Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavtemperaturkontrast hos UAP-patienter under PCI (LOTA-I)

15. november 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sikkerhed og effektivitet af lavtemperaturkontrast til behandling af PCI-relateret myokardieskade hos patienter med ustabil angina pectoris (LOTA-I)

Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet en af ​​de vigtigste behandlinger til hurtig genopretning af revaskularisering hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD). PCI har nogle fordele, såsom nem betjening, små traumer og hurtig bedring. Det kan signifikant forbedre myokardieiskæmiske symptomer og reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære bivirkninger hos CHD-patienter. Imidlertid har mange undersøgelser fundet, at forekomsten af ​​PCI-relateret myokardieskade er relativt høj og påvirker effektiviteten af ​​PCI og prognose hos patienter med ustabil angina pectoris (UAP). En metaanalyse af i alt 7578 patienter med UAP fra 15 undersøgelser, som gennemgik PCI, viste sig at have en stigning på 28,7 % i myokardiebiomarkører efter PCI. Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at opnå en klinisk indsigt i brugen af ​​lavtemperaturkontrast til behandling af PCI-relateret myokardieskade hos UAP-patienter. Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavtemperaturkontrast til behandling af PCI-relateret myokardieskade hos UAP-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er designet som et multicenter, randomiseret og prospektivt studie, der har til formål at sammenligne ændringen i niveauer af biomarkører for myokardieskade (såsom TNI og CK-MB) mellem lavtemperaturkontrastgruppe og stuetemperaturkontrastgruppe. Baseret på tidligere undersøgelse er forekomsten af ​​PCI-relateret myokardieskade 28,7 % hos UAP-patienter, der gennemgår PCI. Og i vores undersøgelse er den forventede forekomst af PCI-relateret myokardieskade op til 14,3 % hos UAP-patienter, der gennemgår PCI efter behandling med lav temperaturkontrast. Desuden estimerede efterforskerne 10 % tabsopfølgning af disse patienter i hver arm. Som følge heraf var der behov for i alt 330 UAP-patienter, og med 165 patienter pr. gruppe i forholdet 1:1 randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De nye læsioner
  • Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for ustabil angina pectoris
  • Ny generation af lægemiddeleluerende stentimplantation
  • Kun en enkelt kranspulsåre behandlet på dette tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for akut myokardieinfarkt
  • Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for stabil angina pectoris
  • Patienter med kardiogent shock
  • Patienter med multipel organsvigt
  • Patienter, der er allergiske over for kontrast
  • Patienter, der ikke kan tolerere dobbelt antiblodpladebehandling
  • Patienter, der ikke kan tåle antikoagulering
  • Nyligt inficerede patienter
  • Patienter med hepatorenal dysfunktion
  • Trombotisk læsion af kranspulsåren
  • Kronisk total koronar okklusion læsion
  • Patienter med kompleks koronar bifurkation, der kræver to stentstrategier
  • Svær koronar forkalket læsion
  • Patienter med perkutan koronar angioplastik
  • Patienter med retningsbestemt koronar aterektomi eller rotationsatherektomi
  • Patienter med lægemiddelbelagt ballonbehandling
  • Patienter med bioabsorberbart vaskulært stilladsimplantation
  • Tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft
  • Patienter med aktiv fase af autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav temperaturkontrast
I alt 220 patienter tildeles lavtemperaturkontrastgruppe efter randomiseringsplan.
Andet: lav temperatur kontrast
UAP-patienter, der gennemgår PCI, blev udført med lav temperaturkontrast. Efterforskerne brugte varmeisoleringsudstyr til at holde kontrasten ved 5 ℃. EKG og blodtryk blev overvåget under PCI-proceduren. Efter PCI overvågede efterforskerne niveauer af biomarkører for myokardieskade i 3 dage hver 8. time.
Ingen indgriben: rumtemperaturkontrast
I alt 220 patienter tildeles stuetemperaturkontrastgruppe efter randomiseringsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​PCI-relateret myokardieskade hos UAP-patienter 3 dage efter PCI
Tidsramme: 3 dage efter PCI
forekomsten af ​​PCI-relateret myokardieskade angivet ved ændringerne af biomarkører for myokardieskade (såsom TNI og CK-MB) hos UAP-patienter mellem lavtemperaturkontrast- og stuetemperaturkontrastgrupper
3 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20180713-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina pectoris

Kliniske forsøg med lav temperatur kontrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner