Wirksamkeit eines auf einem Simulator basierenden (PickUpSimTM) Trainingsprogramms für Bewohner zur Oozytenentnahme

Hypothesen und Ziele Die anfängliche Hypothese war, dass der Mangel an spezifischer Ausbildung und Unerfahrenheit der Assistenzärzte zu einer suboptimalen Oozytenentnahme führen würde, insbesondere bei ihren ersten Fällen. Dies könnte möglicherweise die Gesamterfolgsraten einer universitätseigenen IVF-Einheit verringern (eine niedrigere Oozytenausbeute würde zu einer geringeren Anzahl von Embryonen führen und somit die Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten verringern). Die Forscher wollen analysieren, ob Bewohnerinnen mit vorherigem OPU-Simulationstraining bessere Oozytenentnahmeraten aufweisen als Bewohnerinnen ohne vorheriges Simulationstraining.

1. Hauptziel Das Hauptziel besteht darin, die Vorteile eines OPU-Simulationstrainingsprogramms unter Verwendung des PickUpSimTM-Simulators für den Unterricht von Bewohnern in einem an die Universität angeschlossenen IVF-Zentrum zu bewerten. Das Hauptkriterium ist die „Oocyte Retrieval Rate“ (ORR) im ersten Monat nach 15 Tagen Simulationstraining. Die ORR errechnet sich aus der Anzahl der entnommenen Eizellen dividiert durch die Anzahl der abgesaugten Follikel.
2. Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele sind:

• Bewertung der Zufriedenheit der Bewohner mit dem Simulationstrainingsprogramm.
• Bewertung der Lernkurve der Bewohner während der zweiwöchigen Ausbildung.
• Vergleich der OPU-Komplikationsrate zwischen Bewohnern mit und ohne vorheriges Simulationstraining.
• Analyse der Oozytenentnahmerate im zweiten und dritten Monat der REI-Rotation für Bewohnerinnen und Vergleich zwischen denen mit und denen ohne Simulationstraining.

Die Ermittler werden die folgenden Instrumente verwenden, um die sekundären Ziele zu analysieren:

• Eine Umfrage, die von Einwohnern am Ende des ersten Monats der REI-Rotation ausgefüllt wird. Der erste Teil der Umfrage deckt alle Aspekte der Simulationstrainings ab (Anzahl und Dauer, Qualität der Szenarien, Ähnlichkeit mit realen Ereignissen) und wird nur von den Bewohnern ausgefüllt, die an den Trainings teilgenommen haben. Der zweite Teil der Umfrage beinhaltet jedoch Fragen zu den Eindrücken der Bewohnerinnen bei der ersten Eizellentnahme bei echten Patientinnen (Stresslevel, Selbstvertrauen…) und wird von allen Bewohnerinnen ausgefüllt.
• Analyse der gesammelten Daten aus den Trainingseinheiten mit PickUpSimTM. Es gibt sieben Szenarien im Trainingsprogramm, und jeder Bewohner wird jedes Szenario zweimal absolvieren. Für jedes Szenario umfassen die gesammelten Daten: Erfolg oder Misserfolg, Grund des Misserfolgs, benötigte Zeit für den Abschluss und Oozytenentnahmerate. Die Informationen werden pro Einwohner analysiert, um zu beurteilen, ob sich das Kompetenzniveau mit dem Training verbessert.
• Sammlung und Analyse von Informationen zu postoperativen Komplikationen. Postoperative Komplikationen sind definiert als ein Hämoperitoneum, das einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder Infektionen, die eine Antibiotikatherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern und im Monat nach der OPU auftreten.
• Die Oozytenentnahmerate von Bewohnerinnen, die im zweiten und dritten Monat der REI-Rotation ein Simulationstraining hatten, und von denen, die dies nicht getan hatten.

Methodik / Studiendiagramm

Die Forscher werden zwischen Mai 2019 und April 2022 eine prospektive Vergleichsstudie in der IVF-Abteilung des Universitätsklinikums Angers durchführen. Die Ermittler werden alle Bewohner in diesem Zeitraum abwechselnd in die IVF-Einheit einbeziehen. Die Bewohner können entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A durchläuft das PickUpSimTM-Simulationstraining, während Gruppe B nur das klassische Training ohne Simulation absolviert. Die Gruppenzuteilung basiert auf dem Zeitpunkt der REI-Rotation: Assistenzärzte, die zwischen Mai und November wechseln, werden Gruppe A zugeordnet, und Assistenzärzte, die zwischen November und Mai wechseln, werden Gruppe B zugeordnet. In Frankreich wechseln Geburtshelfer und Gynäkologen die Rotation jedes Mal Semester (6 Monate), für eine Gesamtausbildungszeit von 5 Jahren (10 Semester). Die Einwohner wählen ihre eigenen Rotationen mit Mindestanforderungen, um das nationale Diplom zu erhalten. So ist beispielsweise für das Diplom Geburtshilfe und Gynäkologie ein Semester in einer REI-Abteilung erforderlich. Darüber hinaus haben die Assistenzärzte der „Medizinischen Gynäkologie“ und der „Endokrinologie“ auch eine 6-monatige Rotation in einer REI-Abteilung. Meistens entscheiden sich Residents gegen Ende ihrer Ausbildung, in den letzten zwei Jahren, für die REI-Rotation. Wir werden alle in der REI-Abteilung rotierenden Bewohner (2 bis 3 pro Semester) in unsere Studie aufnehmen, unabhängig von ihrem Abschluss oder dem Ausbildungsjahr.

1. Simulationstrainingsprogramm der Gruppe A

   Während der ersten 15 Tage ihrer REI-Rotation beobachten die Bewohner alle OPU, die von den leitenden Ärzten der Abteilung im Operationssaal durchgeführt werden, normalerweise früh morgens. Später am Tag werden die Bewohner an Simulationssitzungen von 30 Minuten Dauer teilnehmen, die von demselben Arzt geleitet werden, der die Abfragen am Morgen durchgeführt hat. Es gibt insgesamt 4 Trainingseinheiten, zwei Sitzungen in der ersten Woche und zwei Sitzungen in der zweiten. Die sieben verfügbaren Simulationsszenarien werden in der ersten Woche durchgespielt, drei in der ersten Trainingseinheit und vier in der zweiten. Die chronologische Reihenfolge der Szenarien wird von den betreuenden Ärzten nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Während der Sitzungen werden die folgenden Daten für jedes Szenario gesammelt: Erfolg oder Misserfolg, Grund des Misserfolgs, benötigte Zeit für den Abschluss und Oozytenentnahmerate. Alle Szenarien werden während der beiden Sitzungen in der zweiten Woche unter den gleichen Bedingungen wiederholt und die Daten erneut erhoben. Sechs verschiedene Obergynäkologen werden die Simulationssitzungen betreuen: 3 Belegärzte (Dr. Bouet, Dr. Dreux und Dr. Jeanneteau) und 3 Senior REI Fellows (Dr. Faurant, Dr. Abnoun und Dr. Delbos).

   In den folgenden 15 Tagen beginnen die Bewohner unter direkter Aufsicht von Oberärzten mit der OPU. Bei jedem Patienten punktiert der Assistenzarzt einen Eierstock und der Senior den anderen. Die Seitenwahl ist nicht vorgegeben, sondern wird unmittelbar vor dem Eingriff vom Behandelnden und Bewohner entschieden. Ein transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Entnahme und die Zugänglichkeit der Eierstöcke zu beurteilen. Wenn beide Eierstöcke gut zugänglich sind, wird die Entscheidung im gegenseitigen Einvernehmen getroffen. Wenn eine Seite als schwieriger eingestuft wird, wird sie an den Senior weitergegeben.

   Während der Entnahme gibt der Bediener die Anzahl der punktierten Follikel für jedes entnommene Röhrchen an. Die OP-Schwester weist jedem Röhrchen eine Nummer zu (1, 2, 3…) und trägt auf einem separaten Papier die Anzahl der Röhrchen und die Anzahl der pro Röhrchen abgesaugten Follikel ein. Wenn eine Seite fertig ist und bevor der Bediener gewechselt wird, wird der Aspirationsschlauch gespült und der Inhalt in das letzte Röhrchen gegeben, da einige Eizellen im Schlauch stecken bleiben können. Die gleichen Verfahren werden für den zweiten Bediener wiederholt (Röhrchennummern, Anzahl der Follikel, Spülung). Die Identität des Bedieners und die Anzahl der punktierten Follikel (pro Röhrchen und insgesamt) werden auf einem separaten Blatt mit dem Titel „Entnahmeblatt“ (Anhang 3) vermerkt. Schwierigkeiten oder Zwischenfälle, die während des Abrufs aufgetreten sind, werden ebenfalls notiert. Die Röhrchen werden dann in einem speziellen Behälter bei 37 °C an das IVF-Labor übergeben, wo die Biologietechniker die Follikelflüssigkeit auf Eizellen untersuchen. Das Rückholblatt wird zusammen mit dem Behälter übergeben.

   Am Ende des ersten Monats der REI-Rotation füllen die Bewohner eine 15-Fragen-Umfrage aus, um ihre Zufriedenheit mit dem Simulationstrainingsprogramm und ihre Eindrücke bei der Durchführung ihrer ersten Abfragen bei Patienten zu bewerten . Nach dem ersten Monat beginnen die Assistenzärzte mit der Durchführung aller OPUs, einschließlich beider Eierstöcke, unter Aufsicht der Oberärzte, die nur in schwierigen Fällen eingreifen. Alle Eingriffe von Senioren werden auf den Abrufbögen vermerkt. Die gleichen Verfahren und Datenerhebungen werden bis zum Ende des Semesters durchgeführt.

2. Trainingsprogramm der Gruppe B Während der ersten 15 Rotationstage beobachten die Assistenzärzte die Senioren nur bei der Bergung im Operationssaal. Da es kein Simulationstraining gibt, beginnen sie unmittelbar nach dem Beobachtungszeitraum mit der OPU. Die OPU-Verfahren und die Datenerfassung sind die gleichen wie in Gruppe A (ein Eierstock zuerst, Eileiternummern, Anzahl der Follikel …). Am Ende des ersten Monats füllen die Bewohner den Fragebogen zu ihren Eindrücken bei ihren ersten Retrievals aus . Nach dem ersten Monat beginnen die Bewohner mit der gesamten Bergung, betreut von Senioren, die nur in schwierigen Fällen eingreifen. Bewohner der Gruppe B können PickUpSimTM weiterhin nutzen, wenn sie dies wünschen, jedoch erst nach dem ersten Monat und unter ärztlicher Aufsicht.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

1. Aufnahmekriterien Alle Bewohner, die zwischen Mai 2018 und November 2020 ihre REI-Rotation im IVF-Zentrum des Angers University Hospital beginnen, werden aufgenommen.

2. Ausschlusskriterien

   • Einwohner, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
   • Assistenzärzte, die während ihrer Assistenzausbildung bereits OPU durchgeführt haben.
   • Suchbögen, denen jegliche Art von Information fehlt (Anzahl der Eileiter oder Follikel, fehlende Identifikation…).
   • Schwierige OPU-Fälle, die am Ende komplett vom Oberarzt durchgeführt werden (schwierige Visualisierung oder Zugang, bewegliche Eierstöcke…).

Fälle, in denen die Rückholung auf einer Seite vom Bewohner begonnen, aber vom Oberarzt abgeschlossen wird, werden nicht ausgeschlossen, da wir eine Intention-to-treat-Analyse anstreben. Wir werden sekundär eine Per-Protocol-Analyse durchführen, bei der diese Abrufe ausgeschlossen werden.

Material Das Simulationstraining wird auf PickUpSimTM durchgeführt. Es ist ein High-Fidelity-Simulator für die Oozytenentnahme, der von der Firma ACCURATE entwickelt wurde und 20 000 € kostet.

PickUpSimTM hat mehrere Vorteile. Zuallererst verfügt es über ein haptisches Feedback-System, das es dem Benutzer ermöglicht, den Widerstand gegen das Eindringen der Weichteile wie der Eierstockoberfläche und des Follikelwandwiderstands zu erfahren. Es hat auch einen virtuellen transvaginalen echographischen Monitor und eine Ultraschallsonde, die in der transversalen und sagittalen Ebene gedreht und bewegt werden kann, was es dem Benutzer ermöglicht, den Eierstock und das umgebende Gewebe (Blutgefäße, Darmschlingen …) zu untersuchen, um die auszuwählen beste und sicherste Einstiegsflugzeug für die Rückholung. Der Simulator ermöglicht eine Vorwärts- und Rückwärtsbewegung der Nadel und ermöglicht die Simulation der Follikelentleerung (unter Verwendung einer Pedalpumpe) sowie der Spülung. Die Simulationsszenarien basieren auf realen klinischen Bildern und ermöglichen eine genaue Bewertung der Leistung des Auszubildenden, wobei die richtigen Bewegungen zum Erreichen der gewünschten Follikel, die richtige Saug- und Waschtechnik und -zeit sowie die Vermeidung kritischer anatomischer Strukturen berücksichtigt werden um den Eierstock, wie Blutgefäße.

Das Simulationssystem ist mit einem Computer mit einer intuitiven Steuerungssoftware verbunden, die es dem Benutzer ermöglicht, die Einstellungen zu ändern. Beispielsweise kann der Benutzer den Aspirationsdruck ändern, die Option zum Spülen des Follikels hinzufügen oder entfernen, die Aspiration über das Fußpedal oder den Computer aktivieren, das Kaliber der Nadel ändern und sogar die Physik der Umgebung und der Sichtbarkeit der Nadel, um anspruchsvollere Szenarien zu erstellen.