- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03699592
Ga naar huis en lees
Dit zal een prospectief cohort- en vergelijkingsgroepontwerp zijn om het effect op thuisgeletterde omgevingen van de Reach Home and Read-interventie te evalueren in vergelijking met standaardprogramma's die worden aangeboden door huisbezoekpersoneel. De interventie zal bestaan uit training van het personeel voor de vroege kinderjaren van het East Durham Children's Initiative (EDCI) en het verstrekken van een leeftijdsgeschikt boek bij hun huisbezoeken.
De controlegroep bestaat uit kinderen die de huidige EDCI-programma's voor huisbezoeken ontvangen. De interventiegroep krijgt standaard EDCI-programmering en de Reach Home and Read-interventie die wordt beheerd door het EDCI-huisbezoekpersoneel voor jonge kinderen.
De gestandaardiseerde StimQ-testtool voor thuisgeletterdheid zal worden gebruikt om veranderingen in de thuisgeletterdheidomgeving te meten. Bovendien zal een kwalitatief deel van deze studie toekomstig onderzoek en ontwerp van toolkits informeren. Het ontwerp is een kwalitatief beschrijvend onderzoek dat gebruik maakt van de methodologieën van focusgroepen voor het verzamelen van gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ROR-h-toolkit: de toolkit bevat momenteel een boek dat geschikt is voor de leeftijd en een reeks educatieve pamfletten waarin het belang van thuisgeletterdheid wordt uitgelegd. Dit educatieve materiaal richt zich op geschikte mijlpalen op het gebied van geletterdheid en beschrijvingen van hoe ouders met hun kinderen kunnen omgaan rond boeken. De onderzoekers zullen een voorstudie uitvoeren, voorbereidende tests van de toolkit uitvoeren bij ten minste vijf gezinnen en EDCI-medewerkers die deelnemen aan het oudercafé van EDCI, en wijzigingen aanbrengen. Daarnaast zullen de onderzoekers een informatieblad maken met postcode-specifieke geletterdheidsbronnen in de gemeenschap, inclusief locatie en informatie over toegang tot de bibliotheek, waar goedkope boeken te verkrijgen zijn, en een schema van geletterdheidsbevorderingsactiviteiten in hun gemeenschap (bijv. gemeenschap leessessies). Alle materialen zullen ook in het Spaans worden vertaald door een beëdigde tolk, en zullen worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze zijn geschreven op leesniveau van het vijfde leerjaar met behulp van webgebaseerde technologie (Microsoft Word). Bovendien zullen EDCI-gezinnen die deze interventie ontvangen, ook een extra nieuw boek ontvangen bij elk huisbezoek dat tijdens de onderzoeksperiode wordt gehouden.
Het basiscohort van 50 gezinnen zal worden geworven uit gezinnen die EDCI-huisbezoeken voor jonge kinderen krijgen. Gezinnen zullen worden benaderd door EDCI-medewerkers en zal worden gevraagd of zij geïnteresseerd zijn om gecontacteerd te worden over deelname aan het onderzoek. Omdat onze interventie kinderen van 6-12 maanden omvat, zullen EDCI-medewerkers alle gezinnen benaderen met kinderen van 5-11 maanden die deelnemen aan het programma voor jonge kinderen. Als een familie ermee instemt om gecontacteerd te worden, zal een getrainde onderzoeksassistent telefonisch contact opnemen en toestemming geven aan de familie. Zodra toestemming is verkregen, wordt basislijn demografische informatie verzameld via REDCap. Deze informatie omvat de leeftijd van de patiënt, het ras van de patiënt, het aantal kinderen in het gezin, de leeftijd van de ouders, de opleiding van de ouders, de verzekering en de primaire taal die thuis wordt gesproken. Baseline StimQ-beoordelingsgegevens worden ook verzameld en ingevoerd in REDCap. Waar mogelijk wordt informatie elektronisch ingevoerd in REDCap door de familie vanaf hun eigen elektronische apparaat. Wanneer dit niet mogelijk is, verzamelt de onderzoeksassistent deze gegevens elektronisch in persoon of telefonisch.
Zodra het gezin is ingeschreven en de baseline StimQ-gegevens zijn verzameld, blijven de EDCI-medewerkers hun standaard huisbezoekdiensten aanbieden. Na drie maanden krijgen gezinnen een vervolg-StimQ-beoordeling toegestuurd die elektronisch moet worden ingevuld via REDCap. Als de familie deze follow-up niet voltooit, zal de onderzoeksassistent contact met hen opnemen om deze follow-up met tussenpozen van twee weken gedurende 6 weken af te ronden.
Zodra het basislijncohort hun studieperiode van 3 maanden heeft voltooid, krijgen de EDCI-medewerkers training in een toolkit. De studie PI (Erickson) zal een trainingssessie van een uur geven met alle EDCI-thuisbezoekers. De training behandelt het belang van geletterdheid in gezondheid en welzijn, de impact van blootstelling aan boeken en lezen bij kinderen en hoe dit hun sociale en emotionele ontwikkeling beïnvloedt, en hoe dit model van lesgeven kan worden geïmplementeerd in hun huisbezoek. EDCI-thuisbezoekers zullen ook online modules voltooien die zijn gevalideerd door ROR.
Zodra de training is voltooid, begint de werving en inschrijving voor de interventiegroep. Gezinnen worden benaderd door EDCI-medewerkers en ondergaan dezelfde wervings- en inschrijvingsprocedure als hierboven. We zijn van plan om 50 gezinnen in dit cohort in te schrijven. Demografische informatie en baseline StimQ-gegevens worden uitgevoerd zoals hierboven. Zodra gezinnen zijn ingeschreven, zal het EDCI-personeel de hierboven beschreven toolkit voor geletterdheid verstrekken bij het volgende geplande huisbezoek en actief met het gezin in gesprek gaan over het belang van vroege geletterdheid door de kit te gebruiken als een hulpmiddel om positieve interacties te modelleren. EDCI-medewerkers zullen een extra boek verstrekken bij elk gepland maandelijks bezoek in de komende 3 maanden en een aanvullende factsheet met leeftijdsgeschikte alfabetiseringsmijlpalen na 3 maanden. Aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden krijgen gezinnen een follow-up StimQ-beoordeling toegestuurd die elektronisch moet worden ingevuld via REDCap. Als de familie deze follow-up niet voltooit, zal de onderzoeksassistent contact met hen opnemen om deze follow-up met tussenpozen van twee weken gedurende 6 weken af te ronden. Gezinnen zullen op dit moment ook worden voorzien van acceptatie-enquêtes.
Voor het kwalitatieve deel van dit onderzoek zullen 15-20 sleutelinformanten worden aangeworven. Interviews en/of focusgroepen worden gehouden op het EDCI-kantoor en gefaciliteerd door een lid van het DOCR-onderzoeksteam dat bedreven is in het verzamelen en analyseren van kwalitatieve gegevens. De facilitator gebruikt tijdens groepsdiscussies en/of interviews een gids die zal dienen om gesprekken rond relevante vragen te structureren. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd enkele demografische vragen te beantwoorden alvorens ervaringen en perspectieven te delen. De groepen en/of interviews worden opgenomen op een beveiligde digitale recorder; het audiobestand wordt onmiddellijk geüpload naar een beveiligde Duke-server. Individuele deelname duurt ongeveer 1 uur en voor een drankje wordt gezorgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Children's Primary Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinnen die in de EDCI-zone wonen Gezinnen die Engels en/of Spaans kunnen lezen en schrijven Gezinnen met kinderen van 6 maanden tot 12 maanden op het moment van inschrijving Kinderen geboren met een zwangerschapsduur van >37 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ouder met een ernstige medische of psychische aandoening die het vermogen beperkt om afspraken bij te wonen Kind met een ernstige medische of psychische aandoening die het vermogen beperkt om afspraken bij te wonen of deel te nemen aan gedragstherapieën Ouder en kind zijn van plan om in de komende 6 maanden uit hun staat te verhuizen, of zijn van plan om te leven in een andere staat gedurende 2 maanden of langer binnen de komende 6 maanden (bijv. zomervakantie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Ga naar huis en lees
Deze arm krijgt de Reach Home and Read interventie voor vroege alfabetisering
|
De toolkit bevat momenteel een boek dat geschikt is voor de leeftijd en een reeks educatieve pamfletten waarin het belang van thuisgeletterdheid wordt uitgelegd.
Dit educatieve materiaal richt zich op geschikte mijlpalen op het gebied van geletterdheid en beschrijvingen van hoe ouders met hun kinderen kunnen omgaan rond boeken.
Daarnaast zullen we een informatieblad maken met postcode-specifieke geletterdheidsbronnen voor de gemeenschap, inclusief locatie en informatie over toegang tot de bibliotheek, waar goedkope boeken te verkrijgen zijn, en een schema van geletterdheidsbevorderingsactiviteiten in hun gemeenschap (bijv.
gemeenschap leessessies).
Alle materialen worden ook in het Spaans vertaald door een beëdigde tolk en worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze zijn geschreven op leesniveau van het vijfde leerjaar.
Bovendien zullen EDCI-gezinnen die deze interventie ontvangen, ook een extra nieuw boek ontvangen bij elk huisbezoek dat tijdens de onderzoeksperiode wordt gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgeving voor thuisgeletterdheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stim-Q-scores
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat genoten heeft van het programma, gemeten aan de hand van een enquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat de boeken van het programma leuk vond, gemeten aan de hand van een enquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat aangaf de verstrekte informatie over beginnende geletterdheid op prijs te stellen, gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal personeelsleden dat aangaf het programma leuk te vinden, gemeten aan de hand van een enquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal personeelsleden dat verklaarde dat het programma gemakkelijk te beheren was, gemeten aan de hand van een enquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal personeelsleden dat aangaf de boeken in het programma leuk te vinden, gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00086166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .