Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízkoteplotního kontrastu u pacientů s UAP během PCI (LOTA-I)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpečnost a účinnost nízkoteplotního kontrastu pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s PCI u pacientů s nestabilní anginou pectoris (LOTA-I)

Perkutánní koronární intervence (PCI) se stala jedním z hlavních způsobů léčby pro rychlou obnovu revaskularizace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). PCI má některé výhody, jako je snadná obsluha, malé trauma a rychlé zotavení. Může významně zlepšit symptom ischemie myokardu a snížit výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod u pacientů s ICHS. Mnoho studií však zjistilo, že výskyt poškození myokardu souvisejícího s PCI je relativně vysoký a ovlivňuje účinnost PCI a prognózu u pacientů s nestabilní anginou pectoris (UAP). Metaanalýzou celkem 7 578 pacientů s UAP z 15 studií, kteří podstoupili PCI, bylo zjištěno 28,7% zvýšení myokardiálních biomarkerů po PCI. Cílem této randomizované kontrolní studie je získat klinický pohled na použití nízkoteplotního kontrastu k léčbě poranění myokardu souvisejícího s PCI u pacientů s UAP. Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost nízkoteplotního kontrastu pro léčbu poranění myokardu souvisejícího s PCI u pacientů s UAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná a prospektivní studie, jejímž cílem je porovnat změny v hladinách biomarkerů poškození myokardu (jako je TNI a CK-MB) mezi skupinou s kontrastní látkou při nízké teplotě a skupinou s kontrastní látkou při pokojové teplotě. Na základě předchozí studie je incidence poškození myokardu souvisejícího s PCI 28,7 % u pacientů s UAP podstupujících PCI. A v naší studii je očekávaná incidence poškození myokardu souvisejícího s PCI až 14,3 % u pacientů s UAP podstupujících PCI po léčbě kontrastem při nízké teplotě. Kromě toho výzkumníci odhadli 10% sledování ztráty těchto pacientů v každé větvi. V důsledku toho bylo zapotřebí celkem 330 pacientů s UAP a se 165 pacienty na skupinu v poměru 1:1 randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Čína, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo léze
  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria nestabilní anginy pectoris
  • Implantace stentu nové generace uvolňující lék
  • V tuto chvíli byla léčena pouze jedna koronární tepna

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria akutního infarktu myokardu
  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria stabilní anginy pectoris
  • Pacienti s kardiogenickým šokem
  • Pacienti se selháním více orgánů
  • Pacienti alergičtí na kontrast
  • Pacienti, kteří netolerují duální protidestičkovou léčbu
  • Pacienti, kteří netolerují antikoagulaci
  • Nedávno infikovaní pacienti
  • Pacienti s hepatorenální dysfunkcí
  • Trombotická léze koronární tepny
  • Chronická totální koronární okluzní léze
  • Pacienti s komplexní koronární bifurkací vyžadující strategii dvou stentů
  • Těžká koronární kalcifikovaná léze
  • Pacienti s perkutánní koronární angioplastikou
  • Pacienti se směrovou koronární aterektomií nebo rotační aterektomií
  • Pacienti s léčbou balonem potaženým lékem
  • Pacienti s implantací bioabsorbovatelného vaskulárního lešení
  • Předchozí perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
  • Pacienti v aktivní fázi autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízký teplotní kontrast
Celkem 220 pacientů je po randomizačním schématu zařazeno do nízkoteplotní kontrastní skupiny.
Jiný: nízký teplotní kontrast
Pacienti s UAP podstupující PCI byli prováděni s nízkým teplotním kontrastem. Vyšetřovatelé použili tepelně izolační zařízení k udržení kontrastu na 5 °C. Během PCI procedury byly monitorovány EKG a krevní tlak. Po PCI vyšetřovatelé monitorovali hladiny biomarkerů poškození myokardu po dobu 3 dnů každých 8 hodin.
Žádný zásah: kontrast pokojové teploty
Celkem 220 pacientů je zařazeno do skupiny s kontrastní látkou při pokojové teplotě po randomizačním schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence poškození myokardu souvisejícího s PCI u pacientů s UAP 3 dny po PCI
Časové okno: 3 dny po PCI
míra incidence poškození myokardu souvisejícího s PCI indikovaná změnami biomarkerů poškození myokardu (jako je TNI a CK-MB) u pacientů s UAP mezi skupinami s kontrastem při nízké teplotě a kontrastní při pokojové teplotě
3 dny po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20180713-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilní angina pectoris

Klinické studie na nízký teplotní kontrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit