Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kontrastu niskotemperaturowego u pacjentów z UAP podczas PCI (LOTA-I)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność kontrastu niskotemperaturowego w leczeniu urazu mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (LOTA-I)

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się jedną z głównych metod leczenia szybkiego powrotu do zdrowia po rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). PCI ma pewne zalety, takie jak łatwa obsługa, niewielki uraz i szybki powrót do zdrowia. Może znacznie złagodzić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i zmniejszyć częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z CHD. Jednak wiele badań wykazało, że częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI jest stosunkowo wysoka i wpływa na skuteczność PCI i rokowanie u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (UAP). W metaanalizie łącznie 7578 pacjentów z UAP z 15 badań, którzy przeszli PCI, stwierdzono wzrost biomarkerów mięśnia sercowego o 28,7% po PCI. Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest uzyskanie klinicznego wglądu w zastosowanie kontrastu niskotemperaturowego w leczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z UAP. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niskotemperaturowego kontrastu w leczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z UAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie zmian poziomów biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (takich jak TNI i CK-MB) między grupą z kontrastem w niskiej temperaturze a grupą z kontrastem w temperaturze pokojowej. Na podstawie wcześniejszych badań częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI wynosi 28,7% u pacjentów z UAP poddawanych PCI. A w naszym badaniu oczekiwany wskaźnik częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI wynosi do 14,3% u pacjentów z UAP poddawanych PCI po leczeniu kontrastem o niskiej temperaturze. Co więcej, badacze oszacowali 10% utratę obserwacji tych pacjentów w każdym ramieniu. W rezultacie potrzebnych było łącznie 330 pacjentów z UAP i 165 pacjentów na grupę w stosunku randomizacji 1: 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Chiny, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany de novo
  • Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne niestabilnej dławicy piersiowej
  • Implantacja stentu uwalniającego lek nowej generacji
  • W tym czasie leczona była tylko pojedyncza tętnica wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne stabilnej dławicy piersiowej
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci z niewydolnością wielonarządową
  • Pacjenci uczuleni na kontrast
  • Pacjenci, którzy nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Pacjenci, którzy nie tolerują antykoagulacji
  • Pacjenci niedawno zakażeni
  • Pacjenci z dysfunkcją wątroby i nerek
  • Zakrzepowe uszkodzenie tętnicy wieńcowej
  • Przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych
  • Pacjenci ze złożonym rozwidleniem tętnicy wieńcowej wymagający strategii dwóch stentów
  • Ciężka zwapniała zmiana wieńcowa
  • Pacjenci po przezskórnej angioplastyce wieńcowej
  • Pacjenci z kierunkową aterektomią wieńcową lub aterektomią rotacyjną
  • Pacjenci leczeni balonem powlekanym lekiem
  • Pacjenci z implantacją biowchłanialnego rusztowania naczyniowego
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Pacjenci z aktywnym stadium choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontrast w niskiej temperaturze
Po schemacie randomizacji ogółem 220 pacjentów przydzielono do grupy z kontrastem niskotemperaturowym.
Inny: kontrast w niskich temperaturach
Pacjentów z UAP poddawanych PCI wykonano z kontrastem niskotemperaturowym. Badacze użyli sprzętu do izolacji termicznej, aby utrzymać kontrast na poziomie 5 ℃. Podczas zabiegu PCI monitorowano EKG i ciśnienie krwi. Po PCI badacze monitorowali poziomy biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego przez 3 dni co 8 godzin.
Brak interwencji: kontrast temperatury pokojowej
Po schemacie randomizacji ogółem 220 pacjentów przydzielono do grupy kontrastowej w temperaturze pokojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI u pacjentów z UAP 3 dni po PCI
Ramy czasowe: 3 dni po PCI
częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI wskazana przez zmiany biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (takich jak TNI i CK-MB) u pacjentów z UAP pomiędzy grupami z kontrastem w niskiej temperaturze i kontrastem w temperaturze pokojowej
3 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20180713-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na kontrast w niskich temperaturach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj