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Chegue em casa e leia

17 de outubro de 2019 atualizado por: Duke University

Este será um projeto de coorte prospectivo de séries temporais e grupo de comparação para avaliar o efeito nos ambientes de alfabetização domiciliar da intervenção Reach Home and Read em comparação com a programação padrão fornecida pela equipe de visitas domiciliares. A intervenção consistirá no treinamento de pessoal para a equipe da primeira infância da East Durham Children's Initiative (EDCI) e no fornecimento de um livro apropriado para a idade em suas visitas domiciliares.

O grupo de controle será composto por crianças recebendo a programação atual de visita domiciliar da EDCI. O grupo de intervenção receberá a programação EDCI padrão e a intervenção Reach Home and Read administrada pela equipe de visitas domiciliares da primeira infância da EDCI.

A ferramenta padronizada de avaliação de alfabetização doméstica StimQ será usada para medir as mudanças no ambiente doméstico de alfabetização. Além disso, uma parte qualitativa deste estudo informará pesquisas futuras e design de kit de ferramentas. O desenho é um estudo descritivo qualitativo que utiliza as metodologias de grupos focais para coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O kit de ferramentas ROR-h: O kit de ferramentas atualmente inclui um livro apropriado para a idade junto com um conjunto de panfletos educacionais explicando a importância da alfabetização doméstica. Esses materiais educacionais se concentram em marcos de alfabetização apropriados e descrições de como os pais podem se envolver com seus filhos em torno dos livros. Os investigadores realizarão pré-estudos e testes preliminares do kit de ferramentas entre pelo menos cinco famílias e funcionários da EDCI participantes do Parent Café da EDCI e incorporarão as mudanças. Além disso, os investigadores criarão uma folha de informações descrevendo os recursos de alfabetização da comunidade específicos do código postal, incluindo localização e informações sobre como acessar a biblioteca, onde obter livros de baixo custo e um cronograma de atividades de promoção da alfabetização em sua comunidade (por exemplo, sessões de leitura comunitária). Todos os materiais também serão traduzidos para o espanhol por um intérprete certificado e serão revisados ​​para garantir que sejam escritos no nível de leitura da quinta série usando tecnologia baseada na web (Microsoft Word). Além disso, as famílias EDCI que recebem esta intervenção também receberão um novo livro adicional em cada visita domiciliar realizada durante o período do estudo.

A coorte de linha de base de 50 famílias será recrutada de famílias que recebem visitas domiciliares de EDCI na primeira infância. As famílias serão abordadas pela equipe da EDCI e perguntadas se estão interessadas em ser contatadas sobre a participação no estudo. Como nossa intervenção inclui crianças de 6 a 12 meses, a equipe da EDCI abordará todas as famílias com crianças de 5 a 11 meses que participam do programa para a primeira infância. Se uma família concordar em ser contatada, um assistente de pesquisa treinado entrará em contato e consentirá com a família por telefone. Assim que o consentimento for obtido, as informações demográficas da linha de base serão coletadas via REDCap. Essas informações incluirão a idade do paciente, a raça do paciente, o número de filhos na família, a idade dos pais, a escolaridade dos pais, o seguro e o idioma principal falado em casa. Os dados de avaliação de linha de base do StimQ também serão coletados e inseridos no REDCap. Quando possível, as informações serão inseridas no REDCap eletronicamente pela família a partir de seu próprio dispositivo eletrônico. Quando isso não for possível, o assistente de pesquisa coletará esses dados eletronicamente pessoalmente ou por telefone.

Assim que a família for cadastrada e os dados do StimQ de linha de base forem coletados, a equipe da EDCI continuará a fornecer seus serviços de visita domiciliar padrão. Após três meses, as famílias receberão uma avaliação StimQ de acompanhamento para ser concluída eletronicamente via REDCap. Se a família não concluir esse acompanhamento, ela será contatada pelo assistente de pesquisa para concluir esse acompanhamento em intervalos de duas semanas por 6 semanas.

Uma vez que a coorte de linha de base tenha completado seu período de estudo de 3 meses, a equipe da EDCI receberá treinamento no kit de ferramentas. O PI do estudo (Erickson) conduzirá uma sessão de treinamento de uma hora com todos os visitantes domiciliares da EDCI. A formação abordará a importância da literacia na saúde e bem-estar, o impacto da exposição aos livros e à leitura nas crianças e como esta afeta o seu desenvolvimento social e emocional, e como implementar este modelo de ensino na visita domiciliária. Os visitantes domésticos do EDCI também concluirão os módulos online validados pelo ROR.

Após a conclusão do treinamento, o recrutamento e a inscrição para o grupo de intervenção terão início. As famílias serão abordadas pela equipe da EDCI e passarão pelo mesmo procedimento de recrutamento e inscrição descrito acima. Planejamos inscrever mais 50 famílias nesta coorte. Informações demográficas e dados StimQ de linha de base serão conduzidos como acima. Assim que as famílias estiverem matriculadas, a equipe da EDCI fornecerá o kit de ferramentas de alfabetização descrito acima na próxima visita domiciliar agendada e se envolverá ativamente com a família sobre a importância da alfabetização precoce usando o kit como uma ferramenta para modelar interações positivas. A equipe da EDCI fornecerá um livro adicional em cada visita mensal programada nos próximos 3 meses e uma ficha adicional descrevendo os marcos de alfabetização apropriados para a idade aos 3 meses. Após a conclusão do período de intervenção de 3 meses, as famílias receberão uma avaliação StimQ de acompanhamento para ser concluída eletronicamente via REDCap. Se a família não concluir esse acompanhamento, ela será contatada pelo assistente de pesquisa para concluir esse acompanhamento em intervalos de duas semanas por 6 semanas. As famílias também receberão pesquisas de aceitabilidade neste momento.

Para a parte qualitativa deste estudo, serão recrutados de 15 a 20 informantes-chave. Entrevistas e/ou grupos focais serão realizados no escritório da EDCI e facilitados por um membro da equipe de serviços de pesquisa do DOCR versado em coleta e análise de dados qualitativos. O facilitador utilizará um guia durante as discussões em grupo e/ou entrevistas que servirão para estruturar as conversas em torno de questões relevantes. Os participantes do estudo serão solicitados a responder a algumas perguntas demográficas antes de compartilhar experiências e perspectivas. Os grupos e/ou entrevistas serão gravados em gravador digital seguro; o arquivo de áudio será enviado imediatamente para um servidor Duke seguro. A participação individual terá a duração aproximada de 1 hora e serão fornecidos refrescos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Children's Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias que moram na zona EDCI Famílias que sabem ler e escrever em inglês e/ou espanhol Famílias com crianças de 6 meses a 12 meses no momento da inscrição Crianças nascidas com mais de 37 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Pais com condição médica ou mental grave limitando a capacidade de comparecer às consultas Filho com condição médica ou de saúde mental grave limitando a capacidade de comparecer às consultas ou participar de terapias comportamentais Pais e filhos planejam mudar de estado nos próximos 6 meses ou planejam viver em outro estado por 2 meses ou mais nos próximos 6 meses (ex., férias de verão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Chegue em casa e leia
Este braço receberá a intervenção de alfabetização precoce Reach Home and Read
O kit de ferramentas atualmente inclui um livro apropriado para a idade junto com um conjunto de panfletos educativos explicando a importância da alfabetização doméstica. Esses materiais educacionais se concentram em marcos de alfabetização apropriados e descrições de como os pais podem se envolver com seus filhos em torno dos livros. Além disso, criaremos uma folha de informações descrevendo os recursos de alfabetização comunitários específicos do código postal, incluindo localização e informações sobre como acessar a biblioteca, onde obter livros de baixo custo e um cronograma de atividades de promoção da alfabetização em sua comunidade (por exemplo, sessões de leitura comunitária). Todos os materiais também serão traduzidos para o espanhol por um intérprete certificado e serão revisados ​​para garantir que sejam escritos no nível de leitura da quinta série. Além disso, as famílias EDCI que recebem esta intervenção também receberão um novo livro adicional em cada visita domiciliar realizada durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambiente de Alfabetização Doméstica
Prazo: 6 meses
Pontuações Stim-Q
6 meses
Número de participantes que gostaram do programa medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de participantes que gostaram dos livros fornecidos no programa medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de participantes que afirmaram ter gostado das informações fornecidas sobre a alfabetização precoce medida por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de funcionários que afirmaram gostar do programa, medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de membros da equipe que afirmaram que o programa era fácil de administrar conforme medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de funcionários que afirmaram gostar dos livros oferecidos no programa medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00086166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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