- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03699592
Atteindre la maison et lire
Il s'agira d'une cohorte prospective de séries chronologiques et d'une conception de groupe de comparaison pour évaluer l'effet sur les environnements d'alphabétisation à domicile de l'intervention Atteindre la maison et lire par rapport à la programmation standard fournie par le personnel de visite à domicile. L'intervention consistera en une formation du personnel de la petite enfance de l'East Durham Children's Initiative (EDCI) et en la fourniture d'un livre adapté à l'âge lors de leurs visites à domicile.
Le groupe témoin sera composé d'enfants recevant le programme actuel de visites à domicile de l'EDCI. Le groupe d'intervention recevra la programmation EDCI standard et l'intervention Reach Home and Read administrée par le personnel de visite à domicile de la petite enfance de l'EDCI.
L'outil standardisé d'évaluation de l'alphabétisation à la maison StimQ sera utilisé pour mesurer les changements dans l'environnement de l'alphabétisation à la maison. De plus, une partie qualitative de cette étude éclairera les recherches futures et la conception de la trousse d'outils. La conception est une étude descriptive qualitative qui utilise les méthodologies des groupes de discussion pour la collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La boîte à outils ROR-h : La boîte à outils comprend actuellement un livre adapté à l'âge ainsi qu'un ensemble de brochures éducatives expliquant l'importance de l'alphabétisation à domicile. Ces supports pédagogiques se concentrent sur les jalons d'alphabétisation appropriés et sur la manière dont les parents peuvent interagir avec leurs enfants autour des livres. Les enquêteurs effectueront une pré-étude et des tests préliminaires de la boîte à outils auprès d'au moins cinq familles et du personnel de l'EDCI participant au Parent Café de l'EDCI, et intégreront les changements. De plus, les enquêteurs créeront une fiche d'information décrivant les ressources d'alphabétisation communautaires spécifiques au code postal, y compris l'emplacement et des informations sur la façon d'accéder à la bibliothèque, où obtenir des livres à faible coût et un calendrier des activités de promotion de l'alphabétisation dans leur communauté (par ex. séances de lecture communautaire). Tous les documents seront également traduits en espagnol par un interprète certifié et seront examinés pour s'assurer qu'ils sont écrits à un niveau de lecture de cinquième année à l'aide d'une technologie Web (Microsoft Word). De plus, les familles EDCI bénéficiant de cette intervention recevront également un nouveau livre supplémentaire à chaque visite à domicile effectuée pendant la période d'étude.
La cohorte de référence de 50 familles sera recrutée parmi les familles recevant des visites à domicile EDCI pour la petite enfance. Les familles seront approchées par le personnel de l'EDCI et il leur sera demandé si elles souhaitent être contactées au sujet de leur participation à l'étude. Parce que notre intervention inclut des enfants âgés de 6 à 12 mois, le personnel de l'EDCI approchera toutes les familles avec des enfants âgés de 5 à 11 mois qui participent au programme de la petite enfance. Si une famille accepte d'être contactée, un assistant de recherche qualifié contactera et donnera son consentement par téléphone. Une fois le consentement obtenu, les informations démographiques de base seront collectées via REDCap. Ces informations comprendront l'âge du patient, la race du patient, le nombre d'enfants dans la famille, l'âge des parents, l'éducation des parents, l'assurance et la langue principale parlée à la maison. Les données d'évaluation StimQ de base seront également collectées et saisies dans REDCap. Lorsque cela est possible, les informations seront saisies électroniquement dans REDCap par la famille à partir de leur propre appareil électronique. Lorsque cela n'est pas possible, l'assistant de recherche recueillera ces données par voie électronique en personne ou par téléphone.
Une fois que la famille est inscrite et que les données StimQ de base ont été collectées, le personnel de l'EDCI continuera à fournir ses services de visites à domicile standard. Après trois mois, les familles recevront une évaluation StimQ de suivi à remplir par voie électronique via REDCap. Si la famille ne complète pas ce suivi, elle sera contactée par l'assistante de recherche pour compléter ce suivi à intervalles de deux semaines pendant 6 semaines.
Une fois que la cohorte de référence aura terminé sa période d'étude de 3 mois, le personnel de l'EDCI recevra une formation sur la trousse à outils. L'IP de l'étude (Erickson) organisera une séance de formation d'une heure avec tous les visiteurs à domicile de l'EDCI. La formation couvrira l'importance de l'alphabétisation pour la santé et le bien-être, l'impact de l'exposition aux livres et à la lecture chez les enfants et comment cela affecte leur développement social et émotionnel, et comment mettre en œuvre ce modèle d'enseignement lors de leur visite à domicile. Les visiteurs à domicile de l'EDCI suivront également des modules en ligne validés par ROR.
