Effektiviteten av ett simulatorbaserat (PickUpSimTM) träningsprogram för invånare för oocythämtning

Hypoteser och mål Den initiala hypotesen var att de boendes brist på specifik träning och oerfarenhet skulle resultera i suboptimala oocythämtning, särskilt för deras första fall. Detta skulle potentiellt kunna minska den totala framgångsfrekvensen för en universitetsansluten IVF-enhet (en lägre oocytutbyte skulle leda till ett lägre antal embryon, vilket skulle minska antalet graviditeter och levande födslar). Utredarna syftar till att analysera om invånare som hade tidigare OPU-simuleringsträning skulle ha bättre oocythämtning än boende utan tidigare simuleringsträning.

1. Primärt mål Det primära målet är att bedöma fördelarna med ett OPU-simuleringsprogram med hjälp av PickUpSimTM-simulatorn för att undervisa boende i ett universitetsanslutet IVF-center. Huvudkriteriet är "oocytretrieval rate" (ORR) under den första månaden efter 15 dagars simuleringsträning. ORR beräknas som antalet uttagna oocyter dividerat med antalet aspirerade folliklar.
2. Sekundära mål

De sekundära målen är:

• Att bedöma de boendes tillfredsställelse med simuleringsträningsprogrammet.
• Att utvärdera inlärningskurvan för boende under de två veckornas utbildning.
• Att jämföra OPU-komplikationsfrekvensen mellan boende med och utan tidigare simuleringsträning.
• Att analysera oocytåtervinningshastigheten under den andra och tredje månaden av REI-rotation för boende, och jämföra den mellan de med och de utan simuleringsträning.

Utredarna kommer att använda följande verktyg för att analysera de sekundära målen:

• En undersökning fylld av invånare i slutet av den första månaden av REI-rotation. Den första delen av undersökningen täcker alla aspekter av simuleringsträningssessionerna (antal och varaktighet, scenariernas kvalitet, likhet med verkliga händelser) och kommer endast att slutföras av de boende som hade träningssessionerna. Den andra delen av undersökningen innehåller dock frågor om de boendes intryck när de utförde sina första oocythämtningar på faktiska patienter (stressnivåer, självförtroende...), och kommer att fyllas i av alla boende.
• Analys av data som samlats in från träningspassen med PickUpSimTM. Det finns sju scenarier i utbildningsprogrammet, och varje invånare kommer att genomföra varje scenario två gånger. För varje scenario kommer de insamlade uppgifterna att inkludera: framgång eller misslyckande, orsak till misslyckande, tid som krävs för att slutföras och ägghämtningshastighet. Information kommer att analyseras per invånare för att bedöma om kompetensnivån förbättras med träning.
• Insamling och analys av information angående postoperativa komplikationer. Postoperativa komplikationer definieras som ett hemoperitoneum som kräver ett kirurgiskt ingrepp, eller infektioner som kräver antibiotikabehandling eller ett kirurgiskt ingrepp, som inträffar under månaden efter OPU.
• Oocythämtningsfrekvensen för invånare som hade simuleringsträning och de som inte gjorde det under den andra och tredje månaden av REI-rotation.

Metodik / Studiediagram

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv jämförande studie vid IVF-enheten på Angers University Hospital mellan maj 2019 och april 2022. Utredarna kommer att inkludera alla boende i rotation vid IVF-enheten under den tidsperioden. De boende kan bestämma om de vill delta i studien eller inte. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: Grupp A kommer att genomgå simuleringsträningsprogrammet PickUpSimTM medan grupp B endast kommer att ha den klassiska träningen utan simulering. Grupptilldelningen kommer att baseras på tidpunkten för REI-rotationen: invånare som roterar mellan maj och november kommer att tilldelas grupp A och de som roterar mellan november och maj kommer att tilldelas grupp B. I Frankrike byter invånare inom obstetrik och gynekologi rotation varje gång termin (6 månader), för en sammanlagd utbildningstid på 5 år (10 terminer). Invånarna väljer sina egna rotationer, med minimikrav för att få det nationella examensbeviset. Till exempel krävs en termin på en REI-avdelning för examen för obstetrik och gynekologi. Dessutom har invånare inom "medicinsk gynekologi" och "endokrinologi" också en 6 månaders rotation på en REI-avdelning. Oftast väljer invånarna REI-rotationen mot slutet av sin utbildning, under sina två senaste år. Vi kommer att inkludera i vår studie alla invånare som roterar på REI-avdelningen (2 till 3 per termin), oavsett examensbevis eller utbildningsår.

1. Simuleringsträningsprogram för grupp A

   Under de första 15 dagarna av sin REI-rotation kommer de boende att observera all OPU som utförs av avdelningens överläkare i operationssalen, vanligtvis tidigt på morgonen. Senare under dagen kommer de boende att delta i simuleringssessioner på 30 minuter, ledda av samma läkare som utförde hämtningarna på morgonen. Det blir totalt 4 träningspass, två pass första veckan och två pass andra. De sju tillgängliga simuleringsscenarierna kommer att spelas ut under den första veckan, tre under det första träningspasset och fyra under det andra. Den kronologiska ordningen av scenarierna kommer att slumpmässigt bestämmas av de övervakande läkarna. Under sessionerna kommer följande data att samlas in för varje scenario: framgång eller misslyckande, orsak till misslyckande, tid som krävs för att slutföras och oocythämtningshastighet. Alla scenarier kommer att upprepas under samma förhållanden under de två sessionerna under den andra veckan och data samlas in igen. Sex olika seniorgynekologer kommer att övervaka simuleringssessionerna: 3 behandlande läkare (Dr. Bouet, Dr. Dreux och Dr. Jeanneteau), och 3 seniora REI-stipendiater (Dr. Faurant, Dr Abnoun och Dr Delbos).

   Inom de följande 15 dagarna kommer boende att börja utföra OPU, under direkt överinseende av överläkare. För varje patient kommer patienten att punktera en äggstock och den äldre den andra. Valet av sida kommer inte att vara fördefinierat, utan kommer att bestämmas av den närvarande och boende omedelbart före proceduren. Ett transvaginalt ultraljud kommer att utföras för att bedöma genomförbarheten av hämtning och tillgängligheten för äggstockarna. Om båda äggstockarna är lättillgängliga kommer beslutet att fattas efter ömsesidigt samtycke. Om en sida bedöms som svårare kommer den att överlämnas till senioren.

   Under hämtningen kommer operatören att specificera antalet folliklar som punkteras för varje uppsamlat rör. Operationssjuksköterskan kommer att tilldela ett nummer till varje tub (1, 2, 3...) och registrera på ett separat papper antalet tuber och antalet folliklar som aspireras per tub. När en sida är färdig, och innan man byter operatör, spolas aspirationsslangen och innehållet läggs till det sista röret, eftersom vissa oocyter kan ha fastnat i slangen. Samma procedurer upprepas för den andra operatören (rörnummer, antal folliklar, spolning). Operatörens identitet och antalet punkterade folliklar (per tub och totalt) anges på ett separat blad med rubriken "hämtningsblad" (bilaga 3). Svårigheter eller incidenter som uppstått under hämtningen noteras också. Rören skickas sedan i en specifik behållare vid 37°C till IVF-laboratoriet, där biologiteknikerna kommer att kontrollera follikelvätskan för oocyter. Hämtningsarket lämnas tillsammans med behållaren.

   I slutet av den första månaden av REI-rotation kommer invånarna att fylla i en undersökning med 15 frågor för att utvärdera deras tillfredsställelse med simuleringsträningsprogrammet och deras intryck när de utför sina första hämtningar på patienter. Efter den första månaden kommer invånarna att börja utföra alla OPU, inklusive båda äggstockarna, under överinseende av överläkare, som bara kommer att ingripa i svåra fall. Eventuell senior intervention kommer att noteras på hämtningsbladen. Samma rutiner och datainsamling kommer att genomföras fram till slutet av terminen.

2. Träningsprogram för grupp B Under de första 15 dagarna av rotationen kommer de boende endast att observera seniorerna som utför hämtningarna i operationssalen. Eftersom det inte finns någon simuleringsträning kommer de att börja utföra OPU direkt efter observationsperioden. OPU-procedurerna och datainsamlingen kommer att vara desamma som i grupp A (en äggstock först, rörnummer, antal folliklar...). I slutet av den första månaden kommer de boende att fylla i enkäten om sina intryck under sina första hämtningar. Efter den första månaden börjar de boende utföra hela hämtningarna, övervakade av seniorer som bara ingriper i svåra fall. Invånare i grupp B kan fortfarande använda PickUpSimTM om de vill, men först efter den första månaden och under överinseende av läkare.

Inklusions- och uteslutningskriterier

1. Inklusionskriterier Alla boende som påbörjar sin REI-rotation på IVF-centralen på Angers Universitetssjukhus mellan maj 2018 och november 2020 kommer att inkluderas.

2. Exklusions kriterier

   • Invånare som vägrar att delta i studien.
   • Invånare som redan utfört OPU under sin residensutbildning.
   • Hämtningsblad som saknar någon form av information (antal rör eller folliklar, frånvarande identifiering...).
   • Svåra OPU-fall som i slutändan utförs helt av överläkaren (svår visualisering eller åtkomst, mobila äggstockar...).

Fall där hämtningen på ena sidan påbörjas av den boende men slutförs av överläkaren kommer inte att uteslutas, eftersom vi strävar efter att göra en intention-to-treat-analys. Vi kommer sekundärt att utföra en analys per protokoll, där dessa hämtningar kommer att exkluderas.

Material Simuleringsträningen kommer att utföras på PickUpSimTM. Det är en högfientlig simulator för oocythämtning, utvecklad av företaget ACCURATE och kostar 20 000 €.

PickUpSimTM har flera fördelar. Först och främst har den ett haptiskt återkopplingssystem som gör att användaren kan uppleva motståndet mot penetration av mjuka vävnader, såsom äggstocksytan och follikelväggens motstånd. Den har också en virtuell transvaginal ekografimonitor och en ultraljudssond som kan roteras och flyttas i tvär- och sagittalplanen, vilket gör att användaren kan utforska äggstocken och omgivande vävnader (blodkärl, tarmslingor...) för att välja bästa och säkraste instegsplanet för hämtningen. Simulatorn möjliggör förflyttning framåt och bakåt av nålen och möjliggör simulering av follikeltömning (med användning av en pedalpump) samt spolning. Simuleringsscenarierna är baserade på verkliga kliniska bilder och möjliggör en exakt utvärdering av praktikantens prestation, med hänsyn tagen till de rätta rörelserna för att nå de önskade folliklarna, rätt sug- och tvättteknik och tid, samt undvikande av de kritiska anatomiska strukturerna som omger äggstocken, såsom blodkärl.

Simuleringssystemet är anslutet till en dator med en intuitiv kontrollmjukvara som låter användaren ändra inställningarna. Användaren kan till exempel ändra aspirationstrycket, lägga till eller ta bort möjligheten att spola follikeln, välja att aktivera aspiration via fotpedalen eller datorn, ändra nålens kaliber och till och med modifiera omgivningens fysik och nålens synlighet för att skapa mer utmanande scenarier.