- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03699592
Přejděte domů a čtěte
Půjde o časovou řadu prospektivní kohorty a návrh srovnávací skupiny k vyhodnocení vlivu intervence Reach Home a Read na prostředí domácí gramotnosti ve srovnání se standardním programováním poskytovaným personálem navštěvujícím doma. Intervence se bude skládat ze školení personálu pro zaměstnance East Durham Children's Initiative (EDCI) v raném dětství a poskytnutí knihy vhodné pro věk při jejich domácích návštěvách.
Kontrolní skupinou budou děti, které obdrží aktuální program EDCI pro návštěvu domova. Intervenční skupina obdrží standardní programování EDCI a intervence Reach Home and Read spravované pracovníky navštěvujícími domov pro rané dětství EDCI.
K měření změn v prostředí domácí gramotnosti bude použit standardizovaný nástroj pro hodnocení domácí gramotnosti StimQ. Kromě toho bude kvalitativní část této studie informovat o budoucím výzkumu a návrhu sady nástrojů. Design je kvalitativní deskriptivní studií, která využívá metodiky fokusních skupin pro sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ROR-h Toolkit: Toolkit v současné době obsahuje jednu knihu vhodnou pro věk spolu se sadou vzdělávacích brožur vysvětlujících důležitost domácí gramotnosti. Tyto vzdělávací materiály se zaměřují na vhodné milníky gramotnosti a popisy toho, jak mohou rodiče zapojit své děti do knih. Vyšetřovatelé provedou předběžnou studii, předběžné testování sady nástrojů mezi nejméně pěti rodinami a zaměstnanci EDCI, kteří se účastní Parent Café EDCI, a zapracují změny. Kromě toho vyšetřovatelé vytvoří informační list s popisem zdrojů komunitní gramotnosti specifických pro PSČ, včetně umístění a informací o tom, jak se dostat do knihovny, kde získat levné knihy a plán aktivit na podporu gramotnosti v jejich komunitě (např. komunitní čtení). Všechny materiály budou také přeloženy do španělštiny certifikovaným tlumočníkem a budou zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou napsány na úrovni čtení páté třídy pomocí webové technologie (Microsoft Word). Kromě toho rodiny EDCI, které obdrží tuto intervenci, také obdrží další novou knihu při každé návštěvě domova provedené během období studie.
Základní kohorta 50 rodin bude rekrutována z rodin, které EDCI navštěvují doma v raném dětství. Rodiny budou osloveny zaměstnanci EDCI a budou dotázáni, zda mají zájem být kontaktováni ohledně účasti ve studii. Protože naše intervence zahrnuje děti ve věku 6-12 měsíců, pracovníci EDCI osloví všechny rodiny s dětmi ve věku 5-11 měsíců, které se účastní programu raného dětství. Pokud rodina souhlasí s tím, že bude kontaktována, vyškolený výzkumný asistent bude kontaktovat a souhlasit s rodinou telefonicky. Po získání souhlasu budou prostřednictvím REDCap shromažďovány základní demografické informace. Tyto informace budou zahrnovat věk pacienta, rasu pacientů, počet dětí v rodině, věk rodičů, vzdělání rodičů, pojištění a primární jazyk, kterým se doma mluví. Základní údaje hodnocení StimQ budou také shromážděny a vloženy do REDCap. Pokud je to možné, budou informace vkládány do REDCap elektronicky rodinou z jejich vlastního elektronického zařízení. Pokud to není možné, výzkumný asistent tyto údaje shromáždí elektronicky osobně nebo telefonicky.
Jakmile bude rodina zaregistrována a budou shromážděna základní data StimQ, budou zaměstnanci EDCI nadále poskytovat své standardní služby návštěv v domácnosti. Po třech měsících bude rodinám zasláno následné hodnocení StimQ, které bude provedeno elektronicky prostřednictvím REDCap. Pokud rodina toto sledování nedokončí, bude kontaktována výzkumným asistentem, aby toto sledování dokončil ve dvoutýdenních intervalech po dobu 6 týdnů.
Jakmile základní kohorta dokončí 3měsíční studijní období, zaměstnanci EDCI absolvují školení v podobě sady nástrojů. Studie PI (Erickson) provede jednohodinové školení se všemi návštěvníky domova EDCI. Školení se bude zabývat významem gramotnosti pro zdraví a kondici, dopadem vystavení se knihám a čtení na děti a jak to ovlivňuje jejich sociální a emocionální vývoj a jak zavést tento model výuky při jejich návštěvě doma. Domácí návštěvníci EDCI také dokončí online moduly ověřené ROR.
