- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699592
Nå hjem og les
Dette vil være en prospektiv kohort- og sammenligningsgruppedesign for tidsserier for å evaluere effekten på hjemmekunnskapsmiljøer av Reach Home og Read-intervensjonen sammenlignet med standard programmering levert av hjemmebesøkende personale. Intervensjonen vil bestå av personalopplæring for ansatte i tidlig barndom i East Durham Children's Initiative (EDCI) og tilveiebringelse av en alderstilpasset bok ved hjemmebesøk.
Kontrollgruppen vil være barn som mottar gjeldende EDCI-hjemmebesøksprogrammering. Intervensjonsgruppen vil motta standard EDCI-programmering og Reach Home and Read-intervensjonen administrert av EDCI tidlig barndoms hjemmebesøkspersonale.
Det standardiserte StimQ-verktøyet for hjemmekunnskapsvurdering vil bli brukt til å måle endringer i hjemmekunnskapsmiljøet. I tillegg vil en kvalitativ del av denne studien informere fremtidig forskning og design av verktøysett. Designet er en kvalitativ deskriptiv studie som benytter fokusgruppenes metodikk for datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ROR-h Toolkit: Verktøysettet inkluderer for øyeblikket en alderstilpasset bok sammen med et sett med pedagogiske brosjyrer som forklarer viktigheten av hjemmekunnskap. Dette undervisningsmateriellet fokuserer på passende leseferdighetsmilepæler og beskrivelser av hvordan foreldre kan engasjere seg med barna sine rundt bøker. Etterforskerne vil gjennomføre forstudier, foreløpig testing av verktøysettet blant minst fem familier og EDCI-ansatte som deltar i EDCIs foreldrekafé, og inkludere endringer. I tillegg vil etterforskerne lage et informasjonsark som beskriver postnummerspesifikke ressurser for leseferdighet i lokalsamfunnet, inkludert plassering og informasjon om hvordan man får tilgang til biblioteket, hvor man kan få tak i rimelige bøker og en tidsplan for leseferdighetsfremmende aktiviteter i samfunnet deres (f.eks. fellesskaps leseøkter). Alt materiell vil også bli oversatt til spansk av en sertifisert tolk, og vil bli gjennomgått for å sikre at det er skrevet på et lesenivå i femte klasse ved hjelp av nettbasert teknologi (Microsoft Word). I tillegg vil EDCI-familier som mottar denne intervensjonen også motta en ekstra ny bok ved hvert hjemmebesøk i løpet av studieperioden.
Baseline-kohorten på 50 familier vil bli rekruttert fra familier som mottar EDCI-hjemmebesøk i tidlig barndom. Familier vil bli kontaktet av EDCI-ansatte og vil bli spurt om de er interessert i å bli kontaktet angående deltakelse i studien. Fordi vår intervensjon inkluderer barn i alderen 6-12 måneder, vil EDCI-ansatte henvende seg til alle familier med barn i alderen 5-11 måneder som deltar i tidlig barndomsprogrammet. Dersom en familie samtykker i å bli kontaktet, vil en utdannet forskningsassistent kontakte og samtykke familien på telefon. Når samtykke er innhentet, vil baseline demografisk informasjon samles inn via REDCap. Denne informasjonen vil inkludere pasientalder, pasientrase, antall barn i familien, foreldres alder, foreldreutdanning, forsikring og primærspråk som snakkes i hjemmet. Baseline StimQ vurderingsdata vil også bli samlet inn og lagt inn i REDCap. Når det er mulig, vil informasjon legges inn i REDCap elektronisk av familien fra deres egen elektroniske enhet. Når dette ikke er mulig, vil forskningsassistenten samle inn disse dataene elektronisk personlig eller per telefon.
Så snart familien er registrert og grunnlinje StimQ-data er samlet inn, vil EDCI-ansatte fortsette å tilby sine standard hjemmebesøkstjenester. Etter tre måneder vil familier få tilsendt en oppfølging av StimQ-vurdering som skal fullføres elektronisk via REDCap. Dersom familien ikke fullfører denne oppfølgingen, vil de bli kontaktet av forskningsassistenten for å gjennomføre denne oppfølgingen med to ukers mellomrom i 6 uker.
Når baseline-kohorten har fullført sin 3-måneders studieperiode, vil EDCI-ansatte motta opplæring i verktøysett. Studiens PI (Erickson) vil gjennomføre en én times treningsøkt med alle EDCI-hjemmebesøkende. Opplæringen vil dekke viktigheten av leseferdighet i helse og velvære, virkningen av eksponering for bøker og lesing hos barn og hvordan dette påvirker deres sosiale og emosjonelle utvikling, og hvordan implementere denne undervisningsmodellen i hjemmebesøket. EDCI-hjemmebesøkende vil også fullføre online-moduler validert av ROR.
