Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние марихуаны на симуляцию вождения

9 июля 2024 г. обновлено: Shanna Babalonis, PhD
В этом исследовании будет изучено влияние различных штаммов марихуаны на моделируемое вождение; Эффекты приема алкоголя также будут изучены, чтобы лучше понять, как изменения вождения, вызванные марихуаной, сравнивают эффекты алкоголя. Вторичные исходы будут включать физиологические эффекты, исходы, оцениваемые субъективно и наблюдателями, и психомоторные характеристики при различных условиях дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, взрослые участники
  • Возраст 21-50
  • История употребления марихуаны
  • История употребления алкоголя

Критерий исключения:

  • Клинически значимые медицинские состояния
  • Продолжающееся/значительное употребление наркотиков помимо употребления марихуаны и алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная доза марихуаны
Участники получат экспериментальную/нетерапевтическую дозу(и) активной марихуаны в двойных слепых условиях.
Лекарство: Марихуана
Экспериментальное нетерапевтическое введение активной дозы марихуаны
Другие имена:
  • Активный каннабис
Плацебо Компаратор: Неактивная доза марихуаны
Участники получат экспериментальную/нетерапевтическую дозу неактивной марихуаны в двойных слепых условиях.
Лекарство: Неактивная марихуана
Экспериментальное нетерапевтическое введение дозы(й) неактивной марихуаны
Другие имена:
  • неактивный каннабис
Активный компаратор: Активная доза алкоголя
Участники получат экспериментальную/нетерапевтическую дозу активного алкоголя в двойных слепых условиях.
Лекарство: Алкоголь
Экспериментальное нетерапевтическое введение активных доз алкоголя.
Другие имена:
  • Активный алкоголь
Плацебо Компаратор: Неактивная доза алкоголя
Участники получат экспериментальную/нетерапевтическую дозу(ы) неактивного алкоголя в двойных слепых условиях.
Лекарство: плацебо алкоголь
Экспериментальное нетерапевтическое введение доз неактивного алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний пик стандартного отклонения положения полосы движения (SDLP)
Временное ограничение: Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.
Стандартное отклонение положения полосы движения (SDLP) автомобиля — это количество виражей/выворотов автомобиля на полосу движения и выезда за нее. Это частый показатель для оценки навыков вождения.
Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, оцениваемые субъектом: средний пиковый балл за сложность вождения.
Временное ограничение: Этот результат (оценка по ВАШ) регистрировался через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывался пиковый балл.
Участники оценивали свою субъективную реакцию по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100). Более высокие баллы указывают на худший результат/большие нарушения. Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Этот результат (оценка по ВАШ) регистрировался через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывался пиковый балл.
Результат, оцениваемый субъектом: средний пиковый балл воздействия наркотиков и алкоголя.
Временное ограничение: Этот результат (оценки по ВАШ) регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 9 часов).
Участники оценивали свою субъективную реакцию по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100). Более высокие баллы указывают на больший эффект препарата. Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Этот результат (оценки по ВАШ) регистрировали до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (около 9 часов).
Результат, оцениваемый субъектом: средний пиковый балл трудности с концентрацией внимания.
Временное ограничение: Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.
Участники оценивали свою субъективную реакцию по шкале Лайкерта (совсем нет = 0, немного = 1, умеренно = 2, совсем немного = 3, чрезвычайно = 4). Большие значения указывают на больший эффект препарата. Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.
Результат, оцененный наблюдателями: средний пиковый балл для расслабленного состояния
Временное ограничение: Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.
Наблюдатель-исследователь оценивается по шкале типа Лайкерта (совсем нет = 0, немного = 1, умеренно = 2, совсем немного = 3, чрезвычайно = 4). Большие значения указывают на больший эффект препарата. Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.
Результат, оцениваемый наблюдателями: средний пиковый балл хорошего настроения
Временное ограничение: Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.
Наблюдатель-исследователь оценивается по шкале типа Лайкерта (совсем нет = 0, немного = 1, умеренно = 2, совсем немного = 3, чрезвычайно = 4). Большие значения указывают на больший эффект препарата. Необработанные данные преобразуются в пиковые оценки.
Этот результат регистрировали через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всего сеанса (около 9 часов), и через все эти временные интервалы рассчитывали пиковую оценку.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanna Babalonis, PhD

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43636
  • R21DA045101-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках с другими внешними исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться