- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03699592
Nå hem och läs
Detta kommer att vara en tidsserie för en framtida kohort- och jämförelsegruppsdesign för att utvärdera effekten av Reach Home and Read-interventionens effekt på hemläskunnighetsmiljöer jämfört med standardprogrammering som tillhandahålls av hembesökspersonal. Interventionen kommer att bestå av personalutbildning för East Durham Children's Initiative (EDCI) personal i tidig barndom och tillhandahållande av en åldersanpassad bok vid deras hembesök.
Kontrollgruppen kommer att vara barn som får den nuvarande EDCI-hembesöksprogrammeringen. Interventionsgruppen kommer att få standard EDCI-programmering och Reach Home and Read-interventionen som administreras av EDCI:s hembesökspersonal för tidiga barn.
Det standardiserade StimQ-verktyget för bedömning av hemläskunnighet kommer att användas för att mäta förändringar i hemmets läskunnighetsmiljö. Dessutom kommer en kvalitativ del av denna studie att informera om framtida forskning och design av verktygspaket. Designen är en kvalitativ deskriptiv studie som använder fokusgruppers metoder för datainsamling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ROR-h Toolkit: Verktygslådan innehåller för närvarande en åldersanpassad bok tillsammans med en uppsättning pedagogiska broschyrer som förklarar vikten av läskunnighet i hemmet. Detta utbildningsmaterial fokuserar på lämpliga milstolpar i läskunnighet och beskrivningar av hur föräldrar kan engagera sig med sina barn kring böcker. Utredarna kommer att genomföra förstudier, preliminära tester av verktygslådan bland minst fem familjer och EDCI-personal som deltar i EDCI:s Parent Café, och införliva förändringar. Dessutom kommer utredarna att skapa ett informationsblad som beskriver postnummerspecifika resurser för läskunnighet i samhället, inklusive plats och information om hur man kommer åt biblioteket, var man kan få tag på billiga böcker och ett schema för läskunnighetsfrämjande aktiviteter i deras samhälle (t.ex. lässessioner i samhället). Allt material kommer också att översättas till spanska av en certifierad tolk och kommer att granskas för att säkerställa att det är skrivet på en läsnivå i femte klass med hjälp av webbaserad teknik (Microsoft Word). Dessutom kommer EDCI-familjer som får denna intervention också att få ytterligare en ny bok vid varje hembesök som genomförs under studieperioden.
Baslinjekohorten på 50 familjer kommer att rekryteras från familjer som får EDCI hembesök i tidiga barndomar. Familjer kommer att kontaktas av EDCI-personal och kommer att tillfrågas om de är intresserade av att bli kontaktade angående deltagande i studien. Eftersom vår intervention inkluderar barn i åldrarna 6-12 månader, kommer EDCI-personalen att kontakta alla familjer med barn i åldrarna 5-11 månader som deltar i programmet för tidiga barn. Om en familj går med på att bli kontaktad kommer en utbildad forskningsassistent att kontakta och ge sitt samtycke till familjen per telefon. När samtycke har erhållits kommer baslinje demografisk information att samlas in via REDCap. Denna information kommer att inkludera patientens ålder, patientras, antal barn i familjen, föräldrarnas ålder, föräldrars utbildning, försäkring och primärt språk som talas i hemmet. Baseline StimQ-bedömningsdata kommer också att samlas in och matas in i REDCap. När det är möjligt kommer information att matas in i REDCap elektroniskt av familjen från sin egen elektroniska enhet. När detta inte är möjligt kommer forskningsassistenten att samla in dessa uppgifter elektroniskt personligen eller per telefon.
När familjen är registrerad och baslinjedata från StimQ har samlats in, kommer EDCI-personal att fortsätta att tillhandahålla sina vanliga hembesökstjänster. Efter tre månader kommer familjerna att skickas en uppföljande StimQ-bedömning som ska fyllas i elektroniskt via REDCap. Om familjen inte slutför denna uppföljning kommer de att kontaktas av forskningsassistenten för att slutföra denna uppföljning med två veckors mellanrum i 6 veckor.
När baslinjekohorten har avslutat sin 3 månader långa studieperiod kommer EDCI-personalen att få utbildning i verktygspaket. Studiens PI (Erickson) kommer att genomföra ett entimmes träningspass med alla EDCI-hembesökare. Utbildningen kommer att täcka vikten av läskunnighet i hälsa och välbefinnande, effekterna av exponering för böcker och läsning hos barn och hur detta påverkar deras sociala och känslomässiga utveckling, och hur man implementerar denna undervisningsmodell i deras hembesök. EDCI-hembesökare kommer också att slutföra onlinemoduler validerade av ROR.
När utbildningen är klar kommer rekrytering och registrering till interventionsgruppen att påbörjas. Familjer kommer att kontaktas av EDCI-personal och kommer att genomgå samma rekryterings- och registreringsförfarande som ovan. Vi planerar att registrera och ytterligare 50 familjer i denna kohort. Demografisk information och baslinje StimQ-data kommer att utföras enligt ovan. När familjer väl har registrerats kommer EDCI:s personal att tillhandahålla läskunnighetsverktyget som beskrivs ovan vid nästa planerade hembesök och engagera sig aktivt med familjen kring vikten av tidig läskunnighet genom att använda satsen som ett verktyg för att modellera positiva interaktioner. EDCI-personal kommer att tillhandahålla en extra bok vid varje planerat månatligt besök under de kommande 3 månaderna och ett ytterligare faktablad som beskriver milstolpar för åldersanpassad läskunnighet vid 3 månader. När den 3 månader långa interventionsperioden är slut kommer familjerna att skickas en uppföljande StimQ-bedömning som ska fyllas i elektroniskt via REDCap. Om familjen inte slutför denna uppföljning kommer de att kontaktas av forskningsassistenten för att slutföra denna uppföljning med två veckors mellanrum i 6 veckor. Familjer kommer också att förses med acceptansundersökningar vid denna tidpunkt.
För den kvalitativa delen av denna studie kommer 15-20 nyckelinformanter att rekryteras. Intervjuer och/eller fokusgrupper kommer att hållas på EDCI-kontoret och underlättas av en medlem av DOCR-forskningsteamet som är bevandrad i kvalitativ datainsamling och analys. Handledaren kommer att använda en guide under gruppdiskussioner och/eller intervjuer som kommer att tjäna till att strukturera samtal kring relevanta frågor. Studiedeltagare kommer att ombes svara på några demografiska frågor innan de delar erfarenheter och perspektiv. Grupperna och/eller intervjuerna kommer att spelas in på en säker digital inspelare; ljudfilen kommer att laddas upp omedelbart till en säker Duke-server. Individuellt deltagande tar cirka 1 timme och förfriskningar kommer att bjudas på.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Children's Primary Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer som bor inom EDCI-zonen Familjer som kan läsa och skriva på engelska och/eller spanska Familjer med barn i åldern 6 månader till 12 månader vid tidpunkten för inskrivningen Barn födda vid >37 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Förälder med allvarliga medicinska eller psykiska tillstånd som begränsar möjligheten att närvara vid möten Barn med allvarliga medicinska eller psykiska tillstånd begränsar förmågan att närvara vid möten eller delta i beteendeterapier Förälder och barn planerar att flytta ut ur staten inom de närmaste 6 månaderna, eller planerar att leva i en annan stat i 2 månader eller längre inom de närmaste 6 månaderna (ex. sommarlov).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: Nå hem och läs
Den här grenen kommer att ta emot insatsen Reach Home and Read tidig läskunnighet
|
Verktygslådan innehåller för närvarande en åldersanpassad bok tillsammans med en uppsättning pedagogiska broschyrer som förklarar vikten av läskunnighet i hemmet.
Detta utbildningsmaterial fokuserar på lämpliga milstolpar i läskunnighet och beskrivningar av hur föräldrar kan engagera sig med sina barn kring böcker.
Dessutom kommer vi att skapa ett informationsblad som beskriver postnummerspecifika resurser för läskunnighet i samhället, inklusive plats och information om hur man kommer åt biblioteket, var man kan få tag på billiga böcker och ett schema för läskunnighetsfrämjande aktiviteter i deras samhälle (t.ex.
lässessioner i samhället).
Allt material kommer också att översättas till spanska av en certifierad tolk, och kommer att granskas för att säkerställa att det är skrivet på en läsnivå i femte klass.
Dessutom kommer EDCI-familjer som får denna intervention också att få ytterligare en ny bok vid varje hembesök som genomförs under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Miljö för hemläskunnighet
Tidsram: 6 månader
|
Stim-Q gör poäng
|
6 månader
|
Antal deltagare som gillade programmet mätt med en undersökning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som gillade böckerna i programmet mätt med en undersökning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare som uppgav att de gillade informationen om tidig läskunnighet mätt i en undersökning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antalet anställda som uppgav att de gillade programmet mätt i en undersökning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antalet anställda som uppgav att programmet var lätt att administrera mätt i en undersökning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal anställda som uppgav att de gillade böckerna i programmet mätt med en undersökning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00086166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nå hem och läs Toolkit
-
Nemours Children's ClinicRekryteringSickle Cell egenskapFörenta staterna
-
Yeditepe UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Dragan MijatovićAvslutadUNDERLEMSKADABosnien och Hercegovina
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brandywine Counseling and Community...RekryteringOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuTonåring | Depression | Cancer | Ung vuxen | Vuxen
-
Gazi UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeKalkon
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaAvslutad
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutadLeukemi | Hodgkins lymfom | Lymfom, Non-HodgkinsFörenta staterna