Når opplæringen er fullført, starter rekruttering og påmelding til intervensjonsgruppen. Familier vil bli kontaktet av EDCI-ansatte og vil gjennomgå samme rekrutterings- og påmeldingsprosedyre som ovenfor. Vi planlegger å registrere og ytterligere 50 familier i denne gruppen. Demografisk informasjon og grunnlinje StimQ-data vil bli utført som ovenfor. Når familier er påmeldt, vil EDCI-ansatte gi leseferdighetsverktøysettet beskrevet ovenfor ved neste planlagte hjemmebesøk og engasjere seg aktivt med familien rundt viktigheten av tidlig leseferdighet ved å bruke settet som et verktøy for å modellere positive interaksjoner. EDCI-ansatte vil gi en ekstra bok ved hvert planlagte månedlige besøk i løpet av de neste 3 månedene og et ekstra faktaark som skisserer alderstilpassede leseferdighetsmilepæler ved 3 måneder. Ved fullføring av intervensjonsperioden på 3 måneder vil familier få tilsendt en oppfølging av StimQ-vurdering som skal fullføres elektronisk via REDCap. Dersom familien ikke fullfører denne oppfølgingen, vil de bli kontaktet av forskningsassistenten for å gjennomføre denne oppfølgingen med to ukers mellomrom i 6 uker. Familier vil også bli utstyrt med akseptasjonsundersøkelser på dette tidspunktet.
Til den kvalitative delen av denne studien vil 15-20 nøkkelinformanter rekrutteres. Intervjuer og/eller fokusgrupper vil bli holdt på EDCI-kontoret og tilrettelagt av et medlem av DOCR-forskningstjenesteteamet som er bevandret i kvalitativ datainnsamling og analyse. Tilretteleggeren vil bruke en veiledning under gruppediskusjoner og/eller intervjuer som vil tjene til å strukturere samtaler rundt relevante spørsmål. Studiedeltakere vil bli bedt om å svare på noen få demografiske spørsmål før de deler erfaringer og perspektiver. Gruppene og/eller intervjuene vil bli tatt opp på en sikker digital opptaker; lydfilen vil umiddelbart lastes opp til en sikker Duke-server. Individuell deltakelse vil vare i ca. 1 time og det vil bli servert forfriskninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Children's Primary Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier som bor innenfor EDCI-sonen Familier som kan lese og skrive på engelsk og/eller spansk Familier med barn i alderen 6 måneder til 12 måneder på registreringstidspunktet Barn født ved >37 uker svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre med alvorlig medisinsk eller psykisk helsetilstand som begrenser muligheten til å møte til avtaler Barn med alvorlig medisinsk eller psykisk helsetilstand begrenser muligheten til å delta på avtaler eller delta i atferdsterapier Foreldre og barn planlegger å flytte ut av staten i løpet av de neste 6 månedene, eller planlegger å leve i en annen stat i 2 måneder eller lenger i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. sommerferie).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Nå hjem og les
Denne armen vil motta intervensjonen Reach Home and Read tidlig leseferdighet
|
Verktøysettet inkluderer for øyeblikket en alderstilpasset bok sammen med et sett med pedagogiske brosjyrer som forklarer viktigheten av hjemmekunnskap.
Dette undervisningsmateriellet fokuserer på passende leseferdighetsmilepæler og beskrivelser av hvordan foreldre kan engasjere seg med barna sine rundt bøker.
I tillegg vil vi lage et informasjonsark som skisserer postnummerspesifikke ressurser for leseferdighet i samfunnet, inkludert plassering og informasjon om hvordan du får tilgang til biblioteket, hvor du kan få tak i rimelige bøker og en tidsplan for leseferdighetsfremmende aktiviteter i samfunnet deres (f.eks.
fellesskaps leseøkter).
Alt materiell vil også bli oversatt til spansk av en sertifisert tolk, og vil bli gjennomgått for å sikre at det er skrevet på et lesenivå i femte klasse.
I tillegg vil EDCI-familier som mottar denne intervensjonen også motta en ekstra ny bok ved hvert hjemmebesøk i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmekunnskapsmiljø
Tidsramme: 6 måneder
|
Stim-Q scorer
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som likte programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere som likte bøkene i programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere som oppga at de likte informasjonen som ble gitt om tidlig leseferdighet målt i en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall ansatte som sa at de likte programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall ansatte som oppga at programmet var enkelt å administrere målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall ansatte som oppga at de likte bøkene i programmet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00086166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .