Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van contrast bij lage temperatuur bij UAP-patiënten tijdens PCI (LOTA-I)

15 november 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van contrastmiddel bij lage temperatuur voor de behandeling van PCI-gerelateerd myocardletsel bij patiënten met instabiele angina pectoris (LOTA-I)

Percutane coronaire interventie (PCI) is een van de belangrijkste behandelingen geworden voor snel herstel van revascularisatie bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ). PCI heeft enkele voordelen, zoals eenvoudige bediening, kleine trauma's en snel herstel. Het kan myocardiale ischemische symptomen aanzienlijk verbeteren en de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen bij CHZ-patiënten verminderen. Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat de incidentie van PCI-gerelateerd myocardletsel relatief hoog is en de werkzaamheid van PCI en de prognose bij patiënten met onstabiele angina pectoris (UAP) beïnvloedt. Een meta-analyse van in totaal 7578 patiënten met UAP uit 15 onderzoeken die PCI ondergingen, bleek na PCI een toename van 28,7% te hebben in myocardiale biomarkers. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om klinisch inzicht te krijgen in het gebruik van lage-temperatuurcontrast voor de behandeling van PCI-gerelateerd myocardletsel bij UAP-patiënten. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van contrastmiddel bij lage temperatuur voor de behandeling van PCI-gerelateerd myocardletsel bij UAP-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve studie met als doel de verandering in niveaus van biomarkers voor myocardletsel (zoals TNI en CK-MB) tussen de contrastgroep bij lage temperatuur en de contrastgroep bij kamertemperatuur te vergelijken. Op basis van eerder onderzoek is de incidentie van PCI-gerelateerd myocardletsel 28,7% bij UAP-patiënten die PCI ondergaan. En in onze studie is de verwachte incidentie van PCI-gerelateerd myocardletsel tot 14,3% bij UAP-patiënten die PCI ondergaan na behandeling met lage-temperatuurcontrast. Bovendien schatten de onderzoekers 10% follow-up verlies van deze patiënten in elke arm. Als gevolg hiervan waren in totaal 330 UAP-patiënten nodig, en met 165 patiënten per groep in een verhouding van 1:1 randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, China, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De nieuwe laesies
  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van onstabiele angina pectoris
  • Nieuwe generatie medicijnafgevende stentimplantatie
  • Op dit moment wordt alleen een enkele kransslagader behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van acuut myocardinfarct
  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van stabiele angina pectoris
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met meervoudig orgaanfalen
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddel
  • Patiënten die geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen
  • Patiënten die geen antistolling kunnen verdragen
  • Onlangs geïnfecteerde patiënten
  • Patiënten met hepatorenale disfunctie
  • Trombotische laesie van kransslagader
  • Chronische totale coronaire occlusie laesie
  • Patiënten met een complexe coronaire bifurcatie waarvoor twee stentstrategieën nodig zijn
  • Ernstige coronaire verkalkte laesie
  • Patiënten met percutane coronaire angioplastiek
  • Patiënten met directionele coronaire atherectomie of roterende atherectomie
  • Patiënten met een met medicijnen omhulde ballonbehandeling
  • Patiënten met bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie
  • Eerdere percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat
  • Patiënten met een actief stadium van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laag temperatuurcontrast
In totaal worden na het randomisatieschema 220 patiënten toegewezen aan de contrastgroep met lage temperatuur.
Ander: contrast bij lage temperatuur
UAP-patiënten die PCI ondergingen, werden uitgevoerd met een laag temperatuurcontrast. De onderzoekers gebruikten thermische isolatieapparatuur om het contrast op 5 ℃ te houden. Tijdens de PCI-procedure werden het ECG en de bloeddruk gecontroleerd. Na PCI volgden de onderzoekers de niveaus van biomarkers voor myocardletsel gedurende 3 dagen om de 8 uur.
Geen tussenkomst: kamertemperatuurcontrast
In totaal worden na het randomisatieschema 220 patiënten toegewezen aan de contrastgroep op kamertemperatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PCI-gerelateerd myocardletsel bij UAP-patiënten 3 dagen na PCI
Tijdsspanne: 3 dagen na PCI
de incidentie van PCI-gerelateerd myocardletsel, aangegeven door de veranderingen van biomarkers voor myocardletsel (zoals TNI en CK-MB) bij UAP-patiënten tussen contrastgroepen met lage temperatuur en contrastgroepen op kamertemperatuur
3 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20180713-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren