Efficacia di un programma di formazione per residenti basato su simulatore (PickUpSimTM) per il recupero di ovociti

Ipotesi e obiettivi L'ipotesi iniziale era che la mancanza di formazione specifica e l'inesperienza dei residenti avrebbero comportato prelievi di ovociti non ottimali, soprattutto per i loro primi casi. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di successo complessivi di un'unità di fecondazione in vitro affiliata all'università (una minore resa di ovociti porterebbe a un numero inferiore di embrioni, riducendo così la gravidanza e i tassi di natalità). Gli investigatori mirano ad analizzare se i residenti che hanno avuto un precedente addestramento alla simulazione dell'OPU avrebbero migliori tassi di recupero degli ovociti rispetto ai residenti senza un precedente addestramento alla simulazione.

1. Obiettivo primario L'obiettivo primario è valutare i vantaggi di un programma di addestramento con simulazione OPU utilizzando il simulatore PickUpSimTM per l'insegnamento ai residenti in un centro IVF affiliato all'università. Il criterio principale è il "tasso di recupero degli ovociti" (ORR) durante il primo mese dopo 15 giorni di addestramento di simulazione. L'ORR è calcolato come il numero di ovociti recuperati diviso per il numero di follicoli aspirati.
2. Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari sono:

• Valutare la soddisfazione dei residenti riguardo al programma di simulazione.
• Valutare la curva di apprendimento dei residenti durante le due settimane di formazione.
• Confrontare il tasso di complicanze OPU tra residenti con e senza precedente addestramento alla simulazione.
• Analizzare il tasso di recupero degli ovociti nel secondo e terzo mese di rotazione REI per i residenti e confrontarlo tra quelli con e quelli senza addestramento alla simulazione.

I ricercatori utilizzeranno i seguenti strumenti per analizzare gli obiettivi secondari:

• Un sondaggio compilato dai residenti alla fine del primo mese di rotazione REI. La prima parte dell'indagine copre tutti gli aspetti delle sessioni di formazione di simulazione (numero e durata, qualità degli scenari, somiglianza con eventi della vita reale) e sarà completata solo dai residenti che hanno partecipato alle sessioni di formazione. Tuttavia, la seconda parte del sondaggio include domande sulle impressioni dei residenti durante l'esecuzione dei loro primi prelievi di ovociti su pazienti reali (livelli di stress, fiducia in se stessi...) e sarà completata da tutti i residenti.
• Analisi dei dati raccolti dalle sessioni di allenamento con PickUpSimTM. Ci sono sette scenari nel programma di formazione e ogni residente completerà ogni scenario due volte. Per ogni scenario, i dati raccolti includeranno: successo o fallimento, motivo del fallimento, tempo necessario per il completamento e tasso di recupero degli ovociti. Le informazioni saranno analizzate per residente al fine di valutare se il livello di competenza migliora con la formazione.
• Raccolta e analisi delle informazioni relative alle complicanze postoperatorie. Le complicanze postoperatorie sono definite come un emoperitoneo che richiede un intervento chirurgico, o infezioni che richiedono una terapia antibiotica o un intervento chirurgico, che si verificano nel mese successivo all'OPU.
• Il tasso di recupero degli ovociti dei residenti che hanno avuto un addestramento di simulazione e quelli che non l'hanno fatto nel secondo e terzo mese di rotazione REI.

Metodologia / Diagramma di studio

I ricercatori intraprenderanno uno studio comparativo prospettico presso l'unità di fecondazione in vitro dell'ospedale universitario di Angers tra maggio 2019 e aprile 2022. Gli investigatori includeranno tutti i residenti a rotazione presso l'unità di fecondazione in vitro in quel periodo di tempo. I residenti possono decidere se partecipare o meno allo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo A seguirà il programma di allenamento con simulazione PickUpSimTM mentre il gruppo B avrà solo l'allenamento classico senza simulazione. L'assegnazione del gruppo si baserà sulla tempistica della rotazione REI: i residenti che ruotano tra maggio e novembre saranno assegnati al gruppo A e quelli che ruotano tra novembre e maggio saranno assegnati al gruppo B. In Francia, i residenti di ostetricia e ginecologia cambiano rotazione ogni semestre (6 mesi), per un periodo complessivo di formazione di 5 anni (10 semestri). I residenti scelgono le proprie rotazioni, con requisiti minimi per ottenere il diploma nazionale. Ad esempio, per il diploma di ostetricia e ginecologia è richiesto un semestre in un reparto REI. Inoltre, gli specializzandi in "ginecologia medica" ed "endocrinologia" hanno anche una rotazione di 6 mesi in un reparto REI. Molto spesso, i residenti scelgono la rotazione REI verso la fine della loro formazione, negli ultimi due anni. Includeremo nel nostro studio tutti i residenti a rotazione nel dipartimento REI (da 2 a 3 per semestre), indipendentemente dal loro diploma o dall'anno di formazione.

1. Simulazione del programma di allenamento del gruppo A

   Durante i primi 15 giorni della loro rotazione REI, i residenti osserveranno tutte le OPU eseguite dai medici senior del dipartimento in sala operatoria, di solito la mattina presto. Più tardi durante la giornata, i residenti prenderanno parte a sessioni di simulazione della durata di 30 minuti, guidate dallo stesso medico che ha eseguito i prelievi al mattino. Ci saranno un totale di 4 sessioni di allenamento, due sessioni la prima settimana e due sessioni la seconda. I sette scenari di simulazione disponibili si svolgeranno durante la prima settimana, tre nella prima sessione di allenamento e quattro nella seconda. L'ordine cronologico degli scenari sarà deciso casualmente dai medici supervisori. Durante le sessioni, per ogni scenario verranno raccolti i seguenti dati: successo o fallimento, motivo del fallimento, tempo necessario per il completamento e tasso di recupero degli ovociti. Tutti gli scenari saranno ripetuti nelle stesse condizioni durante le due sessioni della seconda settimana ei dati raccolti nuovamente. Sei diversi ginecologi senior supervisioneranno le sessioni di simulazione: 3 medici curanti (Dr. Bouet, Dr. Dreux e Dr. Jeanneteau), e 3 borsisti senior REI (Dr. Faurant, Dr. Abnoun e Dr. Delbos).

   Nei successivi 15 giorni, i residenti inizieranno a eseguire OPU, sotto la diretta supervisione dei medici senior. Per ogni paziente, il residente forerà un'ovaia e l'anziano l'altra. La scelta dei lati non sarà predefinita, ma sarà decisa dal frequentante e dal residente immediatamente prima della procedura. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale per valutare la fattibilità del recupero e l'accessibilità delle ovaie. Se entrambe le ovaie sono facilmente accessibili, la decisione sarà presa di comune accordo. Se un lato è ritenuto più difficile, verrà consegnato al senior.

   Durante il recupero, l'operatore specificherà il numero di follicoli perforati per ogni tubo raccolto. L'infermiere di sala operatoria assegnerà un numero a ciascuna provetta (1, 2, 3…) e registrerà su un foglio separato il numero di provette e il numero di follicoli aspirati per provetta. Quando un lato è completato, e prima di cambiare operatore, il tubo di aspirazione viene lavato e il contenuto viene aggiunto all'ultimo tubo, poiché alcuni ovociti potrebbero rimanere bloccati nel tubo. Le stesse procedure vengono ripetute per il secondo operatore (numeri di tubi, numero di follicoli, lavaggio). L'identità dell'operatore e il numero di follicoli perforati (per tubo e in totale) sono annotati su un foglio separato denominato "foglio di recupero" (allegato 3). Vengono inoltre annotate le difficoltà o gli incidenti incontrati durante il recupero. Le provette vengono quindi trasferite in un apposito contenitore a 37°C al laboratorio di fecondazione in vitro, dove i tecnici di biologia verificheranno la presenza di ovociti nel fluido follicolare. Il foglio di recupero viene consegnato insieme al contenitore.

   Alla fine del primo mese di rotazione REI, i residenti compileranno un sondaggio di 15 domande per valutare la loro soddisfazione per il programma di formazione di simulazione e le loro impressioni durante l'esecuzione dei primi recuperi sui pazienti. Dopo il primo mese, i residenti inizieranno a eseguire tutte le OPU, comprese entrambe le ovaie, sotto la supervisione dei medici senior, che interverranno solo nei casi difficili. Qualsiasi intervento dell'anziano sarà annotato sui fogli di recupero. Le stesse procedure e la raccolta dei dati saranno condotte fino alla fine del semestre.

2. Programma di formazione del gruppo B Durante i primi 15 giorni di rotazione, i residenti osserveranno solo gli anziani che eseguono i prelievi in ​​sala operatoria. Poiché non vi è addestramento alla simulazione, inizieranno a eseguire l'OPU immediatamente dopo il periodo di osservazione. Le procedure dell'OPU e la raccolta dei dati saranno le stesse del gruppo A (prima un'ovaia, numero di tube, numero di follicoli…). Alla fine del primo mese, i residenti compileranno il sondaggio relativo alle loro impressioni durante i loro primi recuperi. Dopo il primo mese, i residenti iniziano a eseguire l'intero recupero, sotto la supervisione di anziani che intervengono solo nei casi difficili. I residenti nel gruppo B possono ancora utilizzare PickUpSimTM se lo desiderano, ma solo dopo il primo mese e sotto la supervisione dei medici.

Criteri di inclusione e di esclusione

1. Criteri di inclusione Saranno inclusi tutti i residenti che iniziano la rotazione REI presso il centro di fecondazione in vitro presso l'ospedale universitario di Angers tra maggio 2018 e novembre 2020.

2. Criteri di esclusione

   • Residenti che si rifiutano di partecipare allo studio.
   • Residenti che hanno già eseguito OPU durante la loro formazione in residenza.
   • Schede di recupero prive di qualsiasi tipo di informazione (numero di tubi o follicoli, identificazione assente...).
   • Casi OPU difficili che finiscono per essere eseguiti interamente dal medico senior (visualizzazione o accesso difficili, ovaie mobili…).

Non saranno esclusi i casi in cui il recupero da un lato è iniziato dal residente ma completato dal medico senior, poiché miriamo a eseguire un'analisi per intenzione di trattare. In secondo luogo eseguiremo un'analisi per protocollo, in cui questi recuperi saranno esclusi.

Materiale L'addestramento di simulazione verrà eseguito su PickUpSimTM. Si tratta di un simulatore ad alta fedeltà per il prelievo di ovociti, sviluppato dalla società ACCURATE, e che costa 20.000€.

PickUpSimTM ha diversi vantaggi. Innanzitutto dispone di un sistema di feedback tattile che consente all'utente di sperimentare la resistenza alla penetrazione dei tessuti molli, come la superficie ovarica e la resistenza della parete follicolare. Dispone inoltre di un monitor ecografico transvaginale virtuale e di una sonda ecografica che può essere ruotata e spostata sui piani trasverso e sagittale, consentendo all'utente di esplorare l'ovaio e i tessuti circostanti (vasi sanguigni, anse intestinali...) per scegliere il piano di ingresso migliore e più sicuro per il recupero. Il simulatore consente il movimento avanti e indietro dell'ago e consente la simulazione dello svuotamento del follicolo (con l'uso di una pompa a pedale) e del lavaggio. Gli scenari di simulazione si basano su immagini cliniche reali e consentono una valutazione precisa delle prestazioni del tirocinante, tenendo conto dei movimenti corretti per raggiungere i follicoli desiderati, della tecnica e del tempo di aspirazione e lavaggio adeguati e dell'evitamento delle strutture anatomiche critiche che circondano l'ovaio, come i vasi sanguigni.

Il sistema di simulazione è collegato a un computer con un software di controllo intuitivo che consente all'utente di modificare le impostazioni. Ad esempio, l'utente può modificare la pressione di aspirazione, aggiungere o rimuovere l'opzione di lavaggio del follicolo, scegliere di attivare l'aspirazione tramite il pedale o il computer, cambiare il calibro dell'ago e persino modificare la fisica dell'ambiente e il visibilità dell'ago per creare scenari più impegnativi.