- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03699592
Chegue em casa e leia
Este será um projeto de coorte prospectivo de séries temporais e grupo de comparação para avaliar o efeito nos ambientes de alfabetização domiciliar da intervenção Reach Home and Read em comparação com a programação padrão fornecida pela equipe de visitas domiciliares. A intervenção consistirá no treinamento de pessoal para a equipe da primeira infância da East Durham Children's Initiative (EDCI) e no fornecimento de um livro apropriado para a idade em suas visitas domiciliares.
O grupo de controle será composto por crianças recebendo a programação atual de visita domiciliar da EDCI. O grupo de intervenção receberá a programação EDCI padrão e a intervenção Reach Home and Read administrada pela equipe de visitas domiciliares da primeira infância da EDCI.
A ferramenta padronizada de avaliação de alfabetização doméstica StimQ será usada para medir as mudanças no ambiente doméstico de alfabetização. Além disso, uma parte qualitativa deste estudo informará pesquisas futuras e design de kit de ferramentas. O desenho é um estudo descritivo qualitativo que utiliza as metodologias de grupos focais para coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O kit de ferramentas ROR-h: O kit de ferramentas atualmente inclui um livro apropriado para a idade junto com um conjunto de panfletos educacionais explicando a importância da alfabetização doméstica. Esses materiais educacionais se concentram em marcos de alfabetização apropriados e descrições de como os pais podem se envolver com seus filhos em torno dos livros. Os investigadores realizarão pré-estudos e testes preliminares do kit de ferramentas entre pelo menos cinco famílias e funcionários da EDCI participantes do Parent Café da EDCI e incorporarão as mudanças. Além disso, os investigadores criarão uma folha de informações descrevendo os recursos de alfabetização da comunidade específicos do código postal, incluindo localização e informações sobre como acessar a biblioteca, onde obter livros de baixo custo e um cronograma de atividades de promoção da alfabetização em sua comunidade (por exemplo, sessões de leitura comunitária). Todos os materiais também serão traduzidos para o espanhol por um intérprete certificado e serão revisados para garantir que sejam escritos no nível de leitura da quinta série usando tecnologia baseada na web (Microsoft Word). Além disso, as famílias EDCI que recebem esta intervenção também receberão um novo livro adicional em cada visita domiciliar realizada durante o período do estudo.
A coorte de linha de base de 50 famílias será recrutada de famílias que recebem visitas domiciliares de EDCI na primeira infância. As famílias serão abordadas pela equipe da EDCI e perguntadas se estão interessadas em ser contatadas sobre a participação no estudo. Como nossa intervenção inclui crianças de 6 a 12 meses, a equipe da EDCI abordará todas as famílias com crianças de 5 a 11 meses que participam do programa para a primeira infância. Se uma família concordar em ser contatada, um assistente de pesquisa treinado entrará em contato e consentirá com a família por telefone. Assim que o consentimento for obtido, as informações demográficas da linha de base serão coletadas via REDCap. Essas informações incluirão a idade do paciente, a raça do paciente, o número de filhos na família, a idade dos pais, a escolaridade dos pais, o seguro e o idioma principal falado em casa. Os dados de avaliação de linha de base do StimQ também serão coletados e inseridos no REDCap. Quando possível, as informações serão inseridas no REDCap eletronicamente pela família a partir de seu próprio dispositivo eletrônico. Quando isso não for possível, o assistente de pesquisa coletará esses dados eletronicamente pessoalmente ou por telefone.
Assim que a família for cadastrada e os dados do StimQ de linha de base forem coletados, a equipe da EDCI continuará a fornecer seus serviços de visita domiciliar padrão. Após três meses, as famílias receberão uma avaliação StimQ de acompanhamento para ser concluída eletronicamente via REDCap. Se a família não concluir esse acompanhamento, ela será contatada pelo assistente de pesquisa para concluir esse acompanhamento em intervalos de duas semanas por 6 semanas.
Uma vez que a coorte de linha de base tenha completado seu período de estudo de 3 meses, a equipe da EDCI receberá treinamento no kit de ferramentas. O PI do estudo (Erickson) conduzirá uma sessão de treinamento de uma hora com todos os visitantes domiciliares da EDCI. A formação abordará a importância da literacia na saúde e bem-estar, o impacto da exposição aos livros e à leitura nas crianças e como esta afeta o seu desenvolvimento social e emocional, e como implementar este modelo de ensino na visita domiciliária. Os visitantes domésticos do EDCI também concluirão os módulos online validados pelo ROR.
Após a conclusão do treinamento, o recrutamento e a inscrição para o grupo de intervenção terão início. As famílias serão abordadas pela equipe da EDCI e passarão pelo mesmo procedimento de recrutamento e inscrição descrito acima. Planejamos inscrever mais 50 famílias nesta coorte. Informações demográficas e dados StimQ de linha de base serão conduzidos como acima. Assim que as famílias estiverem matriculadas, a equipe da EDCI fornecerá o kit de ferramentas de alfabetização descrito acima na próxima visita domiciliar agendada e se envolverá ativamente com a família sobre a importância da alfabetização precoce usando o kit como uma ferramenta para modelar interações positivas. A equipe da EDCI fornecerá um livro adicional em cada visita mensal programada nos próximos 3 meses e uma ficha adicional descrevendo os marcos de alfabetização apropriados para a idade aos 3 meses. Após a conclusão do período de intervenção de 3 meses, as famílias receberão uma avaliação StimQ de acompanhamento para ser concluída eletronicamente via REDCap. Se a família não concluir esse acompanhamento, ela será contatada pelo assistente de pesquisa para concluir esse acompanhamento em intervalos de duas semanas por 6 semanas. As famílias também receberão pesquisas de aceitabilidade neste momento.
Para a parte qualitativa deste estudo, serão recrutados de 15 a 20 informantes-chave. Entrevistas e/ou grupos focais serão realizados no escritório da EDCI e facilitados por um membro da equipe de serviços de pesquisa do DOCR versado em coleta e análise de dados qualitativos. O facilitador utilizará um guia durante as discussões em grupo e/ou entrevistas que servirão para estruturar as conversas em torno de questões relevantes. Os participantes do estudo serão solicitados a responder a algumas perguntas demográficas antes de compartilhar experiências e perspectivas. Os grupos e/ou entrevistas serão gravados em gravador digital seguro; o arquivo de áudio será enviado imediatamente para um servidor Duke seguro. A participação individual terá a duração aproximada de 1 hora e serão fornecidos refrescos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Primary Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias que moram na zona EDCI Famílias que sabem ler e escrever em inglês e/ou espanhol Famílias com crianças de 6 meses a 12 meses no momento da inscrição Crianças nascidas com mais de 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Pais com condição médica ou mental grave limitando a capacidade de comparecer às consultas Filho com condição médica ou de saúde mental grave limitando a capacidade de comparecer às consultas ou participar de terapias comportamentais Pais e filhos planejam mudar de estado nos próximos 6 meses ou planejam viver em outro estado por 2 meses ou mais nos próximos 6 meses (ex., férias de verão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Chegue em casa e leia
Este braço receberá a intervenção de alfabetização precoce Reach Home and Read
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O kit de ferramentas atualmente inclui um livro apropriado para a idade junto com um conjunto de panfletos educativos explicando a importância da alfabetização doméstica.
Esses materiais educacionais se concentram em marcos de alfabetização apropriados e descrições de como os pais podem se envolver com seus filhos em torno dos livros.
Além disso, criaremos uma folha de informações descrevendo os recursos de alfabetização comunitários específicos do código postal, incluindo localização e informações sobre como acessar a biblioteca, onde obter livros de baixo custo e um cronograma de atividades de promoção da alfabetização em sua comunidade (por exemplo,
sessões de leitura comunitária).
Todos os materiais também serão traduzidos para o espanhol por um intérprete certificado e serão revisados para garantir que sejam escritos no nível de leitura da quinta série.
Além disso, as famílias EDCI que recebem esta intervenção também receberão um novo livro adicional em cada visita domiciliar realizada durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ambiente de Alfabetização Doméstica
Prazo: 6 meses
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Pontuações Stim-Q
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6 meses
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Número de participantes que gostaram do programa medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de participantes que gostaram dos livros fornecidos no programa medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de participantes que afirmaram ter gostado das informações fornecidas sobre a alfabetização precoce medida por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de funcionários que afirmaram gostar do programa, medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de membros da equipe que afirmaram que o programa era fácil de administrar conforme medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de funcionários que afirmaram gostar dos livros oferecidos no programa medido por uma pesquisa
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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