Marijuana effekter på simulerad körprestanda
9 juli 2024 uppdaterad av: Shanna Babalonis, PhD
Denna studie kommer att undersöka effekterna av olika stammar av marijuana på simulerad körprestanda; effekterna av alkoholadministration kommer också att undersökas för att ytterligare förstå hur marijuana-inducerade körförändringar jämför effekterna av alkohol.
Sekundära resultat kommer att inkludera fysiologiska effekter, subjektiva och observatörsbedömda resultat och psykomotorisk prestation under de olika dosförhållandena.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vuxna deltagare
- Åldrarna 21-50
- Historia om marijuanaanvändning
- Historia om alkoholanvändning
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
- Pågående/betydande droganvändning utanför marijuana- och alkoholbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv marijuanados
Deltagarna kommer att få experimentell/icke-terapeutisk dos(er) av aktiv marijuana, under dubbelblinda förhållanden
|
Experimentell, icke-terapeutisk administrering av aktiv(a) marijuanados(er)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Inaktiv marijuanados
Deltagarna kommer att få experimentell/icke-terapeutisk dos(er) av inaktiv marijuana, under dubbelblinda förhållanden
|
Experimentell, icke-terapeutisk administrering av inaktiv(a) marijuanados(er)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv alkoholdos
Deltagarna kommer att få experimentell/icke-terapeutisk dos(er) av aktiv alkohol, under dubbelblinda förhållanden
|
Experimentell, icke-terapeutisk administrering av aktiv alkoholdos(er)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Inaktiv alkoholdos
Deltagarna kommer att få experimentell/icke-terapeutisk dos(er) av inaktiv alkohol, under dubbelblinda förhållanden
|
Experimentell, icke-terapeutisk administrering av dos(er) av inaktiv alkohol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig topp för standardavvikelse i körfältsposition (SDLP)
Tidsram: Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
Standardavvikelse för körfältsposition (SDLP) för bilen är mängden vävning/svängning av bilen in och ut ur körfältet.
Det är ett frekvent mätvärde för att bedöma körförmåga.
|
Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesbetygsatta resultat: Genomsnittligt toppresultat för körsvårigheter
Tidsram: Detta resultat (VAS-poäng) registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
Deltagarna bedömde sitt subjektiva svar på en standardiserad VAS-skala (0 till 100).
Högre poäng indikerar sämre resultat/större försämring.
Rådata omvandlas till topppoäng.
|
Detta resultat (VAS-poäng) registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
|
Ämnesbetygsatt resultat: Genomsnittligt toppvärde för drog- och alkoholeffekt
Tidsram: Detta resultat (VAS-poäng) registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar)
|
Deltagarna bedömde sitt subjektiva svar på en standardiserad VAS-skala (0 till 100).
Högre poäng indikerar större läkemedelseffekter.
Rådata omvandlas till topppoäng.
|
Detta resultat (VAS-poäng) registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar)
|
|
Ämnesbetygsatt resultat: Genomsnittligt toppresultat för koncentrationssvårigheter
Tidsram: Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
Deltagarna bedömde sitt subjektiva svar på en Likert-skala (Inte alls=0, Lite=1, Måttligt=2, Ganska lite=3, Extremt=4).
Större värden indikerar större läkemedelseffekt.
Rådata omvandlas till topppoäng.
|
Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
|
Observatörsklassat resultat: genomsnittligt toppresultat för avslappnad
Tidsram: Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
Forskningsobservatör betygsatt på en Likert-skala (Inte alls = 0, Lite = 1, Måttligt = 2, Ganska lite = 3, Extremt = 4).
Större värden indikerar större läkemedelseffekt.
Rådata omvandlas till topppoäng.
|
Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
|
Observatörsbetygsatt resultat: genomsnittligt toppresultat för gott humör
Tidsram: Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
Forskningsobservatör betygsatt på en Likert-skala (Inte alls = 0, Lite = 1, Måttligt = 2, Ganska lite = 3, Extremt = 4).
Större värden indikerar större läkemedelseffekt.
Rådata omvandlas till topppoäng.
|
Detta resultat registrerades i regelbundna intervall efter läkemedelsadministrering under sessionens varaktighet (ca 9 timmar) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43636
- R21DA045101-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data med andra utomstående forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .