- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03699592
Siirry kotiin ja lue
Tämä on aikasarjan mahdollinen kohortti- ja vertailuryhmäsuunnittelu, jolla arvioidaan Reach Home- ja Read -intervention vaikutusta kodin lukutaitoympäristöihin verrattuna kotona vierailevien henkilöiden tarjoamaan standardiohjelmointiin. Interventio koostuu henkilöstökoulutuksesta East Durham Children's Initiativen (EDCI) varhaiskasvatuksen henkilöstölle ja ikään sopivan kirjan tarjoamisesta heidän kotikäynneilleen.
Kontrolliryhmän muodostavat lapset, jotka saavat nykyistä EDCI-kotikäyntiohjelmaa. Interventioryhmä saa vakiomuotoisen EDCI-ohjelmoinnin ja Reach Home and Read -intervention, jota hallinnoi EDCI:n varhaiskasvatuksen kotivierailuhenkilöstö.
Standardoitua StimQ-kotilukutaidon arviointityökalua käytetään mittaamaan muutoksia kodin lukutaitoympäristössä. Lisäksi laadullinen osa tästä tutkimuksesta antaa tietoa tulevasta tutkimuksesta ja työkalupakkausten suunnittelusta. Suunnittelu on kvalitatiivinen kuvaava tutkimus, jossa hyödynnetään kohderyhmien menetelmiä tiedonkeruussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ROR-h Toolkit: Työkalupakki sisältää tällä hetkellä yhden ikään sopivan kirjan sekä joukon opetuslehtisiä, joissa selitetään kodin lukutaidon tärkeyttä. Nämä opetusmateriaalit keskittyvät asianmukaisiin lukutaidon virstanpylväisiin ja kuvauksiin siitä, kuinka vanhemmat voivat olla tekemisissä lastensa kanssa kirjojen parissa. Tutkijat suorittavat esitutkimuksen, alustavan työkalupakin testauksen vähintään viiden EDCI:n Parent Caféssa osallistuvan perheen ja EDCI:n henkilökunnan kesken ja sisällyttävät siihen muutoksia. Lisäksi tutkijat luovat tietolomakkeen, jossa hahmotellaan postinumerokohtaisia yhteisön lukutaitoresursseja, mukaan lukien sijainti ja tiedot siitä, miten kirjastoon pääsee, mistä saa edullisia kirjoja, sekä aikataulu lukutaidon edistämistoimista yhteisössä (esim. yhteisön lukuistunnot). Kaikki materiaalit käännetään myös espanjaksi valtuutetun tulkin toimesta, ja ne tarkistetaan sen varmistamiseksi, että ne on kirjoitettu viidennen luokan lukutasolla verkkopohjaisella tekniikalla (Microsoft Word). Lisäksi tämän toimenpiteen saaneet EDCI-perheet saavat lisäksi uuden kirjan jokaisella tutkimusjakson aikana tehdyllä kotikäynnillä.
Perustason 50 perheen kohortti rekrytoidaan perheistä, jotka saavat EDCI:n varhaiskasvatuksen kotikäyntejä. EDCI:n henkilökunta ottaa yhteyttä perheisiin ja heiltä kysytään, ovatko he kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Koska toimenpiteissämme on mukana 6-12 kuukauden ikäisiä lapsia, EDCI:n henkilökunta lähestyy kaikkia varhaislapsuuden ohjelmaan osallistuvia perheitä, joissa on 5-11 kuukauden ikäisiä lapsia. Jos perhe suostuu ottamaan yhteyttä, koulutettu tutkimusassistentti ottaa yhteyttä ja antaa suostumuksensa perheeseen puhelimitse. Kun suostumus on saatu, demografiset perustiedot kerätään REDCapin kautta. Nämä tiedot sisältävät potilaan iän, potilaan rodun, lasten lukumäärän perheessä, vanhempien iän, vanhempien koulutuksen, vakuutuksen ja kotona puhutun ensisijaisen kielen. Myös perustilanteen StimQ-arviointitiedot kerätään ja syötetään REDCapiin. Perhe syöttää tiedot REDCapiin mahdollisuuksien mukaan sähköisesti omasta elektroniikkalaitteestaan. Jos tämä ei ole mahdollista, tutkimusassistentti kerää nämä tiedot sähköisesti henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Kun perhe on rekisteröity ja StimQ-perustiedot on kerätty, EDCI:n henkilökunta jatkaa tavallisten kotikäyntipalveluidensa tarjoamista. Kolmen kuukauden kuluttua perheille lähetetään seuranta-StimQ-arviointi, joka suoritetaan sähköisesti REDCapin kautta. Jos perhe ei suorita tätä seurantaa, tutkimusassistentti ottaa heihin yhteyttä tämän seurannan suorittamiseksi kahden viikon välein 6 viikon ajan.
Kun peruskohortti on suorittanut kolmen kuukauden opiskelujaksonsa, EDCI:n henkilökunta saa työkalupakkikoulutusta. Tutkimus-PI (Erickson) järjestää tunnin mittaisen harjoittelun kaikkien EDCI-kotivierailijoiden kanssa. Koulutuksessa käsitellään lukutaidon merkitystä terveydelle ja hyvinvoinnille, kirjoille ja lukemisen vaikutuksiin lapsilla ja miten tämä vaikuttaa heidän sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen sekä miten tämä opetusmalli voidaan ottaa käyttöön kotikäynnillä. EDCI-kotivieraat suorittavat myös ROR:n vahvistamia online-moduuleja.
