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Seguridad y eficacia del contraste de baja temperatura en pacientes con UAP durante la ICP (LOTA-I)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Seguridad y eficacia del contraste de baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con angina de pecho inestable (LOTA-I)

La intervención coronaria percutánea (ICP) se ha convertido en uno de los principales tratamientos para la rápida recuperación de la revascularización en pacientes con enfermedad coronaria (CC). La PCI tiene algunas ventajas, como una fácil operación, pequeños traumatismos y una rápida recuperación. Puede mejorar significativamente los síntomas de isquemia miocárdica y reducir la incidencia de eventos adversos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria. Sin embargo, muchos estudios han encontrado que la incidencia de lesión miocárdica relacionada con la PCI es relativamente alta y afecta la eficacia de la PCI y el pronóstico en pacientes con angina de pecho inestable (UAP). Un metanálisis de un total de 7578 pacientes con UAP de 15 estudios que se sometieron a PCI mostró un aumento del 28,7 % en los biomarcadores miocárdicos después de la PCI. El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es obtener una visión clínica sobre el uso de contraste de baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con UAP. El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad del contraste de baja temperatura para el tratamiento de la lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con UAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que tiene como objetivo comparar el cambio en los niveles de biomarcadores de lesión miocárdica (como TNI y CK-MB) entre el grupo de contraste a baja temperatura y el grupo de contraste a temperatura ambiente. Según un estudio anterior, la tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con PCI es del 28,7 % en pacientes con UAP que se someten a PCI. Y en nuestro estudio, la tasa de incidencia esperada de lesión miocárdica relacionada con la ICP es de hasta el 14,3 % en pacientes con UAP sometidos a ICP después del tratamiento con contraste a baja temperatura. Además, los investigadores estimaron un 10 % de pérdida de seguimiento de estos pacientes en cada brazo. Como resultado, se requirió un total de 330 pacientes con UAP y con 165 pacientes por grupo en una proporción de aleatorización de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Porcelana, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones de novo
  • Aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de angina de pecho inestable
  • Implantación de stent liberador de fármacos de nueva generación
  • Solo una arteria coronaria tratada en este momento

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de infarto agudo de miocardio
  • Aquellos que cumplen los criterios diagnósticos de angina de pecho estable
  • Pacientes con shock cardiogénico
  • Pacientes con fallo multiorgánico
  • Pacientes alérgicos al contraste
  • Pacientes que no pueden tolerar la terapia antiplaquetaria dual
  • Pacientes que no pueden tolerar la anticoagulación.
  • Pacientes recientemente infectados
  • Pacientes con disfunción hepatorrenal
  • Lesión trombótica de la arteria coronaria
  • Lesión de oclusión coronaria total crónica
  • Pacientes con bifurcación coronaria compleja que requieren una estrategia de dos stents
  • Lesión calcificada coronaria severa
  • Pacientes con angioplastia coronaria percutánea
  • Pacientes con aterectomía coronaria direccional o aterectomía rotacional
  • Pacientes con tratamiento con balón recubierto de fármaco
  • Pacientes con implante de andamio vascular bioabsorbible
  • Intervención coronaria percutánea previa o injerto de bypass de arteria coronaria
  • Pacientes con etapa activa de enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: contraste de baja temperatura
Se asigna un total de 220 pacientes al grupo de contraste de baja temperatura después del programa de aleatorización.
Otro: contraste de baja temperatura
Los pacientes con UAP sometidos a ICP se realizaron con contraste de baja temperatura. Los investigadores utilizaron equipos de aislamiento térmico para mantener el contraste a 5 ℃. El electrocardiograma y la presión arterial fueron monitoreados durante el procedimiento PCI. Después de la PCI, los investigadores controlaron los niveles de biomarcadores de lesión miocárdica durante 3 días cada 8 horas.
Sin intervención: contraste de temperatura ambiente
Se asigna un total de 220 pacientes al grupo de contraste a temperatura ambiente después del programa de aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con PCI en pacientes con UAP 3 días después de la PCI
Periodo de tiempo: 3 días después de la ICP
la tasa de incidencia de lesión miocárdica relacionada con PCI indicada por los cambios de los biomarcadores de lesión miocárdica (como TNI y CK-MB) en pacientes con UAP entre los grupos de contraste a baja temperatura y contraste a temperatura ambiente
3 días después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20180713-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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