Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nå hjem og les

17. oktober 2019 oppdatert av: Duke University

Dette vil være en prospektiv kohort- og sammenligningsgruppedesign for tidsserier for å evaluere effekten på hjemmekunnskapsmiljøer av Reach Home og Read-intervensjonen sammenlignet med standard programmering levert av hjemmebesøkende personale. Intervensjonen vil bestå av personalopplæring for ansatte i tidlig barndom i East Durham Children's Initiative (EDCI) og tilveiebringelse av en alderstilpasset bok ved hjemmebesøk.

Kontrollgruppen vil være barn som mottar gjeldende EDCI-hjemmebesøksprogrammering. Intervensjonsgruppen vil motta standard EDCI-programmering og Reach Home and Read-intervensjonen administrert av EDCI tidlig barndoms hjemmebesøkspersonale.

Det standardiserte StimQ-verktøyet for hjemmekunnskapsvurdering vil bli brukt til å måle endringer i hjemmekunnskapsmiljøet. I tillegg vil en kvalitativ del av denne studien informere fremtidig forskning og design av verktøysett. Designet er en kvalitativ deskriptiv studie som benytter fokusgruppenes metodikk for datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

ROR-h Toolkit: Verktøysettet inkluderer for øyeblikket en alderstilpasset bok sammen med et sett med pedagogiske brosjyrer som forklarer viktigheten av hjemmekunnskap. Dette undervisningsmateriellet fokuserer på passende leseferdighetsmilepæler og beskrivelser av hvordan foreldre kan engasjere seg med barna sine rundt bøker. Etterforskerne vil gjennomføre forstudier, foreløpig testing av verktøysettet blant minst fem familier og EDCI-ansatte som deltar i EDCIs foreldrekafé, og inkludere endringer. I tillegg vil etterforskerne lage et informasjonsark som beskriver postnummerspesifikke ressurser for leseferdighet i lokalsamfunnet, inkludert plassering og informasjon om hvordan man får tilgang til biblioteket, hvor man kan få tak i rimelige bøker og en tidsplan for leseferdighetsfremmende aktiviteter i samfunnet deres (f.eks. fellesskaps leseøkter). Alt materiell vil også bli oversatt til spansk av en sertifisert tolk, og vil bli gjennomgått for å sikre at det er skrevet på et lesenivå i femte klasse ved hjelp av nettbasert teknologi (Microsoft Word). I tillegg vil EDCI-familier som mottar denne intervensjonen også motta en ekstra ny bok ved hvert hjemmebesøk i løpet av studieperioden.

Baseline-kohorten på 50 familier vil bli rekruttert fra familier som mottar EDCI-hjemmebesøk i tidlig barndom. Familier vil bli kontaktet av EDCI-ansatte og vil bli spurt om de er interessert i å bli kontaktet angående deltakelse i studien. Fordi vår intervensjon inkluderer barn i alderen 6-12 måneder, vil EDCI-ansatte henvende seg til alle familier med barn i alderen 5-11 måneder som deltar i tidlig barndomsprogrammet. Dersom en familie samtykker i å bli kontaktet, vil en utdannet forskningsassistent kontakte og samtykke familien på telefon. Når samtykke er innhentet, vil baseline demografisk informasjon samles inn via REDCap. Denne informasjonen vil inkludere pasientalder, pasientrase, antall barn i familien, foreldres alder, foreldreutdanning, forsikring og primærspråk som snakkes i hjemmet. Baseline StimQ vurderingsdata vil også bli samlet inn og lagt inn i REDCap. Når det er mulig, vil informasjon legges inn i REDCap elektronisk av familien fra deres egen elektroniske enhet. Når dette ikke er mulig, vil forskningsassistenten samle inn disse dataene elektronisk personlig eller per telefon.

Så snart familien er registrert og grunnlinje StimQ-data er samlet inn, vil EDCI-ansatte fortsette å tilby sine standard hjemmebesøkstjenester. Etter tre måneder vil familier få tilsendt en oppfølging av StimQ-vurdering som skal fullføres elektronisk via REDCap. Dersom familien ikke fullfører denne oppfølgingen, vil de bli kontaktet av forskningsassistenten for å gjennomføre denne oppfølgingen med to ukers mellomrom i 6 uker.

Når baseline-kohorten har fullført sin 3-måneders studieperiode, vil EDCI-ansatte motta opplæring i verktøysett. Studiens PI (Erickson) vil gjennomføre en én times treningsøkt med alle EDCI-hjemmebesøkende. Opplæringen vil dekke viktigheten av leseferdighet i helse og velvære, virkningen av eksponering for bøker og lesing hos barn og hvordan dette påvirker deres sosiale og emosjonelle utvikling, og hvordan implementere denne undervisningsmodellen i hjemmebesøket. EDCI-hjemmebesøkende vil også fullføre online-moduler validert av ROR.

