Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan lämpötilan kontrastin turvallisuus ja tehokkuus UAP-potilailla PCI:n aikana (LOTA-I)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Matalissa lämpötiloissa käytettävän kontrastin turvallisuus ja tehokkuus PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden hoidossa potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris (LOTA-I)

Perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut yksi tärkeimmistä hoidoista sepelvaltimotautia (CHD) sairastavien potilaiden revaskularisaatiosta nopeassa palautumisessa. PCI:llä on joitain etuja, kuten helppokäyttöisyys, pieni trauma ja nopea toipuminen. Se voi merkittävästi parantaa sydänlihaksen iskeemisiä oireita ja vähentää kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuutta sepelvaltimotautipotilailla. Monissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus on suhteellisen korkea, ja se vaikuttaa PCI:n tehokkuuteen ja ennusteeseen potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris (UAP). Yhteensä 7578 UAP-potilaan meta-analyysissä 15 tutkimuksesta, joille tehtiin PCI, todettiin sydänlihaksen biomarkkereiden lisääntyneen 28,7 % PCI:n jälkeen. Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on saada kliininen näkemys matalan lämpötilan kontrastin käytöstä PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden hoidossa UAP-potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida matalan lämpötilan kontrastin tehoa ja turvallisuutta PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden hoidossa UAP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on verrata sydänlihasvaurion biomarkkerien (kuten TNI ja CK-MB) tasojen muutoksia matalan lämpötilan ja huoneenlämpöisen kontrastiryhmän välillä. Aiemman tutkimuksen perusteella PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus on 28,7 % UAP-potilailla, joille tehdään PCI. Ja tutkimuksessamme PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden odotettu ilmaantuvuus on jopa 14,3 % UAP-potilailla, joille tehdään PCI matalan lämpötilan kontrastihoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat näiden potilaiden seurannan menettäneen 10 % kummassakin haarassa. Tämän seurauksena tarvittiin yhteensä 330 UAP-potilasta ja 165 potilasta ryhmää kohden satunnaistuksen suhteen 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222061
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Kiina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo leesiot
  • Ne, jotka täyttävät epästabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit
  • Uuden sukupolven lääkkeitä eluoiva stentin implantointi
  • Tällä hetkellä hoidettu vain yksi sepelvaltimo

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka täyttävät akuutin sydäninfarktin diagnostiset kriteerit
  • Ne, jotka täyttävät stabiilin angina pectoriksen diagnostiset kriteerit
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
  • Potilaat, joilla on monielinten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kontrasteille
  • Potilaat, jotka eivät siedä kaksoisverihiutalehoitoa
  • Potilaat, jotka eivät siedä antikoagulaatiota
  • Äskettäin tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Sepelvaltimon tromboottinen vaurio
  • Krooninen totaalinen sepelvaltimon okkluusiovaurio
  • Potilaat, joilla on monimutkainen sepelvaltimon haarautuminen ja jotka vaativat kahden stentin strategian
  • Vaikea sepelvaltimon kalkkeutunut vaurio
  • Potilaat, joilla on perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia
  • Potilaat, joilla on suunnattu sepelvaltimon aterektomia tai rotaatiovalon poisto
  • Potilaat, jotka saavat lääkepäällysteistä ilmapallohoitoa
  • Potilaat, joille on implantoitu bioabsorboituva verisuonituki
  • Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: matalan lämpötilan kontrasti
Yhteensä 220 potilasta jaetaan satunnaistusohjelman jälkeen matalan lämpötilan varjoaineryhmään.
Muut: matalan lämpötilan kontrasti
UAP-potilaat, joille tehtiin PCI, tehtiin matalan lämpötilan kontrastilla. Tutkijat käyttivät lämmöneristyslaitteita pitämään kontrastin 5 ℃:ssa. EKG:tä ja verenpainetta seurattiin PCI-toimenpiteen aikana. PCI:n jälkeen tutkijat seurasivat sydänlihasvaurion biomarkkerien tasoja 3 päivän ajan 8 tunnin välein.
Ei väliintuloa: huoneen lämpötilan kontrasti
Yhteensä 220 potilasta jaetaan huoneenlämpöiseen kontrastiryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus UAP-potilailla 3 päivää PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää PCI:n jälkeen
PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ilmaantuvuus, jonka osoittavat sydänlihasvaurion biomarkkerien (kuten TNI ja CK-MB) muutokset UAP-potilailla matalan lämpötilan ja huoneenlämpötilan kontrastiryhmien välillä
3 päivää PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20180713-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epästabiili angina pectoris

Kliiniset tutkimukset matalan lämpötilan kontrasti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa