Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность применения низкотемпературного контраста у пациентов с UAP во время ЧКВ (LOTA-I)

15 ноября 2023 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Безопасность и эффективность низкотемпературного контраста для лечения связанного с ЧКВ повреждения миокарда у пациентов с нестабильной стенокардией (LOTA-I)

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало одним из основных методов быстрого восстановления после реваскуляризации у больных ишемической болезнью сердца (ИБС). ЧКВ имеет некоторые преимущества, такие как простота операции, небольшая травма и быстрое восстановление. Он может значительно улучшить симптомы ишемии миокарда и снизить частоту нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов с ИБС. Тем не менее, многие исследования показали, что частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, относительно высока и влияет на эффективность ЧКВ и прогноз у пациентов с нестабильной стенокардией (НСС). Метаанализ в общей сложности 7578 пациентов с UAP из 15 исследований, которым было выполнено ЧКВ, показал увеличение биомаркеров миокарда на 28,7% после ЧКВ. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является получение клинического представления об использовании низкотемпературного контраста для лечения повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, у пациентов с UAP. Основная цель — оценить эффективность и безопасность низкотемпературного контрастирования для лечения повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, у пациентов с ОАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное и проспективное исследование, целью которого является сравнение изменений уровней биомаркеров повреждения миокарда (таких как TNI и CK-MB) в группе с низкотемпературным контрастированием и в группе с контрастированием при комнатной температуре. Основываясь на предыдущем исследовании, частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, составляет 28,7% у пациентов с UAP, перенесших ЧКВ. А в нашем исследовании ожидаемая частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, составляет до 14,3% у пациентов с УАП, перенесших ЧКВ после лечения низкотемпературным контрастом. Кроме того, исследователи оценили 10% потери данных пациентов в каждой группе. В результате всего потребовалось 330 пациентов с УАП, по 165 пациентов в группе при соотношении рандомизации 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Китай, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Китай, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Китай, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поражения de novo
  • Те, кто соответствует диагностическим критериям нестабильной стенокардии
  • Имплантация стента нового поколения с лекарственным покрытием
  • В настоящее время лечится только одна коронарная артерия.

Критерий исключения:

  • Те, кто соответствует диагностическим критериям острого инфаркта миокарда
  • Те, кто соответствует диагностическим критериям стабильной стенокардии
  • Больные с кардиогенным шоком
  • Пациенты с полиорганной недостаточностью
  • Пациенты с аллергией на контраст
  • Пациенты, которые не переносят двойную антитромбоцитарную терапию
  • Пациенты, которые не переносят антикоагулянты
  • Недавно инфицированные пациенты
  • Пациенты с гепаторенальной дисфункцией
  • Тромботическое поражение коронарной артерии
  • Хроническая тотальная коронароокклюзия
  • Пациенты со сложной коронарной бифуркацией, требующие двухстентовой стратегии
  • Тяжелое коронарное кальцифицированное поражение
  • Пациенты с чрескожной коронарной ангиопластикой
  • Пациенты с направленной коронарной атерэктомией или ротационной атерэктомией
  • Пациенты с лечением баллоном с лекарственным покрытием
  • Пациенты с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса
  • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование
  • Пациенты с активной стадией аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкотемпературный контраст
Всего 220 пациентов были распределены в группу низкотемпературного контрастирования после рандомизации.
Другой: низкотемпературный контраст
Пациентам с УАП, перенесшим ЧКВ, выполняли низкотемпературный контраст. Исследователи использовали теплоизоляционное оборудование, чтобы поддерживать контраст на уровне 5 ℃. Во время процедуры ЧКВ контролировали ЭКГ и артериальное давление. После ЧКВ исследователи контролировали уровни биомаркеров повреждения миокарда в течение 3 дней каждые 8 ​​часов.
Без вмешательства: контраст комнатной температуры
В общей сложности 220 пациентов были распределены в группу контрастирования при комнатной температуре после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, у пациентов с УАП через 3 дня после ЧКВ
Временное ограничение: Через 3 дня после ЧКВ
уровень заболеваемости повреждением миокарда, связанным с ЧКВ, на который указывают изменения биомаркеров повреждения миокарда (таких как TNI и CK-MB) у пациентов с UAP между группами с низкотемпературным контрастом и контрастом при комнатной температуре
Через 3 дня после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20180713-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться