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到家阅读

2019年10月17日 更新者:Duke University

这将是一个时间序列前瞻性队列和比较组设计,以评估与家访人员提供的标准编程相比,Reach Home and Read 干预对家庭识字环境的影响。 干预措施将包括对东达勒姆儿童倡议 (EDCI) 幼儿工作人员进行员工培训,并在他们的家访中提供适合年龄的书籍。

对照组将是接受当前 EDCI 家访计划的儿童。 干预组将接受标准的 EDCI 编程和由 EDCI 幼儿家访人员管理的“回家和阅读”干预。

标准化的 StimQ 家庭识字评估工具将用于衡量家庭识字环境的变化。 此外,这项研究的定性部分将为未来的研究和工具包设计提供信息。 该设计是一项定性描述性研究,利用焦点小组的方法收集数据。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

ROR-h 工具包:该工具包目前包括一本适合年龄的书籍以及一套解释家庭识字重要性的教育小册子。 这些教育材料侧重于适当的识字里程碑,并描述了父母如何与孩子一起阅读书籍。 调查人员将在至少五个家庭和参与 EDCI 家长咖啡厅的 EDCI 工作人员中对该工具包进行预研究和初步测试,并纳入变更。 此外,调查人员将创建一份信息表,概述特定邮政编码的社区扫盲资源,包括有关如何访问图书馆的位置和信息、从哪里获得低成本书籍以及社区扫盲促进活动的时间表(例如 社区阅读会议)。 所有材料也将由经过认证的口译员翻译成西班牙语,并进行审查以确保它们是使用基于网络的技术 (Microsoft Word) 以五年级阅读水平编写的。 此外,接受此干预的 EDCI 家庭还将在研究期间进行的每次家访中收到一本额外的新书。

将从接受 EDCI 幼儿家访的家庭中招募 50 个家庭的基线队列。 EDCI 工作人员将与家庭接触,并询问他们是否有兴趣就参与研究进行联系。 由于我们的干预包括 6-12 个月大的儿童,EDCI 工作人员将接触所有有 5-11 个月大儿童并参与幼儿计划的家庭。 如果家庭同意联系,训练有素的研究助理将通过电话联系并同意该家庭。 一旦获得同意,将通过 REDCap 收集基线人口统计信息。 此信息将包括患者年龄、患者种族、家庭中的孩子数量、父母年龄、父母教育程度、保险和家庭中使用的主要语言。 基线 StimQ 评估数据也将被收集并输入 REDCap。 在可能的情况下,家庭成员将通过自己的电子设备将信息输入 REDCap。 如果无法做到这一点,研究助理将亲自或通过电话以电子方式收集这些数据。

一旦该家庭登记并收集了基线 StimQ 数据,EDCI 工作人员将继续提供他们的标准家访服务。 三个月后,家庭将收到后续的 StimQ 评估,通过 REDCap 以电子方式完成。 如果家庭没有完成此跟进,研究助理将联系他们完成此跟进,间隔两周,持续 6 周。

一旦基线队列完成了 3 个月的研究期,EDCI 工作人员将接受工具包培训。 研究 PI(埃里克森)将对所有 EDCI 家庭访问者进行一小时的培训课程。 培训将涵盖读写能力对健康的重要性、接触书籍和阅读对儿童的影响以及这如何影响他们的社交和情感发展,以及如何在他们的家访中实施这种教学模式。 EDCI 家庭访问者还将完成由 ROR 验证的在线模块。

培训完成后,干预组的招募和注册将开始。 EDCI 工作人员将与家庭接触,并将进行与上述相同的招募和注册程序。 我们计划在这个队列中招收 50 个家庭。 人口统计信息和基线 StimQ 数据将按上述方式进行。 家庭注册后,EDCI 工作人员将在下一次预定的家访中提供上述扫盲工具包,并使用该工具包作为建立积极互动模型的工具,围绕早期扫盲的重要性与家人积极互动。 在接下来的 3 个月内,EDCI 工作人员将在每次预定的每月访问时提供一本额外的书,并提供一份额外的情况说明书,概述 3 个月时适合年龄的识字里程碑。 在 3 个月的干预期结束时,将向家庭发送后续 StimQ 评估,通过 REDCap 以电子方式完成。 如果家庭没有完成此跟进,研究助理将联系他们完成此跟进,间隔两周,持续 6 周。 此时还将向家庭提供可接受性调查。

对于本研究的定性部分,将招募 15-20 名关键线人。 访谈和/或焦点小组将在 EDCI 办公室举行,并由精通定性数据收集和分析的 DOCR 研究服务团队成员协助。 主持人将在小组讨论和/或访谈期间使用指南,这将有助于围绕相关问题构建对话。 在分享经验和观点之前,研究参与者将被要求回答一些人口统计问题。 小组和/或访谈将被记录在安全的数字记录器上;音频文件将立即上传到安全的 Duke 服务器。 个人参与将持续约 1 小时,并提供茶点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Children's Primary Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在 EDCI 区内的家庭 可以用英语和/或西班牙语读写的家庭 入学时孩子年龄在 6 个月至 12 个月之间的家庭 怀孕时间超过 37 周的孩子

排除标准:

  • 父母有严重的医疗或精神健康状况限制了参加约会的能力 孩子有严重的医疗或精神健康状况限制了参加约会或参加行为治疗的能力 父母和孩子计划在未来 6 个月内搬出本州,或计划居住在接下来的 6 个月内在另一个州居住 2 个月或更长时间(例如,暑假)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:到家阅读
这只手臂将接受“回家并阅读”早期识字干预
该工具包目前包括一本适合年龄的书籍以及一套解释家庭扫盲重要性的教育小册子。 这些教育材料侧重于适当的识字里程碑,并描述了父母如何与孩子一起阅读书籍。 此外,我们将创建一个信息表,概述特定邮政编码的社区扫盲资源,包括有关如何访问图书馆的位置和信息、在哪里可以获得低成本书籍,以及社区扫盲推广活动的时间表(例如 社区阅读会议)。 所有材料也将由经过认证的口译员翻译成西班牙语,并将进行审查以确保它们以五年级阅读水平编写。 此外,接受此干预的 EDCI 家庭还将在研究期间进行的每次家访中收到一本额外的新书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭识字环境
大体时间:6个月
Stim-Q 分数
6个月
通过调查衡量的喜欢该计划的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
通过调查衡量的喜欢计划中提供的书籍的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
表示喜欢所提供的有关调查衡量的早期识字信息的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
通过调查衡量的表示喜欢该计划的员工人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
根据调查衡量,表示该计划易于管理的工作人员人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
通过调查衡量的表示喜欢计划中提供的书籍的工作人员人数
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (实际的)

2019年4月2日

研究完成 (实际的)

2019年4月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月17日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00086166

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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