이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCI 동안 UAP 환자에서 저온 조영제의 안전성과 효능 (LOTA-I)

2023년 11월 15일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

불안정 협심증 환자의 PCI 관련 심근 손상 치료를 위한 저온 조영제의 안전성 및 효능(LOTA-I)

경피적 관상동맥중재술(PCI)은 관상동맥심장질환(CHD) 환자의 혈관재생술의 빠른 회복을 위한 주요 치료법 중 하나가 되었습니다. PCI에는 쉬운 작동, 작은 외상 및 빠른 회복과 같은 몇 가지 장점이 있습니다. 심근 허혈 증상을 크게 개선하고 CHD 환자의 심혈관 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다. 그러나 많은 연구에서 PCI 관련 심근 손상의 발생률이 상대적으로 높으며 불안정 협심증(UAP) 환자에서 PCI의 효능과 예후에 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. PCI를 받은 15건의 연구에서 총 7578명의 UAP 환자를 메타 분석한 결과 PCI 후 심근 바이오마커가 28.7% 증가한 것으로 나타났습니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 UAP 환자의 PCI 관련 심근 손상 치료를 위한 저온 조영제 사용에 대한 임상적 통찰력을 얻는 것입니다. 주요 목표는 UAP 환자의 PCI 관련 심근 손상 치료를 위한 저온 대비의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 저온 대조 그룹과 실온 대조 그룹 간의 심근 손상 바이오마커(예: TNI 및 CK-MB) 수준의 변화를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다. 이전 연구에 따르면 PCI 관련 심근 손상의 발생률은 PCI를 받는 UAP 환자에서 28.7%입니다. 그리고 우리 연구에서 PCI 관련 심근 손상의 예상 발생률은 낮은 온도 조영제 치료 후 PCI를 받는 UAP 환자에서 최대 14.3%입니다. 또한 연구자들은 각 팔에서 이들 환자의 10% 손실 추적을 추정했습니다. 그 결과, 총 330명의 UAP 환자가 필요했고, 1:1 비율로 그룹당 165명의 환자가 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, 중국, 239000
        • The First People's Hospital of Chuzhou
      • Chuzhou, Anhui, 중국, 239400
        • Mingguang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222061
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yixing, Jiangsu, 중국, 214200
        • The People's hospital of Yixing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로운 병변
  • 불안정형 협심증의 진단기준에 해당하는 자
  • 차세대 약물 용출 스텐트 이식
  • 현재 단일 관상동맥만 치료

제외 기준:

  • 급성심근경색의 진단기준에 해당하는 자
  • 안정형 협심증 진단기준에 해당하는 자
  • 심인성 쇼크 환자
  • 다발성 장기 부전 환자
  • 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 이중 항혈소판제 요법을 견딜 수 없는 환자
  • 항응고제를 견딜 수 없는 환자
  • 최근 감염 환자
  • 간신기능장애 환자
  • 관상동맥의 혈전성 병변
  • 만성 전관상동맥폐색 병변
  • 2개의 스텐트 전략이 필요한 복합 관상 분기부 환자
  • 심한 관상 동맥 석회화 병변
  • 경피적 관상동맥 성형술 환자
  • 방향성 관상동맥 죽상절제술 또는 회전 죽상절제술 환자
  • 약물 코팅 풍선 치료를 받는 환자
  • 생체흡수성 혈관 지지체 이식 환자
  • 이전 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술
  • 자가면역질환 활성기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저온 대비
무작위 배정 일정에 따라 총 220명의 환자를 저온 대조군에 배정했습니다.
다른: 저온 대비
PCI를 받는 UAP 환자는 낮은 온도 대비로 수행되었습니다. 조사자들은 5℃에서 대비를 유지하기 위해 단열 장비를 사용했습니다. PCI 절차 동안 EKG와 혈압을 모니터링했습니다. PCI 후 연구자들은 8시간마다 3일 동안 심근 손상 바이오마커의 수준을 모니터링했습니다.
간섭 없음: 실내 온도 대비
무작위 배정 일정에 따라 총 220명의 환자를 실온 대조군에 배정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 3일 후 UAP 환자에서 PCI 관련 심근손상 발생률
기간: PCI 후 3일
저온 조영제와 실온 조영제 사이의 UAP 환자에서 심근 손상 바이오마커(예: TNI 및 CK-MB)의 변화로 표시되는 PCI 관련 심근 손상 발생률
PCI 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Fei Ye, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20180713-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

불안정 협심증에 대한 임상 시험

  • Xi'an International Medical Center Hospital
    모병
    심근 브리지 우회 이식 수술 효능 검증
    심근 경색증 | 심근 허혈 | 갑작스런 심장사 | 우회 이식 협착증 | 우회 이식 폐색 | 심근 가교 | 관상동맥의 심근교 | 심근 다리 | Pectoris, 안정적인 협심증 | 이식 혈전증 우회
    중국

저온 대비에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다