基于模拟器 (PickUpSimTM) 的取卵住院医师培训计划的功效

假设和目标 最初的假设是住院医生缺乏专门培训和经验不足会导致卵母细胞取出不理想，尤其是对于他们的第一个病例。 这可能会降低大学附属 IVF 单位的总体成功率（卵母细胞产量较低会导致胚胎数量减少，从而降低妊娠率和活产率）。 研究人员旨在分析接受过 OPU 模拟训练的居民是否比没有接受过模拟训练的居民有更好的卵母细胞取出率。

1. 主要目标 主要目标是评估使用 PickUpSimTM 模拟器的 OPU 模拟培训计划对大学附属 IVF 中心的居民进行教学的好处。 主要标准是 15 天模拟训练后第一个月的“卵母细胞回收率”(ORR)。 ORR 计算为取回的卵母细胞数除以吸出的卵泡数。
2. 次要目标

次要目标是：

• 评估住院医师对模拟训练计划的满意度。
• 评估住院医师在两周培训期间的学习曲线。
• 比较接受过和未接受过模拟训练的住院医师的 OPU 并发症发生率。
• 分析住院医师REI轮换第2个月和第3个月的取卵率，并与有模拟训练和无模拟训练的病人进行比较。

调查人员将使用以下工具来分析次要目标：

• 在 REI 轮换的第一个月结束时由居民填写的调查。 调查的第一部分涵盖了模拟培训课程的所有方面（数量和持续时间、场景质量、与现实生活事件的相似性），并且仅由参加过培训课程的居民完成。 然而，调查的第二部分包括有关居民在对实际患者进行首次卵母细胞取出时的印象（压力水平、自信心……）的问题，并将由所有居民完成。
• 使用 PickUpSimTM 分析从培训课程中收集的数据。 培训计划中有七个场景，每个居民将完成每个场景两次。 对于每个场景，收集的数据将包括：成功或失败、失败原因、完成所需时间和卵母细胞回收率。 将对每个居民的信息进行分析，以评估能力水平是否随着培训而提高。
• 收集和分析有关术后并发症的信息。 术后并发症定义为需要手术干预的腹腔积血，或需要抗生素治疗或手术干预的感染，发生在 OPU 后的一个月内。
• REI轮换第二个月和第三个月进行模拟训练和未进行模拟训练的住院医师的取卵率。

方法论/研究图

研究人员将于 2019 年 5 月至 2022 年 4 月期间在昂热大学医院的 IVF 部门进行前瞻性比较研究。 调查人员将包括该时间段内在 IVF 单元轮换的所有居民。 居民可以决定是否参与研究。 参与者将被分为两组：A 组将接受 PickUpSimTM 模拟训练计划，而 B 组将只进行经典训练，没有模拟。 小组分配将根据 REI 轮换的时间进行：5 月至 11 月轮换的住院医师将被分配到 A 组，11 月至 5 月轮换的住院医师将被分配到 B 组。在法国，妇产科住院医师每隔学期（6 个月），总培训时间为 5 年（10 个学期）。 居民选择自己的轮换，获得国家文凭的最低要求。 例如，获得妇产科文凭需要在 REI 系学习一个学期。 此外，“内科妇科”和“内分泌科”的住院医师也在 REI 科室轮换 6 个月。 大多数情况下，住院医生在他们最后两年的培训结束时选择 REI 轮换。 我们将在我们的研究中包括所有在 REI 部门轮换的居民（每学期 2 到 3 人），无论他们的文凭或培训年份如何。

1. A组模拟训练方案

   在 REI 轮换的前 15 天，住院医师将在手术室观察该部门高级医师执行的所有 OPU，通常是在清晨。 当天晚些时候，住院医师将参加时长 30 分钟的模拟课程，由上午执行检索的同一位医生领导。 总共有四节课，第一周两节，第二周两节。 可用的七个模拟场景将在第一周进行，三个在第一次培训课程中，四个在第二个培训课程中。 场景的时间顺序将由监督医师随机决定。 在会议期间，将为每个场景收集以下数据：成功或失败、失败原因、完成所需时间和卵母细胞回收率。 在第二周的两次会议期间，将在相同条件下重复所有场景，并再次收集数据。 六位不同的高级妇科医生将监督模拟课程：3 位主治医师（Dr. Bouet、Dreux 博士和 Jeanneteau 博士）和 3 名 REI 高级研究员（Dr. Faurant、Abnoun 博士和 Delbos 博士）。

   在接下来的 15 天内，住院医师将在高级医师的直接监督下开始执行 OPU。 对于每位患者，住院医师将刺穿一个卵巢，而老年患者将刺穿另一个。 双方的选择不会预先确定，而是由主治医师和住院医师在手术前立即决定。 将进行经阴道超声检查以评估取卵的可行性和卵巢的可及性。 如果双侧卵巢都很容易接近，则将在双方同意的情况下做出决定。 如果认为一侧较难，则将其交给学长。

   在检索过程中，操作员将指定为每个收集管穿刺的卵泡数。 手术室护士会为每个试管分配一个编号（1、2、3……），并在单独的纸上记录试管数量和每个试管吸出的卵泡数量。 当一侧完成后，在更换操作员之前，冲洗抽吸管并将内容物添加到最后一个管中，因为一些卵母细胞可能会卡在管中。 对第二个操作员重复相同的程序（管数、卵泡数、潮红）。 操作员的身份和穿刺的卵泡数（每管和总数）记录在名为“检索表”的单独表上（附件 3）。 还记录了检索过程中遇到的困难或事件。 然后将管子放入 37°C 的特定容器中，送到 IVF 实验室，生物学技术人员将在那里检查卵泡液中的卵母细胞。 检索表与容器一起递交。

   在 REI 轮换的第一个月结束时，住院医师将填写一份包含 15 个问题的调查，以评估他们对模拟培训计划的满意度，以及他们在对患者进行首次检索时的印象。 第一个月后，住院医师将开始执行所有 OPU，包括双侧卵巢，由高级医师监督，他们只会干预疑难病例。 任何高级干预都将在检索表上注明。 相同的程序和数据收集将进行到学期结束。

2. B组培训计划 在轮换的前15天，住院医师只会在手术室观察年长者进行取骨。 由于没有模拟训练，他们会在观察期结束后立即开始进行OPU。 OPU 程序和数据收集将与 A 组相同（首先是一个卵巢，输卵管数量，卵泡数量......）。 在第一个月的月底，居民将填写关于他们在第一次检索时的印象的调查。 第一个月后，住院医生开始执行整个检索，由只干预疑难病例的年长者监督。 B 组的居民如果愿意，仍然可以使用 PickUpSimTM，但只能在第一个月后并在医生的监督下使用。

纳入和排除标准

1. 纳入标准 2018 年 5 月至 2020 年 11 月期间在昂热大学医院 IVF 中心开始 REI 轮换的所有居民都将包括在内。

2. 排除标准

   • 拒绝参与研究的居民。
   • 在住院医师培训期间已经执行过 OPU 的住院医师。
   • 检索表缺少任何类型的信息（管或卵泡的数量，缺少身份证明……）。
   • 最终完全由高级医师执行的困难 OPU 病例（难以可视化或访问、移动卵巢……）。

一侧的检索由住院医师开始但由高级医师完成的情况不会被排除，因为我们的目标是进行意向性治疗分析。 其次，我们将执行符合协议的分析，其中将排除这些检索。

材料 模拟训练将在 PickUpSimTM 上进行。 它是用于取卵的高保真模拟器，由 ACCURATE 公司开发，成本为 20 000 欧元。

PickUpSimTM 有几个好处。 首先，它有一个触觉反馈系统，可以让用户体验软组织穿透的阻力，比如卵巢表面和卵泡壁的阻力。 它还有一个虚拟的经阴道超声监测器，以及一个可以在横向和矢状面旋转和移动的超声探头，允许用户探索卵巢和周围组织（血管、肠循环……），以便选择最好和最安全的回收平面。 该模拟器允许针头向前和向后移动，并允许模拟卵泡排空（使用脚踏泵）和冲洗。 模拟场景基于真实的临床图像，允许精确评估受训者的表现，同时考虑到到达所需卵泡的适当运动、适当的抽吸和清洗技术和时间，以及避免关键解剖结构卵巢周围，如血管。

模拟系统连接到带有直观控制软件的计算机，允许用户修改设置。 例如，用户可以改变抽吸压力，添加或删除冲洗毛囊的选项，选择通过脚踏板或计算机激活抽吸，改变针头的口径，甚至修改环境的物理特性和针的可见性，以创建更具挑战性的场景。