Une fois la formation terminée, le recrutement et l'inscription pour le groupe d'intervention commenceront. Les familles seront approchées par le personnel de l'EDCI et suivront la même procédure de recrutement et d'inscription que ci-dessus. Nous prévoyons d'inscrire 50 familles supplémentaires dans cette cohorte. Les informations démographiques et les données StimQ de base seront conduites comme ci-dessus. Une fois les familles inscrites, le personnel de l'EDCI fournira la boîte à outils d'alphabétisation décrite ci-dessus lors de la prochaine visite à domicile prévue et s'engagera activement avec la famille autour de l'importance de l'alphabétisation précoce en utilisant la trousse comme outil pour modéliser les interactions positives. Le personnel de l'EDCI fournira un livre supplémentaire à chaque visite mensuelle prévue au cours des 3 prochains mois et une fiche d'information supplémentaire décrivant les étapes d'alphabétisation adaptées à l'âge à 3 mois. À la fin de la période d'intervention de 3 mois, les familles recevront une évaluation StimQ de suivi à remplir par voie électronique via REDCap. Si la famille ne complète pas ce suivi, elle sera contactée par l'assistante de recherche pour compléter ce suivi à intervalles de deux semaines pendant 6 semaines. Les familles recevront également des enquêtes d'acceptabilité à ce moment-là.
Pour la partie qualitative de cette étude, 15 à 20 informateurs clés seront recrutés. Les entretiens et/ou les groupes de discussion auront lieu au bureau de l'EDCI et seront animés par un membre de l'équipe des services de recherche du DOCR versé dans la collecte et l'analyse de données qualitatives. L'animateur utilisera un guide lors des discussions de groupe et/ou des entretiens qui serviront à structurer les conversations autour de questions pertinentes. Les participants à l'étude seront invités à répondre à quelques questions démographiques avant de partager leurs expériences et leurs perspectives. Les groupes et/ou entretiens seront enregistrés sur un enregistreur numérique sécurisé ; le fichier audio sera immédiatement téléchargé sur un serveur Duke sécurisé. La participation individuelle durera environ 1 heure et des rafraîchissements seront offerts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Children's Primary Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Familles vivant dans la zone EDCI Familles sachant lire et écrire en anglais et/ou espagnol Familles avec enfants âgés de 6 mois à 12 mois au moment de l'inscription Enfants nés à > 37 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Parent avec un problème médical ou mental grave limitant sa capacité à assister aux rendez-vous Enfant avec un problème médical ou mental grave limitant sa capacité à assister à des rendez-vous ou à participer à des thérapies comportementales Le parent et l'enfant prévoient de quitter l'État au cours des 6 prochains mois ou envisagent de vivre dans un autre état pendant 2 mois ou plus au cours des 6 prochains mois (ex., vacances d'été).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Atteindre la maison et lire
Ce bras recevra l'intervention d'alphabétisation précoce Reach Home and Read
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La boîte à outils comprend actuellement un livre adapté à l'âge ainsi qu'un ensemble de brochures éducatives expliquant l'importance de l'alphabétisation à domicile.
Ces supports pédagogiques se concentrent sur les jalons d'alphabétisation appropriés et sur la manière dont les parents peuvent interagir avec leurs enfants autour des livres.
De plus, nous créerons une fiche d'information décrivant les ressources d'alphabétisation communautaires spécifiques au code postal, y compris l'emplacement et des informations sur la façon d'accéder à la bibliothèque, où obtenir des livres à faible coût et un calendrier des activités de promotion de l'alphabétisation dans leur communauté (par ex.
séances de lecture communautaire).
Tous les documents seront également traduits en espagnol par un interprète certifié et seront examinés pour s'assurer qu'ils sont écrits à un niveau de lecture de cinquième année.
De plus, les familles EDCI bénéficiant de cette intervention recevront également un nouveau livre supplémentaire à chaque visite à domicile effectuée pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accueil Alphabétisation Environnement
Délai: 6 mois
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Scores Stim-Q
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6 mois
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Nombre de participants ayant apprécié le programme mesuré par un sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants qui ont aimé les livres fournis dans le programme mesuré par un sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants qui ont déclaré aimer les informations fournies sur l'alphabétisation précoce mesurée par une enquête
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de membres du personnel qui ont déclaré aimer le programme tel que mesuré par un sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de membres du personnel qui ont déclaré que le programme était facile à administrer, tel que mesuré par un sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de membres du personnel ayant déclaré aimer les livres fournis dans le cadre du programme, mesuré par un sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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