- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03699592
Dotrzyj do domu i przeczytaj
Będzie to szereg czasowy prospektywny projekt kohorty i grupy porównawczej w celu oceny wpływu interwencji Reach Home and Read na domowe środowiska czytania i pisania w porównaniu ze standardowymi programami zapewnianymi przez personel wizyt domowych. Interwencja będzie polegać na szkoleniu personelu dla personelu wczesnoszkolnego East Durham Children's Initiative (EDCI) oraz zapewnieniu odpowiedniej do wieku książki podczas wizyt domowych.
Grupą kontrolną będą dzieci otrzymujące aktualne programy wizyt domowych EDCI. Grupa interwencyjna otrzyma standardowe programy EDCI oraz interwencję Reach Home and Read zarządzaną przez personel wizyt domowych EDCI we wczesnym dzieciństwie.
Standaryzowane narzędzie do oceny umiejętności czytania i pisania w domu StimQ zostanie użyte do pomiaru zmian w środowisku domowym. Ponadto jakościowa część tego badania będzie stanowić informację dla przyszłych badań i projektowania zestawu narzędzi. Projekt jest jakościowym badaniem opisowym, które wykorzystuje metodologie grup fokusowych do gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zestaw narzędzi ROR-h: Zestaw narzędzi zawiera obecnie jedną książkę odpowiednią dla wieku wraz z zestawem broszur edukacyjnych wyjaśniających znaczenie umiejętności czytania i pisania w domu. Te materiały edukacyjne koncentrują się na odpowiednich kamieniach milowych w zakresie umiejętności czytania i pisania oraz opisach, w jaki sposób rodzice mogą angażować swoje dzieci w książki. Badacze przeprowadzą wstępne badanie, wstępne testy zestawu narzędzi wśród co najmniej pięciu rodzin i personelu EDCI uczestniczącego w Parent Café EDCI i wprowadzą zmiany. Ponadto śledczy stworzą arkusz informacyjny przedstawiający zasoby społecznościowe związane z umiejętnościami czytania i pisania, w tym lokalizację i informacje o tym, jak uzyskać dostęp do biblioteki, gdzie można uzyskać tanie książki, oraz harmonogram działań promujących umiejętność czytania i pisania w ich społeczności (np. wspólne czytanie). Wszystkie materiały zostaną również przetłumaczone na język hiszpański przez tłumacza przysięgłego i zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że zostały napisane na poziomie czytania dla piątej klasy, przy użyciu technologii internetowej (Microsoft Word). Dodatkowo rodziny EDCI objęte tą interwencją otrzymają również dodatkową nową książkę podczas każdej wizyty domowej przeprowadzanej w okresie badania.
Wyjściowa kohorta 50 rodzin zostanie zrekrutowana spośród rodzin otrzymujących wizyty domowe EDCI we wczesnym dzieciństwie. Pracownicy EDCI skontaktują się z rodzinami i zostaną zapytani, czy są zainteresowani kontaktem w sprawie udziału w badaniu. Ponieważ nasza interwencja obejmuje dzieci w wieku 6-12 miesięcy, personel EDCI zwróci się do wszystkich rodzin z dziećmi w wieku 5-11 miesięcy, które uczestniczą w programie wczesnoszkolnym. Jeśli rodzina zgodzi się na kontakt, wyszkolony asystent badawczy skontaktuje się z rodziną i wyrazi na to zgodę telefonicznie. Po uzyskaniu zgody podstawowe dane demograficzne będą gromadzone za pośrednictwem REDCap. Informacje te obejmują wiek pacjenta, rasę pacjenta, liczbę dzieci w rodzinie, wiek rodziców, wykształcenie rodziców, ubezpieczenie i główny język używany w domu. Zostaną również zebrane i wprowadzone do REDCap dane oceny bazowej StimQ. W miarę możliwości informacje będą wprowadzane do REDCap drogą elektroniczną przez rodzinę z własnego urządzenia elektronicznego. Gdy nie będzie to możliwe, asystent naukowy zbierze te dane drogą elektroniczną osobiście lub telefonicznie.
Po zarejestrowaniu rodziny i zebraniu podstawowych danych StimQ personel EDCI będzie nadal świadczył standardowe usługi wizyt domowych. Po trzech miesiącach rodziny otrzymają ocenę kontrolną StimQ, którą należy wypełnić elektronicznie za pośrednictwem REDCap. Jeśli rodzina nie zakończy tej obserwacji, asystent badawczy skontaktuje się z nią w celu uzupełnienia tej obserwacji w dwutygodniowych odstępach przez 6 tygodni.
Gdy podstawowa kohorta zakończy 3-miesięczny okres nauki, personel EDCI przejdzie szkolenie z zestawu narzędzi. Kierownik badania (Erickson) przeprowadzi jednogodzinną sesję szkoleniową ze wszystkimi gośćmi domowymi EDCI. Szkolenie obejmie znaczenie umiejętności czytania i pisania dla zdrowia i dobrego samopoczucia, wpływ kontaktu z książkami i czytaniem u dzieci oraz to, jak wpływa to na ich rozwój społeczny i emocjonalny, a także jak wdrożyć ten model nauczania podczas wizyt domowych. Odwiedzający EDCI w domach będą również wypełniać moduły online zatwierdzone przez ROR.
Po zakończeniu szkolenia rozpocznie się nabór i zapisy do grupy interwencyjnej. Personel EDCI skontaktuje się z rodzinami, które przejdą tę samą procedurę rekrutacji i zapisów, co powyżej. Planujemy zapisać i dodatkowe 50 rodzin w tej kohorcie. Informacje demograficzne i podstawowe dane StimQ zostaną przeprowadzone jak powyżej. Gdy rodziny zostaną zapisane, personel EDCI zapewni opisany powyżej zestaw narzędzi do czytania i pisania podczas następnej zaplanowanej wizyty domowej i będzie aktywnie współpracować z rodziną na temat znaczenia wczesnego czytania i pisania, używając zestawu jako narzędzia do modelowania pozytywnych interakcji. Personel EDCI zapewni dodatkową książkę podczas każdej zaplanowanej comiesięcznej wizyty w ciągu następnych 3 miesięcy oraz dodatkowy arkusz informacyjny przedstawiający odpowiednie dla wieku kamienie milowe w zakresie umiejętności czytania i pisania w wieku 3 miesięcy. Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu interwencji rodziny otrzymają ocenę uzupełniającą StimQ, którą należy wypełnić elektronicznie za pośrednictwem REDCap. Jeśli rodzina nie zakończy tej obserwacji, asystent badawczy skontaktuje się z nią w celu uzupełnienia tej obserwacji w dwutygodniowych odstępach przez 6 tygodni. W tym czasie rodziny otrzymają również ankiety dotyczące akceptacji.
Do jakościowej części tego badania zostanie zatrudnionych 15-20 kluczowych informatorów. Wywiady i/lub grupy fokusowe będą odbywać się w biurze EDCI i będą prowadzone przez członka zespołu usług badawczych DOCR zorientowanego w gromadzeniu i analizie danych jakościowych. Facylitator będzie korzystał z przewodnika podczas dyskusji grupowych i/lub wywiadów, który posłuży do ustrukturyzowania rozmów wokół odpowiednich pytań. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań demograficznych przed podzieleniem się doświadczeniami i perspektywami. Grupy i/lub wywiady będą nagrywane na bezpiecznym rejestratorze cyfrowym; plik audio zostanie natychmiast przesłany na bezpieczny serwer Duke. Udział indywidualny potrwa około 1 godziny i zapewniony będzie poczęstunek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Children's Primary Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny mieszkające w strefie EDCI Rodziny, które potrafią czytać i pisać w języku angielskim i/lub hiszpańskim Rodziny z dziećmi w wieku od 6 do 12 miesięcy w momencie rejestracji Dzieci urodzone w wieku >37 tygodni ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic z poważnym stanem zdrowia lub stanem zdrowia psychicznego ograniczającym możliwość uczęszczania na wizyty Dziecko z poważnym stanem zdrowia lub stanem zdrowia psychicznego ograniczającym możliwość uczęszczania na wizyty lub uczestniczenia w terapii behawioralnej Rodzic i dziecko planują wyprowadzić się ze stanu w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub planują żyć w innym stanie przez 2 miesiące lub dłużej w ciągu następnych 6 miesięcy (np. wakacje).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Dotrzyj do domu i przeczytaj
To ramię otrzyma wczesną interwencję w zakresie czytania i pisania w ramach Reach Home and Read
|
Zestaw narzędzi obejmuje obecnie jedną książkę dostosowaną do wieku wraz z zestawem broszur edukacyjnych wyjaśniających znaczenie umiejętności czytania i pisania w domu.
Te materiały edukacyjne koncentrują się na odpowiednich kamieniach milowych w zakresie umiejętności czytania i pisania oraz opisach, w jaki sposób rodzice mogą angażować swoje dzieci w książki.
Ponadto utworzymy arkusz informacyjny przedstawiający zasoby społeczności dotyczące umiejętności czytania i pisania dla poszczególnych kodów pocztowych, w tym lokalizację i informacje o tym, jak uzyskać dostęp do biblioteki, gdzie można uzyskać niedrogie książki, oraz harmonogram działań promujących umiejętność czytania i pisania w ich społeczności (np.
wspólne czytanie).
Wszystkie materiały zostaną również przetłumaczone na język hiszpański przez tłumacza przysięgłego i zostaną zweryfikowane, aby upewnić się, że zostały napisane na poziomie czytania dla piątej klasy.
Dodatkowo rodziny EDCI objęte tą interwencją otrzymają również dodatkową nową książkę podczas każdej wizyty domowej przeprowadzanej w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środowisko czytania i pisania w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki Stim-Q
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którym podobał się program, mierzona za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którym podobały się książki udostępnione w programie mierzona ankietą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy stwierdzili, że podobały im się dostarczone informacje na temat wczesnego czytania i pisania, mierzona w ankiecie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pracowników, którzy stwierdzili, że program im się podoba, mierzona w ankiecie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba członków personelu, którzy stwierdzili, że program był łatwy w administrowaniu, jak zmierzono w ankiecie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pracowników, którzy stwierdzili, że podobały im się książki udostępnione w ramach programu, mierzona za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .