Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av lavtemperaturkontrast hos UAP-pasienter under PCI (LOTA-I)

15. november 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sikkerhet og effekt av lavtemperaturkontrast for behandling av PCI-relatert myokardskade hos pasienter med ustabil angina pectoris (LOTA-I)

Perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt en av hovedbehandlingene for rask utvinning av revaskularisering hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD). PCI har noen fordeler, som enkel operasjon, små traumer og rask restitusjon. Det kan forbedre myokardiske iskemiske symptomer betydelig og redusere forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger hos CHD-pasienter. Imidlertid har mange studier funnet at forekomsten av PCI-relatert myokardskade er relativt høy, og påvirker effekten av PCI og prognose hos pasienter med ustabil angina pectoris (UAP). En metaanalyse av totalt 7578 pasienter med UAP fra 15 studier som gjennomgikk PCI ble funnet å ha en økning på 28,7 % i myokardbiomarkører etter PCI. Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å få en klinisk innsikt i bruken av lavtemperaturkontrast for behandling av PCI-relatert myokardskade hos UAP-pasienter. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lavtemperaturkontrast for behandling av PCI-relatert myokardskade hos UAP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er designet som en multisenter, randomisert og prospektiv studie som tar sikte på å sammenligne endringen i nivåer av biomarkører for myokardskade (som TNI og CK-MB) mellom lavtemperaturkontrastgruppe og romtemperaturkontrastgruppe. Basert på tidligere studie er forekomsten av PCI-relatert myokardskade 28,7 % hos UAP-pasienter som gjennomgår PCI. Og i vår studie er den forventede forekomsten av PCI-relatert myokardskade opp til 14,3 % hos UAP-pasienter som gjennomgår PCI etter behandling med lav temperaturkontrast. Videre estimerte etterforskerne 10 % tapsoppfølging av disse pasientene i hver arm. Som et resultat ble det nødvendig med totalt 330 UAP-pasienter, og med 165 pasienter per gruppe i forholdet 1:1 randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239400
        • MingGuang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo lesjoner
  • De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for ustabil angina pectoris
  • Ny generasjon medikamenteluerende stentimplantasjon
  • Kun enkelt kranspulsåre behandlet på dette tidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • De som oppfyller diagnosekriteriene for akutt hjerteinfarkt
  • De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for stabil angina pectoris
  • Pasienter med kardiogent sjokk
  • Pasienter med multippel organsvikt
  • Pasienter som er allergiske mot kontrast
  • Pasienter som ikke tåler dobbel antiplateplatebehandling
  • Pasienter som ikke tåler antikoagulasjon
  • Nylig infiserte pasienter
  • Pasienter med hepatorenal dysfunksjon
  • Trombotisk lesjon av koronararterie
  • Kronisk total koronar okklusjonslesjon
  • Pasienter med kompleks koronar bifurkasjon som krever to stentstrategier
  • Alvorlig koronar forkalket lesjon
  • Pasienter med perkutan koronar angioplastikk
  • Pasienter med retningsbestemt koronar aterektomi eller rotasjonsaterektomi
  • Pasienter med medikamentbelagt ballongbehandling
  • Pasienter med bioabsorberbart vaskulært stillasimplantasjon
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft
  • Pasienter med aktivt stadium av autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav temperaturkontrast
Totalt 220 pasienter blir tildelt lavtemperaturkontrastgruppe etter randomiseringsplan.
Annen: lav temperaturkontrast
UAP-pasienter som gjennomgikk PCI ble utført med lav temperaturkontrast. Etterforskerne brukte varmeisolasjonsutstyr for å holde kontrasten på 5 ℃. EKG og blodtrykk ble overvåket under PCI-prosedyren. Etter PCI overvåket etterforskerne nivåene av biomarkører for myokardskade i 3 dager hver 8. time.
Ingen inngripen: romtemperaturkontrast
Totalt 220 pasienter blir tildelt romtemperaturkontrastgruppe etter randomiseringsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PCI-relatert myokardskade hos UAP-pasienter 3 dager etter PCI
Tidsramme: 3 dager etter PCI
forekomsten av PCI-relatert myokardskade indikert av endringene av biomarkører for myokardskade (som TNI og CK-MB) hos UAP-pasienter mellom lavtemperaturkontrast- og romtemperaturkontrastgrupper
3 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20180713-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustabil angina pectoris

Kliniske studier på lav temperaturkontrast

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere