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Sicurezza ed efficacia del contrasto a bassa temperatura nei pazienti UAP durante PCI (LOTA-I)

15 novembre 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sicurezza ed efficacia del mezzo di contrasto a bassa temperatura per il trattamento del danno miocardico correlato a PCI in pazienti con angina pectoris instabile (LOTA-I)

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato uno dei principali trattamenti per il rapido recupero della rivascolarizzazione nei pazienti con malattia coronarica (CHD). Il PCI presenta alcuni vantaggi, come la facilità d'uso, piccoli traumi e un rapido recupero. Può migliorare significativamente i sintomi ischemici del miocardio e ridurre l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti CHD. Tuttavia, molti studi hanno scoperto che l'incidenza di danno miocardico correlato a PCI è relativamente alta e influenza l'efficacia del PCI e la prognosi nei pazienti con angina pectoris instabile (UAP). Una meta-analisi di un totale di 7578 pazienti con UAP provenienti da 15 studi sottoposti a PCI ha riscontrato un aumento del 28,7% dei biomarcatori miocardici dopo PCI. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è ottenere una visione clinica sull'uso del contrasto a bassa temperatura per il trattamento della lesione miocardica correlata a PCI nei pazienti con PUA. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del contrasto a bassa temperatura per il trattamento del danno miocardico correlato a PCI nei pazienti con UAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico che mira a confrontare il cambiamento nei livelli dei biomarcatori di danno miocardico (come TNI e CK-MB) tra il gruppo di contrasto a bassa temperatura e il gruppo di contrasto a temperatura ambiente. Sulla base di uno studio precedente, il tasso di incidenza del danno miocardico correlato a PCI è del 28,7% nei pazienti con UAP sottoposti a PCI. E nel nostro studio il tasso di incidenza atteso di lesioni miocardiche correlate a PCI è fino al 14,3% nei pazienti con UAP sottoposti a PCI dopo trattamento con mezzo di contrasto a bassa temperatura. Inoltre, i ricercatori hanno stimato una perdita di follow-up del 10% di questi pazienti in ciascun braccio. Di conseguenza, sono stati richiesti un totale di 330 pazienti UAP e con 165 pazienti per gruppo come rapporto di randomizzazione 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, Cina, 214200
        • The People's hospital of Yixing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni ex novo
  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di angina pectoris instabile
  • Impianto di stent a rilascio di farmaco di nuova generazione
  • Solo una singola arteria coronarica trattata in questo momento

Criteri di esclusione:

  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di infarto miocardico acuto
  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici di angina pectoris stabile
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti con insufficienza multiorgano
  • Pazienti allergici al contrasto
  • Pazienti che non possono tollerare la doppia terapia antipiastrinica
  • Pazienti che non tollerano l'anticoagulazione
  • Pazienti recentemente infetti
  • Pazienti con disfunzione epatorenale
  • Lesione trombotica dell'arteria coronaria
  • Lesione da occlusione coronarica totale cronica
  • Pazienti con biforcazione coronarica complessa che richiedono una strategia con due stent
  • Grave lesione coronarica calcificata
  • Pazienti con angioplastica coronarica percutanea
  • Pazienti con aterectomia coronarica direzionale o aterectomia rotazionale
  • Pazienti con trattamento con palloncino rivestito di farmaco
  • Pazienti con impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili
  • Precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico
  • Pazienti con stadio attivo di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: contrasto a bassa temperatura
Un totale di 220 pazienti sono stati assegnati al gruppo di contrasto a bassa temperatura dopo il programma di randomizzazione.
Altro: contrasto a bassa temperatura
I pazienti UAP sottoposti a PCI sono stati eseguiti con contrasto a bassa temperatura. I ricercatori hanno utilizzato apparecchiature di isolamento termico per mantenere il contrasto a 5 ℃. L'ECG e la pressione sanguigna sono stati monitorati durante la procedura PCI. Dopo PCI, i ricercatori hanno monitorato i livelli di biomarcatori di danno miocardico per 3 giorni ogni 8 ore.
Nessun intervento: contrasto della temperatura ambiente
Un totale di 220 pazienti sono stati assegnati al gruppo di contrasto a temperatura ambiente dopo il programma di randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di lesioni miocardiche correlate a PCI nei pazienti con UAP 3 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: 3 giorni dopo PCI
il tasso di incidenza di danno miocardico correlato a PCI indicato dai cambiamenti dei biomarcatori di danno miocardico (come TNI e CK-MB) nei pazienti con UAP tra i gruppi di contrasto a bassa temperatura e a temperatura ambiente
3 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20180713-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angina pectoris instabile

Prove cliniche su contrasto a bassa temperatura

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