Az alacsony hőmérsékletű kontraszt biztonsága és hatékonysága UAP-betegeknél PCI alatt (LOTA-I)
2023. november 15. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Az alacsony hőmérsékletű kontraszt biztonságossága és hatékonysága a PCI-vel összefüggő szívizom sérülések kezelésében instabil angina pectorisban (LOTA-I) szenvedő betegeknél
A percutan coronaria intervenció (PCI) a szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegek revaszkularizációjának gyors helyreállításának egyik fő kezelési módja lett.
A PCI-nek van néhány előnye, mint például a könnyű kezelhetőség, a kis traumák és a gyors felépülés.
Jelentősen javíthatja a szívizom ischaemiás tüneteit és csökkentheti a szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulását CHD-s betegekben.
Számos tanulmány azonban azt találta, hogy a PCI-vel összefüggő szívizom-sérülések előfordulási gyakorisága viszonylag magas, és befolyásolja a PCI hatékonyságát és az instabil angina pectorisban (UAP) szenvedő betegek prognózisát.
15 vizsgálatból összesen 7578, PCI-n átesett UAP-ban szenvedő beteg metaanalízise azt találta, hogy a szívizom biomarkereinek száma 28,7%-kal nőtt a PCI után.
Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai betekintést nyerjen az alacsony hőmérsékletű kontraszt alkalmazásáról a PCI-vel összefüggő szívizom sérülések kezelésére UAP-betegeknél.
Az elsődleges cél az alacsony hőmérsékletű kontraszt hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a PCI-vel összefüggő szívizom sérülések kezelésében UAP-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy multicentrikus, randomizált és prospektív vizsgálat, amelynek célja a szívizom sérülési biomarkerek (mint például a TNI és a CK-MB) szintjének változásának összehasonlítása az alacsony hőmérsékletű kontrasztcsoport és a szobahőmérsékletű kontrasztcsoport között.
Korábbi tanulmányok alapján a PCI-vel összefüggő szívizom sérülések előfordulási aránya 28,7% a PCI-n átesett UAP-betegeknél.
Vizsgálatunkban pedig a PCI-vel összefüggő szívizom-sérülés várható előfordulási aránya akár 14,3% is lehet azoknál az UAP-betegeknél, akik PCI-n estek át alacsony hőmérsékletű kontrasztkezelés után.
Ezen túlmenően a vizsgálók 10%-os veszteséget becsültek ezeknél a betegeknél mindkét karban.
Ennek eredményeként összesen 330 UAP-betegre volt szükség, és csoportonként 165 betegre volt szükség 1:1 arányú randomizálással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Chuzhou, Anhui, Kína, 239000
- The First People's Hospital of Chuzhou
-
Chuzhou, Anhui, Kína, 239400
- Mingguang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222061
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yixing, Jiangsu, Kína, 214200
- The People's hospital of Yixing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo elváltozások
- Azok, akik megfelelnek az instabil angina pectoris diagnosztikai kritériumainak
- Új generációs gyógyszerrel eluáló stent beültetés
- Jelenleg csak egyetlen koszorúér kezelt
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik megfelelnek az akut miokardiális infarktus diagnosztikai kritériumainak
- Azok, akik megfelelnek a stabil angina pectoris diagnosztikai kritériumainak
- Kardiogén sokkban szenvedő betegek
- Többszervi elégtelenségben szenvedő betegek
- Kontrasztra allergiás betegek
- Olyan betegek, akik nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
- Olyan betegek, akik nem tolerálják az antikoaguláns kezelést
- Nemrég fertőzött betegek
- Hepatorenalis diszfunkcióban szenvedő betegek
- A koszorúér trombózisos elváltozása
- Krónikus teljes koszorúér-elzáródás
- Komplex koszorúér-bifurkációban szenvedő betegek, akiknek két stent stratégiára van szükségük
- Súlyos koszorúér elmeszesedett elváltozás
- Perkután coronaria angioplasztikában szenvedő betegek
- Irányított koszorúér atherectomián vagy rotációs atherectomián átesett betegek
- Gyógyszerrel bevont ballonos kezelésben részesülő betegek
- Biológiailag felszívódó vaszkuláris állvány beültetést szenvedő betegek
- Korábbi perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft
- Az autoimmun betegség aktív stádiumában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony hőmérsékletű kontraszt
Összesen 220 beteget sorolnak be az alacsony hőmérsékletű kontrasztcsoportba a randomizációs ütemterv után.
|
A PCI-n átesett UAP betegeket alacsony hőmérsékletű kontraszttal végezték.
A nyomozók hőszigetelő berendezést használtak a kontraszt 5°C-on tartására.
A PCI eljárás során az EKG-t és a vérnyomást monitoroztuk.
A PCI után a kutatók 8 óránként 3 napon keresztül figyelték a szívizom sérülés biomarkereinek szintjét.
|
|
Nincs beavatkozás: szobahőmérséklet kontraszt
Összesen 220 beteg került szobahőmérsékletű kontrasztcsoportba a randomizációs ütemterv után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCI-vel összefüggő szívizom-sérülések előfordulási aránya UAP-betegeknél 3 nappal a PCI után
Időkeret: 3 nappal a PCI után
|
a PCI-vel összefüggő szívizom sérülések előfordulási aránya, amelyet a szívizom sérülés biomarkereinek (mint például a TNI és a CK-MB) változásai jeleznek UAP-betegeknél az alacsony hőmérsékletű és a szobahőmérsékletű kontrasztcsoportok között
|
3 nappal a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moschovitis A, Cook S, Meier B. Percutaneous coronary interventions in Europe in 2006. EuroIntervention. 2010 Jun;6(2):189-94.
- Testa L, Van Gaal WJ, Biondi Zoccai GG, Agostoni P, Latini RA, Bedogni F, Porto I, Banning AP. Myocardial infarction after percutaneous coronary intervention: a meta-analysis of troponin elevation applying the new universal definition. QJM. 2009 Jun;102(6):369-78. doi: 10.1093/qjmed/hcp005. Epub 2009 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20180713-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .