- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03699592
Nå hjem og læs
Dette vil være et prospektivt kohorte- og sammenligningsgruppedesign for en tidsserie, der evaluerer effekten af Reach Home og Read-interventionen på hjemmets læsemiljøer sammenlignet med standardprogrammering leveret af hjemmebesøgspersonale. Interventionen vil bestå af personaletræning for East Durham Children's Initiative (EDCI) personale i tidlig barndom og tilvejebringelse af en aldersegnet bog ved deres hjemmebesøg.
Kontrolgruppen vil være børn, der modtager den aktuelle EDCI-hjemmebesøgsprogrammering. Interventionsgruppen vil modtage standard EDCI-programmering og Reach Home and Read-interventionen administreret af EDCI tidlige barndoms hjemmebesøgspersonale.
Det standardiserede StimQ værktøj til vurdering af læsefærdigheder i hjemmet vil blive brugt til at måle ændringer i hjemmets læsefærdighedsmiljø. Derudover vil en kvalitativ del af denne undersøgelse informere fremtidig forskning og design af værktøjssæt. Designet er et kvalitativt deskriptivt studie, der anvender fokusgruppers metoder til dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ROR-h Værktøjssættet: Værktøjssættet indeholder i øjeblikket en alderssvarende bog sammen med et sæt pædagogiske pjecer, der forklarer vigtigheden af læsefærdigheder i hjemmet. Disse undervisningsmaterialer fokuserer på passende milepæle i læsefærdigheder og beskrivelser af, hvordan forældre kan engagere sig med deres børn omkring bøger. Efterforskerne vil udføre forundersøgelser, indledende test af værktøjssættet blandt mindst fem familier og EDCI-personale, der deltager i EDCI's forældrecafé, og indarbejde ændringer. Derudover vil efterforskerne oprette et informationsark, der skitserer postnummer-specifikke fællesskabets læsefærdighedsressourcer, herunder placering og information om, hvordan man får adgang til biblioteket, hvor man kan få bøger til en lav pris, og en tidsplan for læsefærdighedsfremmende aktiviteter i deres fællesskab (f.eks. læsesessioner i lokalsamfundet). Alt materiale vil også blive oversat til spansk af en certificeret tolk og vil blive gennemgået for at sikre, at det er skrevet på et læseniveau i femte klasse ved hjælp af webbaseret teknologi (Microsoft Word). Derudover vil EDCI-familier, der modtager denne intervention, også modtage en ekstra ny bog ved hvert hjemmebesøg, der gennemføres i undersøgelsesperioden.
Baseline-kohorten på 50 familier vil blive rekrutteret fra familier, der modtager EDCI-hjemmebesøg i den tidlige barndom. Familier vil blive kontaktet af EDCI-medarbejdere og vil blive spurgt, om de er interesserede i at blive kontaktet om deltagelse i undersøgelsen. Fordi vores intervention omfatter børn i alderen 6-12 måneder, vil EDCI-personale henvende sig til alle familier med børn i alderen 5-11 måneder, som deltager i programmet for tidlig barndom. Hvis en familie accepterer at blive kontaktet, vil en uddannet forskningsassistent kontakte og give samtykke til familien telefonisk. Når samtykke er indhentet, vil baseline demografiske oplysninger blive indsamlet via REDCap. Disse oplysninger vil omfatte patientens alder, patientens race, antallet af børn i familien, forældrenes alder, forældrenes uddannelse, forsikring og det primære sprog, der tales i hjemmet. Baseline StimQ vurderingsdata vil også blive indsamlet og indtastet i REDCap. Når det er muligt, vil oplysninger blive indtastet i REDCap elektronisk af familien fra deres egen elektroniske enhed. Når dette ikke er muligt, vil forskningsassistenten indsamle disse data elektronisk ved personligt fremmøde eller telefonisk.
Når familien er tilmeldt, og baseline StimQ-data er blevet indsamlet, vil EDCI-personalet fortsætte med at levere deres standard hjemmebesøgstjenester. Efter tre måneder vil familierne få tilsendt en opfølgende StimQ-vurdering, der skal udfyldes elektronisk via REDCap. Hvis familien ikke gennemfører denne opfølgning, vil de blive kontaktet af forskningsassistenten for at gennemføre denne opfølgning med to ugers mellemrum i 6 uger.
Når baseline-kohorten har afsluttet deres 3-måneders studieperiode, vil EDCI-medarbejdere modtage værktøjssæt træning. Undersøgelsens PI (Erickson) vil gennemføre en en-times træningssession med alle EDCI-hjemmebesøgende. Uddannelsen vil dække betydningen af læsefærdigheder i sundhed og velvære, virkningen af eksponering for bøger og læsning hos børn, og hvordan dette påvirker deres sociale og følelsesmæssige udvikling, og hvordan man implementerer denne undervisningsmodel i deres hjemmebesøg. EDCI-hjemmebesøgende vil også gennemføre online moduler valideret af ROR.
Når uddannelsen er afsluttet, begynder rekruttering og tilmelding til interventionsgruppen. Familier vil blive kontaktet af EDCI-personale og vil gennemgå den samme rekrutterings- og tilmeldingsprocedure som ovenfor. Vi planlægger at tilmelde os og yderligere 50 familier i denne kohorte. Demografiske oplysninger og baseline StimQ-data vil blive udført som ovenfor. Når familier er tilmeldt, vil EDCI-medarbejderne give læse- og skriveværktøjerne beskrevet ovenfor ved det næste planlagte hjemmebesøg og engagere sig aktivt med familien omkring vigtigheden af tidlig læsefærdighed ved at bruge sættet som et værktøj til at modellere positive interaktioner. EDCI-medarbejdere vil levere en ekstra bog ved hvert planlagt månedligt besøg i løbet af de næste 3 måneder og et yderligere faktaark, der beskriver aldersegnede læsefærdighedsmilepæle ved 3 måneder. Ved afslutningen af den 3 måneder lange interventionsperiode vil familierne få tilsendt en opfølgende StimQ-vurdering, der skal udfyldes elektronisk via REDCap. Hvis familien ikke gennemfører denne opfølgning, vil de blive kontaktet af forskningsassistenten for at gennemføre denne opfølgning med to ugers mellemrum i 6 uger. Familier vil også blive forsynet med acceptundersøgelser på dette tidspunkt.
Til den kvalitative del af denne undersøgelse vil 15-20 nøgleinformanter blive rekrutteret. Interviews og/eller fokusgrupper vil blive afholdt på EDCI-kontoret og faciliteret af et medlem af DOCR-forskningsserviceteamet, der er bevandret i kvalitativ dataindsamling og analyse. Facilitatoren vil bruge en guide under gruppediskussioner og/eller interviews, som vil tjene til at strukturere samtaler omkring relevante spørgsmål. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at besvare et par demografiske spørgsmål, før de deler erfaringer og perspektiver. Grupperne og/eller interviewene vil blive optaget på en sikker digital optager; lydfilen vil straks blive uploadet til en sikker Duke-server. Individuel deltagelse varer cirka 1 time, og der vil blive serveret forfriskninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Children's Primary Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier, der bor inden for EDCI-zonen Familier, der kan læse og skrive på engelsk og/eller spansk Familier med børn i alderen 6 måneder til 12 måneder på tilmeldingstidspunktet Børn født ved >37 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Forælder med alvorlig medicinsk eller mental helbredstilstand, der begrænser muligheden for at deltage i aftaler. Barn med alvorlig medicinsk eller mental helbredstilstand, der begrænser evnen til at deltage i aftaler eller deltage i adfærdsterapier Forældre og barn planlægger at flytte ud af staten inden for de næste 6 måneder, eller planlægger at leve i en anden stat i 2 måneder eller længere inden for de næste 6 måneder (f.eks. sommerferie).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Nå hjem og læs
Denne arm vil modtage interventionen Reach Home and Read tidlige læsefærdigheder
|
Værktøjssættet indeholder i øjeblikket en alderssvarende bog sammen med et sæt pædagogiske pjecer, der forklarer vigtigheden af hjemmekundskaber.
Disse undervisningsmaterialer fokuserer på passende milepæle i læsefærdigheder og beskrivelser af, hvordan forældre kan engagere sig med deres børn omkring bøger.
Derudover vil vi oprette et informationsark, der skitserer postnummer-specifikke fællesskabets læsefærdighedsressourcer, herunder placering og information om, hvordan man får adgang til biblioteket, hvor man kan få billige bøger og en tidsplan for læsefærdighedsfremmende aktiviteter i deres fællesskab (f.eks.
læsesessioner i lokalsamfundet).
Alt materiale vil også blive oversat til spansk af en certificeret tolk og vil blive gennemgået for at sikre, at det er skrevet på et læseniveau i femte klasse.
Derudover vil EDCI-familier, der modtager denne intervention, også modtage en ekstra ny bog ved hvert hjemmebesøg, der gennemføres i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Home Alfabetisme miljø
Tidsramme: 6 måneder
|
Stim-Q scorer
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der nød programmet målt ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der kunne lide bøgerne i programmet målt ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der erklærede, at de kunne lide informationen om tidlig læsefærdighed målt ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Antal medarbejdere, der erklærede, at de kunne lide programmet målt ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Antallet af medarbejdere, der angav, at programmet var let at administrere målt ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Antal medarbejdere, der erklærede, at de kunne lide bøgerne i programmet målt ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00086166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læsefærdighed
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMental Health LiteracyTyrkiet (Türkiye)
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnueHealth Literacy
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationAfsluttet
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
Kliniske forsøg med Reach Home og Læs Toolkit
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetSeglcelleegenskabForenede Stater
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | VoksenForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | VoksenForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brandywine Counseling and Community...RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun