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Sicherheit und Wirksamkeit des Niedrigtemperaturkontrasts bei UAP-Patienten während der PCI (LOTA-I)

15. November 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Niedrigtemperaturkontrastmitteln zur Behandlung von PCI-bedingten Myokardverletzungen bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (LOTA-I)

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist zu einer der Hauptbehandlungen für eine schnelle Wiederherstellung der Revaskularisierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) geworden. PCI hat einige Vorteile, wie einfache Bedienung, geringes Trauma und schnelle Genesung. Es kann die myokardialen ischämischen Symptome signifikant verbessern und das Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei CHD-Patienten reduzieren. Viele Studien haben jedoch festgestellt, dass die Inzidenz von PCI-bedingten Myokardverletzungen relativ hoch ist und die Wirksamkeit von PCI und die Prognose bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UAP) beeinflusst. Eine Metaanalyse von insgesamt 7578 Patienten mit UAP aus 15 Studien, die sich einer PCI unterzogen, zeigte einen Anstieg der myokardialen Biomarker um 28,7 % nach der PCI. Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, einen klinischen Einblick in die Verwendung von Niedertemperaturkontrastmitteln zur Behandlung von PCI-bedingten Myokardverletzungen bei UAP-Patienten zu gewinnen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niedertemperaturkontrastmitteln zur Behandlung von PCI-bedingten Myokardverletzungen bei UAP-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist als multizentrische, randomisierte und prospektive Studie konzipiert, die darauf abzielt, die Veränderung der Biomarkerwerte für Myokardverletzungen (wie TNI und CK-MB) zwischen der Niedertemperatur-Kontrastgruppe und der Raumtemperatur-Kontrastgruppe zu vergleichen. Basierend auf früheren Studien beträgt die Inzidenzrate von PCI-bedingten Myokardverletzungen 28,7 % bei UAP-Patienten, die sich einer PCI unterziehen. Und in unserer Studie beträgt die erwartete Inzidenzrate von PCI-bedingten Myokardverletzungen bis zu 14,3 % bei UAP-Patienten, die sich einer PCI nach Behandlung mit Niedrigtemperaturkontrast unterziehen. Darüber hinaus schätzten die Forscher den Verlust der Nachsorge dieser Patienten in jedem Arm auf 10 %. Als Ergebnis wurden insgesamt 330 UAP-Patienten benötigt und mit 165 Patienten pro Gruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, China, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, China, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, China, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Läsionen
  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer instabilen Angina pectoris erfüllen
  • Medikamentfreisetzende Stent-Implantation der neuen Generation
  • Nur einzelne Koronararterie zu diesem Zeitpunkt behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien eines akuten Myokardinfarkts erfüllen
  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien einer stabilen Angina pectoris erfüllen
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten mit multiplem Organversagen
  • Kontrastmittelallergiker
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • Patienten, die eine Antikoagulation nicht vertragen
  • Kürzlich infizierte Patienten
  • Patienten mit hepatorenaler Dysfunktion
  • Thrombotische Läsion der Koronararterie
  • Chronische totale Koronarverschlussläsion
  • Patienten mit komplexer Koronarbifurkation, die eine Zwei-Stent-Strategie erfordern
  • Schwere koronare verkalkte Läsion
  • Patienten mit perkutaner Koronarangioplastie
  • Patienten mit gerichteter koronarer Atherektomie oder Rotationsatherektomie
  • Patienten mit medikamentenbeschichteter Ballonbehandlung
  • Patienten mit bioabsorbierbarer Gefäßgerüstimplantation
  • Vorherige perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Patienten im aktiven Stadium einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrast bei niedrigen Temperaturen
Insgesamt 220 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Niedrigtemperatur-Kontrastgruppe zugeordnet.
Sonstiges: niedriger Temperaturkontrast
UAP-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wurden mit Kontrastmittel bei niedriger Temperatur durchgeführt. Die Ermittler verwendeten Wärmeisolierungsgeräte, um den Kontrast bei 5℃ zu halten. Das EKG und der Blutdruck wurden während des PCI-Verfahrens überwacht. Nach der PCI überwachten die Forscher drei Tage lang alle acht Stunden die Werte der Biomarker für Myokardverletzungen.
Kein Eingriff: Raumtemperaturkontrast
Insgesamt 220 Patienten werden nach dem Randomisierungsplan der Raumtemperatur-Kontrastgruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate PCI-bedingter Myokardverletzungen bei UAP-Patienten 3 Tage nach PCI
Zeitfenster: 3 Tage nach PCI
die Inzidenzrate von PCI-bedingten Myokardverletzungen, die durch die Veränderungen der Biomarker für Myokardverletzungen (wie TNI und CK-MB) bei UAP-Patienten zwischen Niedrigtemperatur-Kontrast- und Raumtemperatur-Kontrastgruppen angezeigt werden
3 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20180713-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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