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Llegar a casa y leer

17 de octubre de 2019 actualizado por: Duke University

Este será un diseño de grupo de comparación y cohorte prospectiva de series de tiempo para evaluar el efecto en los entornos de alfabetización en el hogar de la intervención Reach Home and Read en comparación con la programación estándar proporcionada por el personal de visitas domiciliarias. La intervención consistirá en la capacitación del personal para la primera infancia de East Durham Children's Initiative (EDCI) y la provisión de un libro apropiado para la edad en sus visitas domiciliarias.

El grupo de control serán los niños que reciben la programación actual de visitas domiciliarias de EDCI. El grupo de intervención recibirá la programación estándar de EDCI y la intervención Reach Home and Read administrada por el personal de visitas domiciliarias de la primera infancia de EDCI.

La herramienta estandarizada de evaluación de alfabetización en el hogar StimQ se utilizará para medir los cambios en el entorno de alfabetización en el hogar. Además, una parte cualitativa de este estudio informará la investigación futura y el diseño del kit de herramientas. El diseño es un estudio descriptivo cualitativo que utiliza las metodologías de grupos focales para la recolección de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El kit de herramientas ROR-h: El kit de herramientas actualmente incluye un libro apropiado para la edad junto con un conjunto de folletos educativos que explican la importancia de la alfabetización en el hogar. Estos materiales educativos se enfocan en hitos de alfabetización apropiados y descripciones de cómo los padres pueden involucrarse con sus hijos en torno a los libros. Los investigadores realizarán un estudio previo y una prueba preliminar del juego de herramientas entre al menos cinco familias y el personal de EDCI que participe en el Café para padres de EDCI e incorporarán los cambios. Además, los investigadores crearán una hoja de información que describa los recursos de alfabetización comunitarios específicos del código postal, incluida la ubicación y la información sobre cómo acceder a la biblioteca, dónde obtener libros de bajo costo y un cronograma de actividades de promoción de la alfabetización en su comunidad (p. sesiones comunitarias de lectura). Todos los materiales también serán traducidos al español por un intérprete certificado y serán revisados ​​para asegurar que estén escritos a un nivel de lectura de quinto grado utilizando tecnología basada en la web (Microsoft Word). Además, las familias de EDCI que reciben esta intervención también recibirán un libro nuevo adicional en cada visita domiciliaria realizada durante el período de estudio.

La cohorte de referencia de 50 familias se reclutará de familias que reciben visitas domiciliarias de primera infancia de EDCI. El personal de EDCI se acercará a las familias y se les preguntará si están interesadas en ser contactadas acerca de su participación en el estudio. Debido a que nuestra intervención incluye niños de 6 a 12 meses de edad, el personal de EDCI se acercará a todas las familias con niños de 5 a 11 meses de edad que participen en el programa de primera infancia. Si una familia acepta ser contactada, un asistente de investigación capacitado se comunicará y dará su consentimiento a la familia por teléfono. Una vez que se obtenga el consentimiento, la información demográfica de referencia se recopilará a través de REDCap. Esta información incluirá la edad del paciente, la raza del paciente, la cantidad de niños en la familia, la edad de los padres, la educación de los padres, el seguro y el idioma principal que se habla en el hogar. Los datos de evaluación de referencia de StimQ también se recopilarán e ingresarán en REDCap. Cuando sea posible, la familia ingresará la información en REDCap electrónicamente desde su propio dispositivo electrónico. Cuando esto no sea posible, el asistente de investigación recopilará estos datos electrónicamente en persona o por teléfono.

Una vez que la familia esté inscrita y se hayan recopilado los datos de referencia de StimQ, el personal de EDCI continuará brindando sus servicios estándar de visitas domiciliarias. Después de tres meses, a las familias se les enviará una evaluación StimQ de seguimiento para que la completen electrónicamente a través de REDCap. Si la familia no completa este seguimiento, el asistente de investigación se comunicará con ellos para completar este seguimiento en intervalos de dos semanas durante 6 semanas.

Una vez que la cohorte de referencia haya completado su período de estudio de 3 meses, el personal de EDCI recibirá capacitación sobre el juego de herramientas. El IP del estudio (Erickson) llevará a cabo una sesión de capacitación de una hora con todos los visitadores domiciliarios de EDCI. La capacitación cubrirá la importancia de la alfabetización en la salud y el bienestar, el impacto de la exposición a los libros y la lectura en los niños y cómo esto afecta su desarrollo social y emocional, y cómo implementar este modelo de enseñanza en su visita domiciliaria. Los visitantes domiciliarios de EDCI también completarán módulos en línea validados por ROR.

Una vez que se complete la capacitación, comenzará el reclutamiento y la inscripción para el grupo de intervención. El personal de EDCI se acercará a las familias y se someterán al mismo procedimiento de reclutamiento e inscripción que se indicó anteriormente. Planeamos inscribir y 50 familias adicionales en esta cohorte. La información demográfica y los datos de referencia de StimQ se realizarán como se indicó anteriormente. Una vez que las familias estén inscritas, el personal de EDCI proporcionará el kit de herramientas de alfabetización descrito anteriormente en la próxima visita domiciliaria programada y participará activamente con la familia en torno a la importancia de la alfabetización temprana utilizando el kit como una herramienta para modelar interacciones positivas. El personal de EDCI proporcionará un libro adicional en cada visita mensual programada durante los próximos 3 meses y una hoja informativa adicional que describa los hitos de alfabetización apropiados para la edad a los 3 meses. Al finalizar el período de intervención de 3 meses, se enviará a las familias una evaluación StimQ de seguimiento para que la completen electrónicamente a través de REDCap. Si la familia no completa este seguimiento, el asistente de investigación se comunicará con ellos para completar este seguimiento en intervalos de dos semanas durante 6 semanas. Las familias también recibirán encuestas de aceptabilidad en este momento.

Para la parte cualitativa de este estudio, se reclutarán entre 15 y 20 informantes clave. Las entrevistas y/o los grupos de enfoque se llevarán a cabo en la oficina de EDCI y serán facilitados por un miembro del equipo de servicios de investigación del DOCR versado en la recopilación y el análisis de datos cualitativos. El facilitador utilizará una guía durante las discusiones grupales y/o entrevistas que servirán para estructurar las conversaciones en torno a preguntas relevantes. Se les pedirá a los participantes del estudio que respondan algunas preguntas demográficas antes de compartir experiencias y perspectivas. Los grupos y/o entrevistas serán grabados en una grabadora digital segura; el archivo de audio se cargará inmediatamente en un servidor seguro de Duke. La participación individual tendrá una duración aproximada de 1 hora y se proporcionarán refrigerios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Children's Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias que viven dentro de la zona EDCI Familias que pueden leer y escribir en inglés y/o español Familias con niños de 6 meses a 12 meses en el momento de la inscripción Niños nacidos con >37 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • Padre con una condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad para asistir a las citas Niño con una condición médica o de salud mental grave que limita la capacidad para asistir a las citas o participar en terapias conductuales El padre y el niño planean mudarse fuera del estado en los próximos 6 meses o planean vivir en otro estado durante 2 meses o más dentro de los próximos 6 meses (p. ej., vacaciones de verano).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Llegar a casa y leer
Este brazo recibirá la intervención de alfabetización temprana Reach Home and Read
El conjunto de herramientas actualmente incluye un libro apropiado para la edad junto con un conjunto de folletos educativos que explican la importancia de la alfabetización en el hogar. Estos materiales educativos se enfocan en hitos de alfabetización apropiados y descripciones de cómo los padres pueden involucrarse con sus hijos en torno a los libros. Además, crearemos una hoja de información que describa los recursos de alfabetización comunitarios específicos del código postal, incluida la ubicación y la información sobre cómo acceder a la biblioteca, dónde obtener libros a bajo costo y un cronograma de actividades de promoción de la alfabetización en su comunidad (p. sesiones comunitarias de lectura). Todos los materiales también serán traducidos al español por un intérprete certificado y serán revisados ​​para asegurar que estén escritos en un nivel de lectura de quinto grado. Además, las familias de EDCI que reciben esta intervención también recibirán un libro nuevo adicional en cada visita domiciliaria realizada durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entorno de alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones de Stim-Q
6 meses
Número de participantes que disfrutaron del programa medido por una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes a los que les gustaron los libros proporcionados en el programa medido por una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes que dijeron que les gustó la información proporcionada sobre alfabetización temprana medida por una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de miembros del personal que declararon que les gustó el programa según lo medido por una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de miembros del personal que afirmaron que el programa era fácil de administrar según lo medido por una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de miembros del personal que declararon que les gustaban los libros proporcionados en el programa medido por una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00086166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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