- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03699592
Raggiungi casa e leggi
Questa sarà una serie temporale prospettica di coorte e un gruppo di confronto per valutare l'effetto sugli ambienti di alfabetizzazione domestica dell'intervento Reach Home and Read rispetto alla programmazione standard fornita dal personale in visita a casa. L'intervento consisterà nella formazione del personale per la prima infanzia dell'East Durham Children's Initiative (EDCI) e nella fornitura di un libro adatto all'età durante le loro visite domiciliari.
Il gruppo di controllo sarà composto da bambini che ricevono l'attuale programma di visite domiciliari dell'EDCI. Il gruppo di intervento riceverà la programmazione EDCI standard e l'intervento Reach Home and Read amministrato dal personale EDCI che si occupa delle visite domiciliari per la prima infanzia.
Lo strumento standardizzato di valutazione dell'alfabetizzazione domestica StimQ verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nell'ambiente di alfabetizzazione domestica. Inoltre, una parte qualitativa di questo studio informerà la ricerca futura e la progettazione del kit di strumenti. Il progetto è uno studio descrittivo qualitativo che utilizza le metodologie dei focus group per la raccolta dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The ROR-h Toolkit: il toolkit attualmente include un libro adatto all'età insieme a una serie di opuscoli educativi che spiegano l'importanza dell'alfabetizzazione domestica. Questi materiali educativi si concentrano su tappe fondamentali dell'alfabetizzazione e descrizioni di come i genitori possono interagire con i propri figli intorno ai libri. Gli investigatori condurranno pre-studio, test preliminari del toolkit tra almeno cinque famiglie e personale EDCI che partecipano al Parent Café dell'EDCI e incorporeranno le modifiche. Inoltre, gli investigatori creeranno un foglio informativo che delinei le risorse di alfabetizzazione della comunità specifiche del codice postale, inclusa l'ubicazione e le informazioni su come accedere alla biblioteca, dove ottenere libri a basso costo e un programma di attività di promozione dell'alfabetizzazione nella loro comunità (ad es. sessioni di lettura comunitaria). Tutti i materiali saranno inoltre tradotti in spagnolo da un interprete certificato e saranno rivisti per garantire che siano scritti a un livello di lettura di quinta elementare utilizzando la tecnologia basata sul web (Microsoft Word). Inoltre, le famiglie EDCI che ricevono questo intervento riceveranno anche un nuovo libro aggiuntivo ad ogni visita domiciliare condotta durante il periodo di studio.
La coorte di riferimento di 50 famiglie sarà reclutata da famiglie che ricevono visite domiciliari per la prima infanzia EDCI. Le famiglie saranno contattate dal personale EDCI e verrà loro chiesto se sono interessate a essere contattate in merito alla partecipazione allo studio. Poiché il nostro intervento include bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi, il personale EDCI si avvicinerà a tutte le famiglie con bambini di età compresa tra 5 e 11 mesi che partecipano al programma per la prima infanzia. Se una famiglia accetta di essere contattata, un assistente di ricerca qualificato contatterà e acconsentirà alla famiglia per telefono. Una volta ottenuto il consenso, le informazioni demografiche di base verranno raccolte tramite REDCap. Queste informazioni includeranno l'età del paziente, la razza del paziente, il numero di bambini nella famiglia, l'età dei genitori, l'istruzione dei genitori, l'assicurazione e la lingua principale parlata in casa. Verranno inoltre raccolti e inseriti in REDCap i dati della valutazione StimQ di base. Quando possibile, le informazioni verranno inserite elettronicamente in REDCap dalla famiglia dal proprio dispositivo elettronico. Quando ciò non è possibile, l'assistente alla ricerca raccoglierà questi dati elettronicamente di persona o per telefono.
Una volta che la famiglia è stata iscritta e i dati StimQ di base sono stati raccolti, il personale EDCI continuerà a fornire i propri servizi standard di visite domiciliari. Dopo tre mesi, alle famiglie verrà inviata una valutazione StimQ di follow-up da completare elettronicamente tramite REDCap. Se la famiglia non completa questo follow-up, verrà contattata dall'assistente di ricerca per completare questo follow-up a intervalli di due settimane per 6 settimane.
Una volta che la coorte di base avrà completato il periodo di studio di 3 mesi, il personale dell'EDCI riceverà la formazione del kit di strumenti. Il PI dello studio (Erickson) condurrà una sessione di formazione di un'ora con tutti i visitatori domestici dell'EDCI. La formazione riguarderà l'importanza dell'alfabetizzazione nella salute e nel benessere, l'impatto dell'esposizione ai libri e alla lettura nei bambini e come ciò influisce sul loro sviluppo sociale ed emotivo e come implementare questo modello di insegnamento nella loro visita a domicilio. I visitatori domestici di EDCI completeranno anche i moduli online convalidati dal ROR.
Una volta completata la formazione, inizierà il reclutamento e l'arruolamento per il gruppo di intervento. Le famiglie saranno contattate dal personale EDCI e saranno sottoposte alla stessa procedura di reclutamento e iscrizione di cui sopra. Abbiamo in programma di iscrivere e altre 50 famiglie in questa coorte. Le informazioni demografiche e i dati StimQ di riferimento saranno condotti come sopra. Una volta che le famiglie sono iscritte, il personale EDCI fornirà il kit di strumenti per l'alfabetizzazione sopra descritto alla prossima visita a domicilio programmata e si impegnerà attivamente con la famiglia sull'importanza dell'alfabetizzazione precoce utilizzando il kit come strumento per modellare interazioni positive. Il personale EDCI fornirà un libro aggiuntivo ad ogni visita mensile programmata nei prossimi 3 mesi e una scheda informativa aggiuntiva che delinei i traguardi di alfabetizzazione adeguati all'età a 3 mesi. Al termine del periodo di intervento di 3 mesi, alle famiglie verrà inviata una valutazione StimQ di follow-up da completare elettronicamente tramite REDCap. Se la famiglia non completa questo follow-up, verrà contattata dall'assistente di ricerca per completare questo follow-up a intervalli di due settimane per 6 settimane. Le famiglie riceveranno anche sondaggi sull'accettabilità in questo momento.
Per la parte qualitativa di questo studio, saranno reclutati 15-20 informatori chiave. Interviste e/o focus group si terranno presso l'ufficio EDCI e saranno facilitati da un membro del team dei servizi di ricerca DOCR esperto nella raccolta e analisi di dati qualitativi. Il facilitatore utilizzerà una guida durante le discussioni di gruppo e/o le interviste che serviranno a strutturare le conversazioni attorno a questioni rilevanti. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di rispondere ad alcune domande demografiche prima di condividere esperienze e prospettive. I gruppi e/o le interviste saranno registrati su un registratore digitale sicuro; il file audio verrà caricato immediatamente su un server Duke sicuro. La partecipazione individuale durerà circa 1 ora e sarà fornito un rinfresco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Children's Primary Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie che vivono all'interno della zona EDCI Famiglie che sanno leggere e scrivere in inglese e/o spagnolo Famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento dell'iscrizione Bambini nati a >37 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Genitore con gravi condizioni mediche o di salute mentale che limita la capacità di partecipare agli appuntamenti Bambino con gravi condizioni mediche o di salute mentale che limita la capacità di partecipare agli appuntamenti o di partecipare a terapie comportamentali Genitore e figlio pianificano di trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 6 mesi o pianificano di vivere in un altro stato per 2 mesi o più entro i successivi 6 mesi (es. Vacanze estive).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Raggiungi casa e leggi
Questo braccio riceverà l'intervento di alfabetizzazione precoce Reach Home and Read
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Il toolkit attualmente include un libro adatto all'età insieme a una serie di opuscoli educativi che spiegano l'importanza dell'alfabetizzazione domestica.
Questi materiali educativi si concentrano su tappe fondamentali dell'alfabetizzazione e descrizioni di come i genitori possono interagire con i propri figli intorno ai libri.
Inoltre, creeremo un foglio informativo che delinei le risorse di alfabetizzazione della comunità specifiche del codice postale, inclusa la posizione e le informazioni su come accedere alla biblioteca, dove ottenere libri a basso costo e un programma di attività di promozione dell'alfabetizzazione nella loro comunità (ad es.
sessioni di lettura comunitaria).
Tutti i materiali saranno anche tradotti in spagnolo da un interprete certificato e saranno rivisti per garantire che siano scritti a un livello di lettura di quinta elementare.
Inoltre, le famiglie EDCI che ricevono questo intervento riceveranno anche un nuovo libro aggiuntivo ad ogni visita domiciliare condotta durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambiente di alfabetizzazione domestica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi Stim-Q
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6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno apprezzato il programma misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti a cui sono piaciuti i libri forniti nel programma misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno dichiarato di apprezzare le informazioni fornite sull'alfabetizzazione precoce misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di membri del personale che hanno dichiarato di apprezzare il programma misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di membri del personale che hanno dichiarato che il programma era facile da amministrare, come misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di membri del personale che hanno dichiarato di apprezzare i libri forniti nel programma misurato da un sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00086166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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