PCI 期间 UAP 患者低温造影剂的安全性和有效性 (LOTA-I)
2023年11月15日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
低温造影治疗不稳定型心绞痛患者 PCI 相关心肌损伤的安全性和有效性 (LOTA-I)
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已成为冠心病（CHD）患者血运重建快速恢复的主要治疗手段之一。
PCI具有操作简便、创伤小、恢复快等优点。
可显着改善冠心病患者心肌缺血症状，降低心血管不良事件发生率。
但多项研究发现，PCI相关心肌损伤发生率较高，影响不稳定型心绞痛（unstable angina pectoris，UAP）患者PCI疗效及预后。
对 15 项接受 PCI 的研究中总共 7578 名 UAP 患者进行的荟萃分析发现，PCI 后心肌生物标志物增加了 28.7%。
这项随机对照试验的目的是获得关于使用低温造影剂治疗 UAP 患者 PCI 相关心肌损伤的临床见解。
主要目的是评估低温造影剂治疗 UAP 患者 PCI 相关心肌损伤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究设计为多中心、随机和前瞻性研究，旨在比较低温对比组和室温对比组心肌损伤生物标志物（如TNI和CK-MB）水平的变化。
根据既往研究，在接受PCI的UAP患者中，PCI相关心肌损伤的发生率为28.7%。
并且在我们的研究中，在接受低温造影剂治疗后接受 PCI 的 UAP 患者中，PCI 相关心肌损伤的预期发生率高达 14.3%。
此外，研究人员估计每组这些患者有 10% 的失访率。
结果，总共需要 330 名 UAP 患者，并且每组 165 名患者以 1:1 的比例随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Chuzhou、Anhui、中国、239000
- The First People's Hospital of Chuzhou
-
Chuzhou、Anhui、中国、239400
- Mingguang People's Hospital
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Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The First People's Hospital of Changzhou
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222061
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yixing、Jiangsu、中国、214200
- The People's hospital of Yixing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新发病变
- 符合不稳定型心绞痛诊断标准者
- 新一代药物洗脱支架植入术
- 目前仅治疗单根冠状动脉
排除标准：
- 符合急性心肌梗死诊断标准者
- 符合稳定性心绞痛诊断标准者
- 心源性休克患者
- 多器官衰竭患者
- 造影剂过敏患者
- 不能耐受双重抗血小板治疗的患者
- 不能耐受抗凝的患者
- 最近感染的病人
- 肝肾功能不全患者
- 冠状动脉血栓性病变
- 慢性冠状动脉完全闭塞病变
- 需要双支架策略的复杂冠状动脉分叉患者
- 冠状动脉严重钙化病变
- 经皮冠状动脉成形术患者
- 接受定向冠状动脉粥样硬化斑块切除术或旋转斑块切除术的患者
- 药物涂层球囊治疗患者
- 生物可吸收血管支架植入患者
- 既往经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术
- 自身免疫性疾病活动期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低温对比度
随机分组后，共有 220 名患者被分配至低温对照组。
|
接受 PCI 的 UAP 患者使用低温对比进行。
研究人员使用保温设备将对比度保持在5℃。
在 PCI 过程中监测 EKG 和血压。
PCI 后，研究人员每 8 小时监测一次心肌损伤生物标志物水平，持续 3 天。
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|
无干预：室温对比
随机分组后，共有 220 名患者被分配至室温对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UAP患者PCI术后3天PCI相关心肌损伤发生率
大体时间：PCI 后 3 天
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UAP患者低温对比组与室温对比组间心肌损伤生物标志物（如TNI、CK-MB）变化指示的PCI相关心肌损伤发生率
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PCI 后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Ye, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Testa L, Van Gaal WJ, Biondi Zoccai GG, Agostoni P, Latini RA, Bedogni F, Porto I, Banning AP. Myocardial infarction after percutaneous coronary intervention: a meta-analysis of troponin elevation applying the new universal definition. QJM. 2009 Jun;102(6):369-78. doi: 10.1093/qjmed/hcp005. Epub 2009 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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