Når opplæringen er fullført, starter rekruttering og påmelding til intervensjonsgruppen. Familier vil bli kontaktet av EDCI-ansatte og vil gjennomgå samme rekrutterings- og påmeldingsprosedyre som ovenfor. Vi planlegger å registrere og ytterligere 50 familier i denne gruppen. Demografisk informasjon og grunnlinje StimQ-data vil bli utført som ovenfor. Når familier er påmeldt, vil EDCI-ansatte gi leseferdighetsverktøysettet beskrevet ovenfor ved neste planlagte hjemmebesøk og engasjere seg aktivt med familien rundt viktigheten av tidlig leseferdighet ved å bruke settet som et verktøy for å modellere positive interaksjoner. EDCI-ansatte vil gi en ekstra bok ved hvert planlagte månedlige besøk i løpet av de neste 3 månedene og et ekstra faktaark som skisserer alderstilpassede leseferdighetsmilepæler ved 3 måneder. Ved fullføring av intervensjonsperioden på 3 måneder vil familier få tilsendt en oppfølging av StimQ-vurdering som skal fullføres elektronisk via REDCap. Dersom familien ikke fullfører denne oppfølgingen, vil de bli kontaktet av forskningsassistenten for å gjennomføre denne oppfølgingen med to ukers mellomrom i 6 uker. Familier vil også bli utstyrt med akseptasjonsundersøkelser på dette tidspunktet.

Til den kvalitative delen av denne studien vil 15-20 nøkkelinformanter rekrutteres. Intervjuer og/eller fokusgrupper vil bli holdt på EDCI-kontoret og tilrettelagt av et medlem av DOCR-forskningstjenesteteamet som er bevandret i kvalitativ datainnsamling og analyse. Tilretteleggeren vil bruke en veiledning under gruppediskusjoner og/eller intervjuer som vil tjene til å strukturere samtaler rundt relevante spørsmål. Studiedeltakere vil bli bedt om å svare på noen få demografiske spørsmål før de deler erfaringer og perspektiver. Gruppene og/eller intervjuene vil bli tatt opp på en sikker digital opptaker; lydfilen vil umiddelbart lastes opp til en sikker Duke-server. Individuell deltakelse vil vare i ca. 1 time og det vil bli servert forfriskninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Children's Primary Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier som bor innenfor EDCI-sonen Familier som kan lese og skrive på engelsk og/eller spansk Familier med barn i alderen 6 måneder til 12 måneder på registreringstidspunktet Barn født ved >37 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre med alvorlig medisinsk eller psykisk helsetilstand som begrenser muligheten til å møte til avtaler Barn med alvorlig medisinsk eller psykisk helsetilstand begrenser muligheten til å delta på avtaler eller delta i atferdsterapier Foreldre og barn planlegger å flytte ut av staten i løpet av de neste 6 månedene, eller planlegger å leve i en annen stat i 2 måneder eller lenger i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. sommerferie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Nå hjem og les
Denne armen vil motta intervensjonen Reach Home and Read tidlig leseferdighet
Verktøysettet inkluderer for øyeblikket en alderstilpasset bok sammen med et sett med pedagogiske brosjyrer som forklarer viktigheten av hjemmekunnskap. Dette undervisningsmateriellet fokuserer på passende leseferdighetsmilepæler og beskrivelser av hvordan foreldre kan engasjere seg med barna sine rundt bøker. I tillegg vil vi lage et informasjonsark som skisserer postnummerspesifikke ressurser for leseferdighet i samfunnet, inkludert plassering og informasjon om hvordan du får tilgang til biblioteket, hvor du kan få tak i rimelige bøker og en tidsplan for leseferdighetsfremmende aktiviteter i samfunnet deres (f.eks. fellesskaps leseøkter). Alt materiell vil også bli oversatt til spansk av en sertifisert tolk, og vil bli gjennomgått for å sikre at det er skrevet på et lesenivå i femte klasse. I tillegg vil EDCI-familier som mottar denne intervensjonen også motta en ekstra ny bok ved hvert hjemmebesøk i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmekunnskapsmiljø
Tidsramme: 6 måneder
Stim-Q scorer
6 måneder
Antall deltakere som likte programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som likte bøkene i programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som oppga at de likte informasjonen som ble gitt om tidlig leseferdighet målt i en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall ansatte som sa at de likte programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall ansatte som oppga at programmet var enkelt å administrere målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall ansatte som oppga at de likte bøkene i programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00086166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere