PD1联合阿帕替尼治疗复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤患者
2018年10月7日 更新者:Jun Zhu、Peking University
PD1 联合阿帕替尼治疗复发或难治性 NK/T 细胞患者的开放标签、单臂、单中心、2 期研究
这是一项开放标签、单中心、非随机、2 期研究,旨在评估 SHR-1210 联合阿帕替尼在复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性。根据 2014 年,每 8 周评估一次疗效卢加诺标准。安全性评估(临床和实验室)在基线、每次研究治疗之前和整个研究期间进行。
研究概览
详细说明
该 2 期研究的主要目的是评估 SHR-1210 联合阿帕替尼治疗复发或难治性 NK/T 细胞淋巴瘤患者的客观缓解率。
次要目的是观察SHR-1210联合阿帕替尼治疗复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的缓解时间、2年无进展生存率、2年总生存率、安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的结外NK/T细胞淋巴瘤鼻腔、PTCL、NOS、AITL、ALCL;
- 受试者必须是复发性或难治性的,并提供10-15个白色肿瘤的肿瘤组织。
- 根据 Lugano 2014 标准,入组受试者具有可测量的病变
- ECOG 体能状态 0 或 1;
6.预期寿命≥12周; 7.筛选期间适当的实验室参数如下所示:
a.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L; b.血小板≥100×109/L; c.血红蛋白≥9.0g/dL; d.总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN),ALT和AST≤2.5×ULN e.血清肌酐≤1.25×ULN或肌酐清除率≥45mL/min; f.凝血功能指标:INR≤1.5×ULN,APTT≤1.5×ULN 8.有生育能力的女性必须愿意并能够采用高效的节育/避孕方法,以在接受治疗期间和接受最后一剂研究治疗后至少 120 天内预防怀孕。 入组前7天内妊娠试验阴性且非哺乳期的育龄妇女;有 WOCBP 伴侣的男性受试者应接受手术绝育或同意采用高效的节育/避孕方法,以在治疗期间和接受最后一剂研究治疗后至少 120 天内预防怀孕。
9.能够理解并签署知情同意书(ICF)。
排除标准:
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 诊断时嗜血细胞综合征
- 涉及大肺血管
历史和并发症
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 未接受全身免疫抑制治疗而处于稳定状态的受试者入院
- 需要用皮质类固醇(> 10 mg/天泼尼松或等效物)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者在给药前 14 天内给予研究药物。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下,允许吸入或局部使用皮质类固醇和肾上腺素替代治疗剂量超过 10 毫克/天的泼尼松
- 3个月内接受过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激的抗肿瘤治疗。
- 先前接触过任何 PD-1/PD-L1/PD -L 2 或 CTLA -4 抗体。
- 参加其他临床研究或临床试验结束前不到4周;
- 已知和怀疑间质性肺炎
- 除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者外,其他恶性肿瘤病史已接受潜在可治愈治疗且在开始自我治疗后五年内未复发治疗;
- 4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗,包括局部治疗。 既往抗肿瘤治疗相关不良反应(脱发除外)未恢复至CTCAE≤1。
- 先前的同种异体造血干细胞移植。
- 90 天内进行 ASCT。
- 大手术或严重创伤的影响已消除不到 14 天。
- 活动性肺结核。
- 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
- 在治疗前的前2个月内,有大量半茶匙(2.5ml)的血液或咯血
- 随机分组前3个月内出现显着出血或有明显出血倾向的临床症状,如消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血++或以上、或血管炎等;
- 治疗前6个月内发生脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死)、深静脉血栓、肺栓塞等动静脉血栓事件。
- 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向;
- 患有高血压,而降压药物的治疗无法得到很好的控制。(收缩压 血压大于 140 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg);
- 患有心力衰竭(纽约心脏协会标准III或IV)并接受适当的药物治疗。未控制的冠状动脉疾病和心律失常。 6个月内有心肌梗死病史;
- 在研究药物给药前 4 周内进行活疫苗接种。 允许使用季节性流感灭活病毒疫苗,但不允许使用鼻内使用的减毒活流感疫苗。
实验室测试
- 已知的 HIV 阳性或已知的 AIDS。
- 未经治疗的活动性肝炎;乙型肝炎和丙型肝炎感染常见。
- 凝血功能异常(PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg<2G/L)有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
- 尿常规检查表明尿蛋白大于++,或24小时尿蛋白大于1克。
- 其他可能导致研究终止的因素,如严重疾病或实验室检查异常或影响受试者安全或试验数据和样本采集的家庭或社会因素
- 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SHR1210 +阿帕替尼
SHR-1210 注射液,200 mg/剂,20-60 分钟内静脉滴注。
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SHR-1210 注射液,200 mg/剂,20-60 分钟内静脉滴注。
阿帕替尼口服给药,每天500mg。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
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在所有可评估的受试者中达到完全反应加部分反应的受试者比例
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从第一个病人第一次就诊到最后一个病人第一次就诊后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yuqin Song、Cancer Hospital of Beijing University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月20日
初级完成 (预期的)
2020年3月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月7日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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