Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av lågtemperaturkontrast hos UAP-patienter under PCI (LOTA-I)

15 november 2023 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Säkerhet och effektivitet av lågtemperaturkontrast för behandling av PCI-relaterad myokardskada hos patienter med instabil angina pectoris (LOTA-I)

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) har blivit en av huvudbehandlingarna för snabb återhämtning av revaskularisering hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD). PCI har vissa fördelar, som enkel operation, litet trauma och snabb återhämtning. Det kan avsevärt förbättra myokardiska ischemiska symptom och minska förekomsten av kardiovaskulära biverkningar hos CHD-patienter. Många studier har emellertid funnit att förekomsten av PCI-relaterad myokardskada är relativt hög och påverkar effekten av PCI och prognos hos patienter med instabil angina pectoris (UAP). En metaanalys av totalt 7578 patienter med UAP från 15 studier som genomgick PCI visade sig ha en 28,7 % ökning av myokardbiomarkörer efter PCI. Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att få en klinisk insikt om användningen av lågtemperaturkontrast för behandling av PCI-relaterad myokardskada hos UAP-patienter. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågtemperaturkontrast för behandling av PCI-relaterad myokardskada hos UAP-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är utformad som en multicenter, randomiserad och prospektiv studie som syftar till att jämföra förändringen i nivåer av biomarkörer för myokardskada (såsom TNI och CK-MB) mellan lågtemperaturkontrastgrupp och rumstemperaturkontrastgrupp. Baserat på tidigare studie är incidensen av PCI-relaterad myokardskada 28,7 % hos UAP-patienter som genomgår PCI. Och i vår studie är den förväntade incidensen av PCI-relaterad myokardskada upp till 14,3 % hos UAP-patienter som genomgår PCI efter behandling med låg temperaturkontrast. Dessutom uppskattade utredarna 10 % förlustuppföljning av dessa patienter i varje arm. Som ett resultat krävdes totalt 330 UAP-patienter, och med 165 patienter per grupp i förhållandet 1:1 randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo lesioner
  • De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för instabil angina pectoris
  • Ny generation läkemedelsavgivande stentimplantation
  • Endast en enda kransartär behandlad vid denna tidpunkt

Exklusions kriterier:

  • De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för akut hjärtinfarkt
  • De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för stabil angina pectoris
  • Patienter med kardiogenisk chock
  • Patienter med multipel organsvikt
  • Patienter som är allergiska mot kontrast
  • Patienter som inte kan tolerera dubbel trombocythämmande behandling
  • Patienter som inte tål antikoagulering
  • Nyligen infekterade patienter
  • Patienter med hepatorenal dysfunktion
  • Trombotisk lesion i kransartären
  • Kronisk total koronar ocklusion lesion
  • Patienter med komplex kranskärlsbifurkation som kräver två stentstrategier
  • Svår koronar förkalkad lesion
  • Patienter med perkutan koronar angioplastik
  • Patienter med riktad koronar aterektomi eller roterande aterektomi
  • Patienter med läkemedelsbelagd ballongbehandling
  • Patienter med bioabsorberbar vaskulär ställning implantation
  • Tidigare perkutan kranskärlsintervention eller bypass-transplantat
  • Patienter med aktivt stadium av autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg temperaturkontrast
Totalt 220 patienter tilldelas lågtemperaturkontrastgrupp efter randomiseringsschema.
Övrig: låg temperaturkontrast
UAP-patienter som genomgick PCI utfördes med låg temperaturkontrast. Utredarna använde värmeisoleringsutrustning för att hålla kontrasten vid 5 ℃. EKG och blodtryck övervakades under PCI-proceduren. Efter PCI övervakade utredarna nivåerna av biomarkörer för myokardskada under 3 dagar var 8:e timme.
Inget ingripande: rumstemperaturkontrast
Totalt 220 patienter tilldelas rumstemperaturkontrastgrupp efter randomiseringsschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av PCI-relaterad myokardskada hos UAP-patienter 3 dagar efter PCI
Tidsram: 3 dagar efter PCI
incidensen av PCI-relaterad myokardskada som indikeras av förändringar av biomarkörer för myokardskada (som TNI och CK-MB) hos UAP-patienter mellan lågtemperaturkontrastgrupper och rumstemperaturkontrastgrupper
3 dagar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20180713-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera