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Innocuité et efficacité du contraste à basse température chez les patients UAP pendant l'ICP (LOTA-I)

15 novembre 2023 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Innocuité et efficacité du contraste à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients atteints d'angine de poitrine instable (LOTA-I)

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est devenue l'un des principaux traitements pour une récupération rapide de la revascularisation chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD). PCI présente certains avantages, tels qu'une opération facile, un petit traumatisme et une récupération rapide. Il peut améliorer de manière significative les symptômes ischémiques du myocarde et réduire l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires chez les patients coronariens. Cependant, de nombreuses études ont montré que l'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP est relativement élevée et affecte l'efficacité de l'ICP et le pronostic chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable (UAP). Une méta-analyse d'un total de 7578 patients atteints de PAN provenant de 15 études ayant subi une ICP a montré une augmentation de 28,7 % des biomarqueurs myocardiques après l'ICP. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'obtenir un aperçu clinique de l'utilisation du contraste à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients UAP. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du contraste à basse température pour le traitement des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients UAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer l'évolution des niveaux de biomarqueurs de lésions myocardiques (tels que TNI et CK-MB) entre le groupe de contraste à basse température et le groupe de contraste à température ambiante. D'après une étude précédente, le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP est de 28,7 % chez les patients UAP subissant une ICP. Et dans notre étude, le taux d'incidence attendu des lésions myocardiques liées à l'ICP est jusqu'à 14,3 % chez les patients UAP subissant une ICP après un traitement avec un contraste à basse température. De plus, les investigateurs ont estimé à 10 % la perte de suivi de ces patients dans chaque bras. En conséquence, un total de 330 patients UAP étaient nécessaires, et avec 165 patients par groupe selon un rapport de randomisation 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239400
        • MingGuang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Chine, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions de novo
  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine instable
  • Implantation de stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération
  • Une seule artère coronaire traitée à ce moment

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'infarctus aigu du myocarde
  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de l'angine de poitrine stable
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients souffrant de défaillance multiviscérale
  • Patients allergiques au produit de contraste
  • Patients ne tolérant pas la bithérapie antiplaquettaire
  • Patients qui ne tolèrent pas l'anticoagulation
  • Patients récemment infectés
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatorénal
  • Lésion thrombotique de l'artère coronaire
  • Lésion d'occlusion coronarienne totale chronique
  • Patients présentant une bifurcation coronarienne complexe nécessitant une stratégie à deux stents
  • Lésion calcifiée coronarienne sévère
  • Patients ayant subi une angioplastie coronarienne percutanée
  • Patients avec athérectomie coronarienne directionnelle ou athérectomie rotationnelle
  • Patients recevant un traitement par ballonnet enrobé de médicament
  • Patients avec implantation d'échafaudage vasculaire bioabsorbable
  • Antécédent d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien
  • Patients au stade actif de la maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contraste à basse température
Un total de 220 patients sont affectés à un groupe de contraste à basse température selon le calendrier de randomisation.
Autre: contraste de basse température
Les patients UAP subissant une ICP ont été réalisés avec un contraste de basse température. Les enquêteurs ont utilisé un équipement d'isolation thermique pour maintenir le contraste à 5℃. L'électrocardiogramme et la pression artérielle ont été surveillés pendant la procédure PCI. Après l'ICP, les enquêteurs ont surveillé les niveaux de biomarqueurs de lésions myocardiques pendant 3 jours toutes les 8 heures.
Aucune intervention: contraste à température ambiante
Au total, 220 patients sont affectés à un groupe de contraste à température ambiante selon le calendrier de randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP chez les patients UAP 3 jours après l'ICP
Délai: 3 jours après PCI
le taux d'incidence des lésions myocardiques liées à l'ICP indiqué par les changements des biomarqueurs de lésions myocardiques (tels que TNI et CK-MB) chez les patients UAP entre les groupes de contraste à basse température et de contraste à température ambiante
3 jours après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20180713-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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