Jakmile je školení dokončeno, začne nábor a zápis do intervenční skupiny. Zaměstnanci EDCI budou oslovovat rodiny a projdou stejným náborovým a registračním postupem jako výše. Do této kohorty plánujeme zapsat a dalších 50 rodin. Demografické informace a základní údaje StimQ budou provedeny výše uvedeným způsobem. Jakmile jsou rodiny zapsány, pracovníci EDCI poskytnou při příští plánované návštěvě doma sadu nástrojů pro gramotnost popsanou výše a aktivně se zapojí do rodiny ohledně důležitosti rané gramotnosti pomocí sady jako nástroje pro modelování pozitivních interakcí. Zaměstnanci EDCI poskytnou další knihu při každé plánované měsíční návštěvě v průběhu příštích 3 měsíců a další informační list s přehledem věkových milníků gramotnosti po 3 měsících. Po dokončení 3měsíčního intervenčního období bude rodinám zasláno následné hodnocení StimQ, které bude provedeno elektronicky prostřednictvím REDCap. Pokud rodina toto sledování nedokončí, bude kontaktována výzkumným asistentem, aby toto sledování dokončil ve dvoutýdenních intervalech po dobu 6 týdnů. V této době budou rodinám také poskytovány průzkumy přijatelnosti.
Pro kvalitativní část této studie bude vybráno 15–20 klíčových informátorů. Rozhovory a/nebo fokusní skupiny se budou konat v kanceláři EDCI a bude je zprostředkovávat člen týmu výzkumných služeb DOCR zběhlý ve sběru a analýze kvalitativních dat. Facilitátor bude během skupinových diskusí a/nebo rozhovorů využívat průvodce, který poslouží ke strukturování konverzací kolem relevantních otázek. Účastníci studie budou požádáni, aby odpověděli na několik demografických otázek, než se podělí o své zkušenosti a perspektivy. Skupiny a/nebo rozhovory budou zaznamenány na zabezpečený digitální záznamník; zvukový soubor bude okamžitě nahrán na zabezpečený server Duke. Individuální účast bude trvat cca 1 hodinu a bude zajištěno občerstvení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Children's Primary Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiny, které žijí v zóně EDCI Rodiny, které umí číst a psát v angličtině a/nebo španělštině Rodiny s dětmi ve věku od 6 měsíců do 12 měsíců v době zápisu Děti narozené ve věku >37 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Rodič s vážným zdravotním nebo duševním onemocněním omezujícím schopnost docházet na schůzky Dítě s vážným zdravotním nebo duševním onemocněním omezujícím schopnost navštěvovat schůzky nebo účastnit se behaviorálních terapií Rodič a dítě plánují v příštích 6 měsících odstěhovat se ze státu nebo plánují žít v jiném státě po dobu 2 měsíců nebo déle během následujících 6 měsíců (např. letní prázdniny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Přejděte domů a čtěte
Tato větev obdrží ranou intervenci gramotnosti Reach Home a Read
|
Sada nástrojů v současné době obsahuje jednu knihu vhodnou pro věk spolu se sadou vzdělávacích brožurek vysvětlujících důležitost domácí gramotnosti.
Tyto vzdělávací materiály se zaměřují na vhodné milníky gramotnosti a popisy toho, jak mohou rodiče zapojit své děti do knih.
Kromě toho vytvoříme informační list s popisem komunitních zdrojů gramotnosti podle PSČ, včetně umístění a informací o tom, jak se dostat do knihovny, kde získat levné knihy, a harmonogramu aktivit na podporu gramotnosti v jejich komunitě (např.
komunitní čtení).
Všechny materiály budou také přeloženy do španělštiny certifikovaným tlumočníkem a budou zkontrolovány, aby bylo zajištěno, že jsou napsány na úrovni čtení páté třídy.
Kromě toho rodiny EDCI, které obdrží tuto intervenci, také obdrží další novou knihu při každé návštěvě domova provedené během období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí prostředí gramotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Stim-Q skóre
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kterým se program líbil, měřený průzkumem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kterým se líbily knihy poskytnuté v programu, měřený průzkumem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že se jim líbí poskytnuté informace o rané gramotnosti měřený průzkumem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Počet zaměstnanců, kteří uvedli, že se jim program líbí, měřeno průzkumem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Počet zaměstnanců, kteří uvedli, že program byl snadno administrovatelný, měřeno průzkumem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Počet zaměstnanců, kteří uvedli, že se jim knihy poskytované v programu líbí, měřený průzkumem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00086166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dosáhněte domovské stránky a přečtěte si sadu nástrojů
-
Nemours Children's ClinicDokončenoSrpkovitý rysSpojené státy
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy