tento výsledek byl zaznamenáván v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 9 hodin) a ve všech těchto časových intervalech bylo vypočítáno maximální skóre.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43636
- R21DA045101-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými externími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy