Doeltreffendheid van een op een simulator gebaseerd (PickUpSimTM) trainingsprogramma voor bewoners voor het ophalen van eicellen

Hypothesen en doelstellingen De aanvankelijke hypothese was dat het gebrek aan specifieke training en onervarenheid van de bewoners zou resulteren in suboptimale eicelpunctie, vooral voor hun eerste gevallen. Dit zou mogelijk de algehele slagingspercentages van een aan een universiteit gelieerde IVF-eenheid kunnen verlagen (een lagere eicelopbrengst zou leiden tot een lager aantal embryo's, waardoor het aantal zwangerschappen en levendgeborenen zou dalen). De onderzoekers willen analyseren of bewoners die eerdere OPU-simulatietraining hebben gehad, betere eicelophaalpercentages zouden hebben dan bewoners zonder voorafgaande simulatietraining.

1. Primaire doelstelling De primaire doelstelling is het beoordelen van de voordelen van een OPU-simulatietrainingsprogramma met behulp van de PickUpSimTM-simulator voor het lesgeven aan bewoners van een aan de universiteit gelieerd IVF-centrum. Het belangrijkste criterium is de "oocyte retrieval rate" (ORR) gedurende de eerste maand na 15 dagen simulatietraining. De ORR wordt berekend als het aantal gewonnen oöcyten gedeeld door het aantal opgezogen follikels.
2. Secundaire doelstellingen

De secundaire doelstellingen zijn:

• Om de tevredenheid van de bewoners over het simulatietrainingsprogramma te beoordelen.
• Om de leercurve van bewoners tijdens de twee weken van training te evalueren.
• Om het OPU-complicatiepercentage te vergelijken tussen bewoners met en zonder eerdere simulatietraining.
• Om de snelheid van het ophalen van eicellen in de tweede en derde maand van REI-rotatie voor bewoners te analyseren en deze te vergelijken tussen degenen met en zonder simulatietraining.

De onderzoekers zullen de volgende tools gebruiken om de secundaire doelstellingen te analyseren:

• Een enquête ingevuld door bewoners aan het einde van de eerste maand van REI-rotatie. Het eerste deel van de enquête omvat alle aspecten van de simulatietrainingen (aantal en duur, kwaliteit van de scenario's, overeenkomsten met gebeurtenissen in het echte leven) en zal alleen worden ingevuld door de bewoners die de trainingssessies hebben gevolgd. Het tweede deel van de enquête bevat echter vragen over de indrukken van de bewoners tijdens het uitvoeren van hun eerste eicelpunctie bij daadwerkelijke patiënten (stressniveaus, zelfvertrouwen...), en zal door alle bewoners worden ingevuld.
• Analyse van gegevens verzameld uit de trainingssessies met PickUpSimTM. Er zijn zeven scenario's in het trainingsprogramma en elke bewoner voltooit elk scenario twee keer. Voor elk scenario omvatten de verzamelde gegevens: succes of mislukking, reden voor mislukking, tijd die nodig is voor voltooiing en snelheid van het ophalen van eicellen. Per bewoner wordt informatie geanalyseerd om te beoordelen of het competentieniveau verbetert met training.
• Verzamelen en analyseren van informatie over postoperatieve complicaties. Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als een hemoperitoneum dat een chirurgische ingreep vereist, of infecties die antibiotische therapie of een chirurgische ingreep vereisen, die optreden in de maand na de OPU.
• Het percentage eicellen van bewoners die simulatietraining hebben gehad en degenen die dat niet hebben gedaan in de tweede en derde maand van REI-rotatie.

Methodologie / Studieschema

De onderzoekers zullen tussen mei 2019 en april 2022 een prospectieve vergelijkende studie uitvoeren op de IVF-afdeling van het Angers University Hospital. De onderzoekers nemen in die periode alle bewoners bij toerbeurt op de IVF-afdeling op. De bewoners kunnen zelf beslissen om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: groep A volgt het simulatietrainingsprogramma PickUpSimTM terwijl groep B alleen de klassieke training zonder simulatie volgt. De groepstoewijzing zal gebaseerd zijn op de timing van de REI-rotatie: Bewoners die tussen mei en november roteren, worden toegewezen aan groep A en degenen die tussen november en mei roteren, worden toegewezen aan groep B. In Frankrijk wisselen bewoners verloskunde en gynaecologie elke semester (6 maanden), voor een totale opleidingsduur van 5 jaar (10 semesters). Bewoners kiezen hun eigen rotaties, met minimale vereisten om het nationale diploma te behalen. Voor het diploma verloskunde en gynaecologie is bijvoorbeeld een semester op een REI-afdeling vereist. Bovendien hebben de residenten "medische gynaecologie" en "endocrinologie" ook een rotatie van 6 maanden op een REI-afdeling. Meestal kiezen bewoners de REI-rotatie tegen het einde van hun opleiding, in hun laatste twee jaar. We nemen in ons onderzoek alle roulerende residenten van de REI-afdeling op (2 à 3 per semester), ongeacht hun diploma of opleidingsjaar.

1. Simulatie trainingsprogramma van groep A

   Tijdens de eerste 15 dagen van hun REI-rotatie observeren bewoners alle OPU's die worden uitgevoerd door de senior artsen van de afdeling in de operatiekamer, meestal vroeg in de ochtend. Later op de dag nemen de bewoners deel aan simulatiesessies van 30 minuten, geleid door dezelfde arts die 's ochtends de ophalingen heeft uitgevoerd. Er zullen in totaal 4 trainingssessies zijn, twee sessies in de eerste week en twee sessies in de tweede week. De zeven beschikbare simulatiescenario's worden tijdens de eerste week uitgespeeld, drie in de eerste trainingssessie en vier in de tweede. De chronologische volgorde van de scenario's wordt willekeurig bepaald door de toezichthoudende artsen. Tijdens de sessies worden voor elk scenario de volgende gegevens verzameld: succes of mislukking, reden voor mislukking, tijd die nodig is voor voltooiing en het aantal eicellen. Alle scenario's worden tijdens de twee sessies in de tweede week onder dezelfde omstandigheden herhaald en er worden opnieuw gegevens verzameld. Zes verschillende senior gynaecologen zullen de simulatiesessies begeleiden: 3 behandelend artsen (dr. Bouet, Dr. Dreux en Dr. Jeanneteau), en 3 senior REI fellows (Dr. Faurant, dr. Abnoun en dr. Delbos).

   In de volgende 15 dagen zullen bewoners beginnen met het uitvoeren van OPU, onder direct toezicht van senior artsen. Voor elke patiënt zal de bewoner één eierstok aanprikken en de senior de andere. De partijkeuze wordt niet vooraf bepaald, maar wordt direct vóór de procedure bepaald door de behandelend arts en de bewoner. Een transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid van het ophalen en de toegankelijkheid van de eierstokken te beoordelen. Als beide eierstokken goed toegankelijk zijn, wordt de beslissing in onderling overleg genomen. Als een kant moeilijker wordt geacht, wordt deze overhandigd aan de senior.

   Tijdens het ophalen specificeert de operator het aantal doorboorde follikels voor elke verzamelde buis. De operatiekamerverpleegkundige kent aan elk buisje een nummer toe (1, 2, 3…) en registreert op een apart papiertje het aantal buisjes en het aantal opgezogen follikels per buisje. Wanneer één zijde is voltooid en voordat van bediener wordt gewisseld, wordt de aspiratieslang doorgespoeld en wordt de inhoud toegevoegd aan de laatste buis, aangezien sommige oöcyten in de slang vast kunnen zitten. Dezelfde procedures worden herhaald voor de tweede operator (aantal buisjes, aantal follikels, spoelen). De identiteit van de behandelaar en het aantal geprikte follikels (per buisje en in totaal) worden genoteerd op een apart blad met als titel "uithaalblad" (bijlage 3). Moeilijkheden of incidenten die zich voordoen tijdens het ophalen worden ook genoteerd. De buisjes gaan vervolgens in een speciale container op 37°C naar het IVF-laboratorium, waar de biologen het follikelvocht gaan controleren op eicellen. Het ophaalformulier wordt meegegeven met de container.

   Aan het einde van de eerste maand van de REI-rotatie vullen de bewoners een enquête van 15 vragen in om hun tevredenheid over het simulatietrainingsprogramma en hun indrukken tijdens het uitvoeren van hun eerste opvragingen bij patiënten te evalueren . Na de eerste maand beginnen de bewoners met het uitvoeren van alle OPU's, inclusief beide eierstokken, onder toezicht van de senior artsen, die alleen in moeilijke gevallen zullen ingrijpen. Elke tussenkomst van een senior wordt genoteerd op de ophaalbladen. Dezelfde procedures en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd tot het einde van het semester.

2. Trainingsprogramma groep B Tijdens de eerste 15 dagen van de rotatie observeren de assistenten alleen de senioren die de ophaaloperaties uitvoeren in de operatiekamer. Omdat er geen simulatietraining is, beginnen ze direct na de observatieperiode met het uitvoeren van OPU. De OPU-procedures en de gegevensverzameling zijn dezelfde als in Groep A (Eerste eierstok eerst, buisnummers, aantal follikels...). Aan het einde van de eerste maand vullen de bewoners de enquête in over hun indrukken tijdens hun eerste opvragingen. Na de eerste maand beginnen de bewoners met het uitvoeren van de volledige ophalingen, begeleid door senioren die alleen in moeilijke gevallen tussenkomen. Bewoners van groep B kunnen PickUpSimTM desgewenst nog gebruiken, maar pas na de eerste maand en onder toezicht van artsen.

In- en uitsluitingscriteria

1. Inclusiecriteria Alle bewoners die tussen mei 2018 en november 2020 beginnen met hun REI-rotatie in het IVF-centrum van het Angers University Hospital, worden opgenomen.

2. Uitsluitingscriteria

   • Bewoners die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
   • Bewoners die al OPU hebben uitgevoerd tijdens hun residentietraining.
   • Ophaalbladen die enige vorm van informatie missen (aantal buisjes of follikels, ontbrekende identificatie...).
   • Moeilijke OPU-gevallen die uiteindelijk volledig door de hoofdarts worden uitgevoerd (moeilijke visualisatie of toegang, mobiele eierstokken...).

Gevallen waarbij het ophalen aan de ene kant wordt gestart door de bewoner maar wordt voltooid door de hoofdarts, worden niet uitgesloten, aangezien we een intention-to-treat-analyse willen uitvoeren. We zullen secundair een analyse per protocol uitvoeren, waarbij deze opvragingen worden uitgesloten.

Materiaal De simulatietraining wordt uitgevoerd op PickUpSimTM. Het is een high-fidelity-simulator voor het ophalen van eicellen, ontwikkeld door het bedrijf ACCURATE en kost € 20.000.

PickUpSimTM heeft verschillende voordelen. Allereerst heeft het een haptisch feedbacksysteem waarmee de gebruiker de weerstand tegen penetratie van de zachte weefsels, zoals het eierstokoppervlak en de weerstand van de follikelwand, kan ervaren. Het heeft ook een virtuele transvaginale echografische monitor en een ultrasone sonde die kan worden gedraaid en verplaatst in de transversale en sagittale vlakken, waardoor de gebruiker de eierstok en de omliggende weefsels (bloedvaten, darmlussen...) kan onderzoeken om de beste en veiligste instapvliegtuig voor het ophalen. De simulator maakt voorwaartse en achterwaartse beweging van de naald mogelijk en maakt simulatie van het legen van de follikel (met behulp van een pedaalpomp) en spoelen mogelijk. De simulatiescenario's zijn gebaseerd op echte klinische beelden en maken een nauwkeurige evaluatie van de prestaties van de stagiair mogelijk, rekening houdend met de juiste bewegingen om de gewenste follikels te bereiken, de juiste zuig- en wastechniek en -tijd, en het vermijden van de kritieke anatomische structuren rond de eierstok, zoals bloedvaten.

Het simulatiesysteem is verbonden met een computer met intuïtieve besturingssoftware waarmee de gebruiker de instellingen kan wijzigen. De gebruiker kan bijvoorbeeld de aspiratiedruk wijzigen, de optie om de follikel door te spoelen toevoegen of verwijderen, ervoor kiezen om aspiratie te activeren via het voetpedaal of de computer, het kaliber van de naald wijzigen en zelfs de fysica van de omgeving en de omgeving wijzigen. zichtbaarheid van de naald om meer uitdagende scenario's te creëren.