Kun koulutus on valmis, rekrytointi ja ilmoittautuminen interventioryhmään alkaa. EDCI:n henkilökunta ottaa yhteyttä perheisiin, ja he käyvät läpi samat rekrytointi- ja ilmoittautumismenettelyt kuin edellä. Aiomme ilmoittaa ja lisätä 50 perhettä tähän kohorttiin. Väestötiedot ja StimQ-perustiedot suoritetaan kuten edellä. Kun perheet on rekisteröity, EDCI:n henkilökunta tarjoaa yllä kuvatun lukutaidon työkalupakin seuraavalla suunnitellulla kotikäynnillä ja osallistuu aktiivisesti perheen kanssa varhaisen lukutaidon tärkeyteen käyttämällä pakettia positiivisen vuorovaikutuksen mallintamiseen. EDCI:n henkilökunta toimittaa ylimääräisen kirjan jokaisella suunnitellulla kuukausittaisella vierailulla seuraavien 3 kuukauden aikana ja ylimääräisen tietolomakkeen, jossa esitetään ikäkohtaiset lukutaidon virstanpylväät 3 kuukauden iässä. Kolmen kuukauden interventiojakson päätyttyä perheille lähetetään StimQ-seurantaarviointi, joka täytetään sähköisesti REDCapin kautta. Jos perhe ei suorita tätä seurantaa, tutkimusassistentti ottaa heihin yhteyttä tämän seurannan suorittamiseksi kahden viikon välein 6 viikon ajan. Perheille järjestetään myös hyväksyttävyystutkimuksia tällä hetkellä.
Tämän tutkimuksen laadullista osaa varten rekrytoidaan 15-20 avaininformanttia. Haastattelut ja/tai fokusryhmät pidetään EDCI:n toimistossa, ja niitä johtaa DOCR-tutkimuspalveluryhmän jäsen, joka tuntee laadullisen tiedonkeruun ja -analyysin. Ohjaaja käyttää ryhmäkeskusteluissa ja/tai haastatteluissa opasta, jonka avulla keskustelut jäsentyvät oleellisten kysymysten ympärille. Tutkimukseen osallistujia pyydetään vastaamaan muutamaan demografiseen kysymykseen ennen kokemusten ja näkemysten jakamista. Ryhmät ja/tai haastattelut tallennetaan turvalliselle digitaaliselle tallentimelle; äänitiedosto ladataan välittömästi suojatulle Duke-palvelimelle. Yksittäinen osallistuminen kestää noin tunnin ja tarjolla on virvokkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Children's Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheet, jotka asuvat EDCI-vyöhykkeellä Perheet, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englanniksi ja/tai espanjaksi Perheet, joissa on ilmoittautumishetkellä 6-12 kuukauden ikäisiä lapsia Lapset, jotka ovat syntyneet yli 37 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveyssairaus, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin Lapsi, jolla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveysongelma, joka rajoittaa kykyä osallistua tapaamisiin tai osallistua käyttäytymisterapiaan Vanhempi ja lapsi suunnittelevat muuttavansa pois osavaltiosta seuraavan 6 kuukauden aikana tai aikovat asua toisessa osavaltiossa 2 kuukaudeksi tai pidempään seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. kesäloma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Siirry kotiin ja lue
Tämä käsivarsi saa Reach Home and Read varhaisen luku- ja kirjoitustaidon
|
Työkalupakkaus sisältää tällä hetkellä yhden ikään sopivan kirjan sekä joukon opetuslehtisiä, joissa selitetään kodin lukutaidon tärkeyttä.
Nämä opetusmateriaalit keskittyvät asianmukaisiin lukutaidon virstanpylväisiin ja kuvauksiin siitä, kuinka vanhemmat voivat olla tekemisissä lastensa kanssa kirjojen parissa.
Lisäksi luomme tietolomakkeen, jossa hahmotellaan postinumerokohtaisia yhteisön lukutaitoresursseja, mukaan lukien sijainti ja tiedot siitä, miten kirjastoon pääsee, mistä saa edullisia kirjoja ja aikataulu lukutaidon edistämistoimista heidän paikkakunnallaan (esim.
yhteisön lukuistunnot).
Kaikki materiaalit käännetään myös espanjaksi valtuutetun tulkin toimesta, ja ne tarkistetaan sen varmistamiseksi, että ne on kirjoitettu viidennen luokan lukutasolla.
Lisäksi tämän toimenpiteen saaneet EDCI-perheet saavat lisäksi uuden kirjan jokaisella tutkimusjakson aikana tehdyllä kotikäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotilukutaidon ympäristö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stim-Q tulokset
|
6 kuukautta
|
|
Ohjelmasta nauttineiden osallistujien määrä kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ohjelmassa tarjotuista kirjoista tykänneiden osallistujien määrä kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pitävänsä varhaisesta lukutaitoa koskevasta tiedosta kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden henkilökunnan jäsenten määrä, jotka ilmoittivat pitävänsä ohjelmasta kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden henkilökunnan jäsenten määrä, jotka totesivat ohjelman olevan kyselyllä mitattuna helppo hallinnoida
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ohjelmassa tarjotuista kirjoista pitävien henkilökunnan määrä kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00086166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .