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PCI中のUAP患者における低温造影剤の安全性と有効性 (LOTA-I)

2023年11月15日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

不安定狭心症（LOTA-I）患者のPCI関連心筋損傷の治療における低温造影剤の安全性と有効性

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者の血行再建術の迅速な回復のための主要な治療法の 1 つになっています。 PCIには、操作が簡単で、外傷が少なく、回復が早いなどの利点があります。 心筋虚血症状を大幅に改善し、CHD 患者の心血管有害事象の発生率を低下させることができます。 ただし、多くの研究では、PCI 関連の心筋障害の発生率が比較的高く、不安定狭心症 (UAP) 患者の PCI の有効性と予後に影響を与えることがわかっています。 PCI を受けた 15 の研究からの合計 7578 人の UAP 患者のメタ分析では、PCI 後に心筋バイオマーカーが 28.7% 増加したことがわかりました。 この無作為対照試験の目的は、UAP 患者の PCI 関連の心筋損傷の治療に低温造影剤を使用することに関する臨床的洞察を得ることです。 主な目的は、UAP 患者の PCI 関連の心筋障害の治療における低温造影剤の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、低温造影剤群と室温造影剤群の間の心筋障害バイオマーカー (TNI や CK-MB など) のレベルの変化を比較することを目的とした多施設無作為化前向き研究として設計されています。 以前の研究に基づくと、PCI を受ける UAP 患者における PCI 関連の心筋障害の発生率は 28.7% です。 また、私たちの研究では、低温造影剤による治療後に PCI を受けた UAP 患者の PCI 関連の心筋障害の予想発生率は最大 14.3% です。 さらに、研究者らは、これらの患者の追跡調査で、各群で 10% の損失があったと推定しました。 その結果、合計 330 人の UAP 患者が必要であり、1:1 の無作為化の比率として 1 グループあたり 165 人の患者が必要でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Chuzhou、Anhui、中国、239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou、Anhui、中国、239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing、Jiangsu、中国、214200
        • The People's hospital of Yixing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新規病変
  • 不安定狭心症の診断基準を満たす方
  • 新世代の薬剤溶出性ステント留置
  • 今回治療した冠動脈は1本のみ

除外基準:

  • 急性心筋梗塞の診断基準を満たす方
  • 安定狭心症の診断基準を満たしている方
  • 心原性ショック患者
  • 多臓器不全患者
  • 造影剤にアレルギーのある患者
  • 二重抗血小板療法に耐えられない患者
  • 抗凝固療法に耐えられない患者
  • 最近感染した患者
  • 肝腎機能障害のある患者
  • 冠動脈の血栓性病変
  • 慢性完全冠動脈閉塞病変
  • 2 ステント戦略を必要とする複雑な冠状分岐を有する患者
  • 重度の冠動脈石灰化病変
  • 経皮的冠動脈形成術を受けた患者
  • -方向性冠動脈アテレクトミーまたは回転式アテレクトミーの患者
  • 薬物コーティングされたバルーン治療を受けている患者
  • 生体吸収性血管足場移植患者
  • 以前の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植片
  • 自己免疫疾患の活動期の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低温コントラスト
ランダム化スケジュールの後、合計 220 人の患者が低温造影グループに割り当てられます。
他の：低温コントラスト
PCI を受ける UAP 患者は、低温コントラストで実施されました。 調査員は、コントラストを5℃に保つために断熱装置を使用しました。 心電図と血圧は、PCI 手順中に監視されました。 PCI の後、調査員は 8 時間ごとに 3 日間、心筋障害のバイオマーカーのレベルを監視しました。
介入なし：室温コントラスト
ランダム化スケジュールの後、合計 220 人の患者が室温造影グループに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 3 日後の UAP 患者における PCI 関連の心筋障害の発生率
時間枠：PCI後3日
低温造影剤群と室温造影剤群の間のUAP患者における心筋障害バイオマーカー（TNIやCK-MBなど）の変化によって示されるPCI関連の心筋障害の発生率
PCI後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Fei Ye, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月7日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20180713-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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