Skuteczność programu szkoleniowego mieszkańców opartego na symulatorze (PickUpSimTM) w zakresie pobierania komórek jajowych

Hipotezy i cele Początkowa hipoteza była taka, że ​​brak specjalnego szkolenia i doświadczenia rezydentów może skutkować nieoptymalnym pobieraniem oocytów, zwłaszcza w ich pierwszych przypadkach. Mogłoby to potencjalnie zmniejszyć ogólne wskaźniki sukcesu jednostki IVF powiązanej z uniwersytetem (niższa wydajność oocytów doprowadziłaby do mniejszej liczby zarodków, zmniejszając w ten sposób odsetek ciąż i żywych urodzeń). Badacze mają na celu przeanalizowanie, czy mieszkańcy, którzy przeszli wcześniej szkolenie symulacyjne OPU, mieliby lepsze wskaźniki odzyskiwania oocytów niż mieszkańcy bez wcześniejszego szkolenia symulacyjnego.

1. Główny cel Głównym celem jest ocena korzyści płynących z symulacyjnego programu szkoleniowego OPU z wykorzystaniem symulatora PickUpSimTM do nauczania rezydentów w uniwersyteckim ośrodku in vitro. Głównym kryterium jest „wskaźnik odzyskiwania oocytów” (ORR) w pierwszym miesiącu po 15 dniach treningu symulacyjnego. ORR oblicza się jako liczbę pobranych oocytów podzieloną przez liczbę aspirowanych pęcherzyków.
2. Cele drugorzędne

Cele drugorzędne to:

• Ocena satysfakcji mieszkańców z symulacyjnego programu szkoleniowego.
• Ocena krzywej uczenia się mieszkańców podczas dwóch tygodni szkolenia.
• Porównanie wskaźnika powikłań OPU między rezydentami z i bez wcześniejszego szkolenia symulacyjnego.
• Aby przeanalizować wskaźnik odzyskiwania oocytów w drugim i trzecim miesiącu rotacji REI dla rezydentów i porównać go między osobami z i bez treningu symulacyjnego.

Badacze wykorzystają następujące narzędzia do analizy celów drugorzędnych:

• Ankieta wypełniona przez mieszkańców na koniec pierwszego miesiąca rotacji REI. Pierwsza część ankiety obejmuje wszystkie aspekty szkoleń symulacyjnych (liczba i czas trwania, jakość scenariuszy, podobieństwo do rzeczywistych wydarzeń) i zostanie wypełniona tylko przez mieszkańców, którzy odbyli szkolenia. Jednak druga część ankiety zawiera pytania o wrażenia rezydentów podczas pierwszego pobrania komórek jajowych na rzeczywistych pacjentach (poziom stresu, pewność siebie…) i zostanie wypełniona przez wszystkich pensjonariuszy.
• Analiza danych zebranych z sesji treningowych z PickUpSimTM. W programie szkolenia znajduje się siedem scenariuszy, a każdy mieszkaniec będzie realizował każdy ze scenariuszy dwukrotnie. Dla każdego scenariusza zebrane dane będą obejmować: powodzenie lub porażkę, przyczynę niepowodzenia, czas potrzebny na ukończenie oraz tempo odzyskiwania oocytów. Informacje będą analizowane w podziale na mieszkańca w celu oceny, czy poziom kompetencji poprawia się wraz ze szkoleniem.
• Gromadzenie i analiza informacji dotyczących powikłań pooperacyjnych. Powikłania pooperacyjne definiuje się jako krwiak otrzewnej wymagający interwencji chirurgicznej lub zakażenia wymagające antybiotykoterapii lub interwencji chirurgicznej, występujące w miesiącu po OPU.
• Wskaźnik odzyskiwania oocytów rezydentów, którzy przeszli szkolenie symulacyjne i tych, którzy tego nie zrobili w drugim i trzecim miesiącu rotacji REI.

Metodologia / Diagram badania

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie porównawcze na oddziale IVF Szpitala Uniwersyteckiego w Angers w okresie od maja 2019 r. do kwietnia 2022 r. Badacze obejmą wszystkich rezydentów rotacyjnie na oddziale IVF w tym okresie. Mieszkańcy mogą zdecydować, czy chcą wziąć udział w badaniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa A przejdzie szkolenie symulacyjne PickUpSimTM, natomiast grupa B przejdzie tylko szkolenie klasyczne bez symulacji. Przydział do grup będzie opierał się na czasie rotacji REI: rezydenci zmieniający się między majem a listopadem zostaną przydzieleni do grupy A, a ci, którzy zmienią się między listopadem a majem zostaną przydzieleni do grupy B. We Francji rezydenci oddziałów położnictwa i ginekologii zmieniają rotację co semestr (6 miesięcy), na łączny okres praktyki 5 lat (10 semestrów). Mieszkańcy wybierają własne rotacje, z minimalnymi wymaganiami do uzyskania dyplomu krajowego. Na przykład jeden semestr na oddziale REI jest wymagany do uzyskania dyplomu z położnictwa i ginekologii. Ponadto rezydenci „ginekologii medycznej” i „endokrynologii” również mają 6-miesięczną rotację na oddziale REI. Najczęściej rotację REI mieszkańcy wybierają pod koniec szkolenia, w ciągu ostatnich dwóch lat. Naszym badaniem obejmiemy wszystkich rezydentów rotujących na wydziale REI (od 2 do 3 na semestr), niezależnie od posiadanego dyplomu czy roku szkolenia.

1. Program szkolenia symulacyjnego grupy A

   W ciągu pierwszych 15 dni rotacji REI mieszkańcy będą obserwować wszystkie OPU wykonywane przez starszych lekarzy oddziału na sali operacyjnej, zwykle wcześnie rano. W dalszej części dnia pensjonariusze wezmą udział w 30-minutowych sesjach symulacyjnych, prowadzonych przez tego samego lekarza, który wykonywał poranne aporty. W sumie odbędą się 4 sesje treningowe, dwie w pierwszym tygodniu i dwie w drugim. Siedem dostępnych scenariuszy symulacji zostanie rozegranych w pierwszym tygodniu, trzy w pierwszej sesji treningowej i cztery w drugiej. Chronologiczna kolejność scenariuszy zostanie ustalona losowo przez lekarzy nadzorujących. Podczas sesji dla każdego scenariusza zbierane będą następujące dane: powodzenie lub porażka, przyczyna niepowodzenia, czas potrzebny na zakończenie oraz tempo pobierania oocytów. Wszystkie scenariusze zostaną powtórzone w tych samych warunkach podczas dwóch sesji w drugim tygodniu, a dane zostaną ponownie zebrane. Sześciu różnych starszych ginekologów będzie nadzorować sesje symulacyjne: 3 lekarzy prowadzących (dr. Bouet, dr Dreux i dr Jeanneteau) oraz 3 starszych stypendystów REI (dr. Faurant, dr Abnoun i dr Delbos).

   W ciągu najbliższych 15 dni rezydenci rozpoczną wykonywanie OPU pod bezpośrednim nadzorem lekarzy seniorów. Każdej pacjentce rezydentka nakłuwa jeden jajnik, a senior drugi. Wybór stron nie będzie z góry określony, ale zostanie ustalony przez prowadzącego i rezydenta bezpośrednio przed zabiegiem. Wykonane zostanie USG przezpochwowe w celu oceny możliwości pobrania i dostępności jajników. Jeśli oba jajniki są łatwo dostępne, decyzja zostanie podjęta za obopólną zgodą. Jeśli jedna strona zostanie uznana za trudniejszą, zostanie przekazana seniorowi.

   Podczas pobierania operator określi liczbę nakłutych pęcherzyków dla każdej pobranej probówki. Pielęgniarka sali operacyjnej przypisze numer do każdej probówki (1, 2, 3…) i zapisze na osobnej kartce liczbę rurek i liczbę pęcherzyków aspirowanych na rurkę. Kiedy jedna strona jest gotowa i przed zmianą operatora, rurka aspiracyjna jest przepłukiwana, a zawartość jest dodawana do ostatniej probówki, ponieważ niektóre komórki jajowe mogą utknąć w rurce. Te same procedury są powtarzane dla drugiego operatora (numery probówek, liczba pęcherzyków, płukanie). Tożsamość operatora i liczba nakłutych pęcherzyków (na probówkę i łącznie) są odnotowywane na osobnej karcie zatytułowanej „arkusz pobierania” (załącznik 3). Odnotowuje się również trudności lub incydenty napotkane podczas wyszukiwania. Probówki są następnie przekazywane w specjalnym pojemniku w temperaturze 37°C do laboratorium IVF, gdzie technicy biolodzy sprawdzą płyn pęcherzykowy pod kątem oocytów. Arkusz pobierania jest przekazywany wraz z pojemnikiem.

   Pod koniec pierwszego miesiąca rotacji REI rezydenci wypełnią ankietę składającą się z 15 pytań, aby ocenić ich zadowolenie z symulacyjnego programu szkoleniowego oraz ich wrażenia podczas przeprowadzania pierwszych akwizycji pacjentów. Po pierwszym miesiącu rezydenci rozpoczną wykonywanie wszystkich OPU, w tym obu jajników, pod okiem lekarzy seniorów, którzy będą interweniować tylko w trudnych przypadkach. Każda interwencja seniora zostanie odnotowana na arkuszach odzyskiwania. Te same procedury i zbieranie danych będą prowadzone do końca semestru.

2. Program treningowy grupy B Przez pierwsze 15 dni rotacji pensjonariusze będą obserwować tylko seniorów wykonujących aporty na sali operacyjnej. Ponieważ nie ma szkolenia symulacyjnego, zaczną wykonywać OPU natychmiast po okresie obserwacji. Procedury OPU i zbieranie danych będą takie same jak w grupie A (najpierw jeden jajnik, numery jajowodów, liczba pęcherzyków…). Pod koniec pierwszego miesiąca mieszkańcy wypełnią ankietę dotyczącą ich wrażeń z pierwszych akwizycji. Po pierwszym miesiącu pensjonariusze zaczynają przeprowadzać całe akwizycje pod nadzorem seniorów, którzy interweniują tylko w trudnych przypadkach. Mieszkańcy grupy B mogą nadal korzystać z PickUpSimTM, jeśli chcą, ale dopiero po pierwszym miesiącu i pod nadzorem lekarzy.

Kryteria włączenia i wyłączenia

1. Kryteria włączenia Wszyscy mieszkańcy rozpoczynający rotację REI w centrum IVF w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers między majem 2018 a listopadem 2020 zostaną uwzględnieni.

2. Kryteria wyłączenia

   • Mieszkańcy, którzy odmawiają udziału w badaniu.
   • Rezydenci, którzy wykonali już OPU podczas szkolenia rezydencyjnego.
   • Arkusze pobierania nie zawierają żadnych informacji (liczba jajowodów lub pęcherzyków, brak identyfikacji…).
   • Trudne przypadki OPU, które w całości są wykonywane przez starszego lekarza (trudna wizualizacja lub dostęp, ruchome jajniki…).

Przypadki, w których pobieranie po jednej stronie jest rozpoczęte przez pensjonariusza, ale zakończone przez starszego lekarza, nie będą wykluczone, ponieważ naszym celem jest przeprowadzenie analizy zamiaru leczenia. Wtórnie przeprowadzimy analizę według protokołu, w której te pobrania zostaną wykluczone.

Materiał Szkolenie symulacyjne zostanie przeprowadzone na PickUpSimTM. Jest to symulator pobierania oocytów o wysokiej wierności, opracowany przez firmę ACCURATE i kosztujący 20 000 €.

PickUpSimTM ma kilka zalet. Przede wszystkim posiada haptyczny system sprzężenia zwrotnego, który pozwala użytkownikowi doświadczyć oporu przed penetracją tkanek miękkich, takich jak powierzchnia jajnika i opór ściany pęcherzyka. Posiada również wirtualny monitor echografu przezpochwowego oraz sondę ultrasonograficzną, którą można obracać i przesuwać w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej, co pozwala użytkownikowi zbadać jajnik i otaczające go tkanki (naczynia krwionośne, pętle jelitowe…) najlepszy i najbezpieczniejszy samolot wejścia do odzyskania. Symulator umożliwia ruch igły do ​​przodu i do tyłu, umożliwia symulację opróżniania pęcherzyka (za pomocą pompki pedałowej) oraz płukania. Scenariusze symulacji oparte są na rzeczywistych obrazach klinicznych i pozwalają na precyzyjną ocenę sprawności ćwiczącego, z uwzględnieniem właściwych ruchów w celu dotarcia do pożądanych mieszków włosowych, właściwej techniki i czasu odsysania i mycia oraz unikania krytycznych struktur anatomicznych otaczających jajnik, takich jak naczynia krwionośne.

System symulacyjny połączony jest z komputerem z intuicyjnym oprogramowaniem sterującym, które umożliwia użytkownikowi modyfikację ustawień. Użytkownik może na przykład zmienić ciśnienie aspiracji, dodać lub usunąć opcję płukania pęcherzyka, aktywować aspirację pedałem nożnym lub komputerem, zmienić kaliber igły, a nawet modyfikować fizykę środowiska i widoczność igły w celu stworzenia bardziej wymagających scenariuszy.