ENGBD与PTGBD在急性化脓性胆囊炎中的比较
2020年7月12日 更新者：Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
ENGBD 与 PTGBD 治疗急性化脓性胆囊炎的临床疗效比较：一项单中心、前瞻性随机试验
ENGBD与PTGBD方法对急性化脓性胆囊炎患者临床结局及后期胆囊切除术难度的比较[J].
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术是急性胆囊炎的标准手术方法，除非因急性炎症导致切除困难，支持治疗后无改善，或早期不能耐受胆囊切除术。
在这种情况下，需要进行胆囊引流。
经皮经肝胆囊引流术（PTGBD）作为一线缓解方法，其限制条件是禁忌证和穿刺引起的强烈疼痛。
基于内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的内窥镜技术已成为引流的另一种替代方法。
内镜引流在不降低技术成功率和临床缓解率的情况下，扩大了引流的适应证，尤其是更少的不适感，大大提高了患者的生活质量。
不幸的是，由于手术难度大、学习曲线长，内镜胆囊引流术只能在一些大型内镜中心进行。
尽管迄今为止对 PTGBD 和超声内镜 EUS 引流研究进行了一些前瞻性比较，但还没有比较内窥镜鼻胆囊引流术（ENGBD）和 PTGBD 的前瞻性研究，特别是在胆囊切除术中的影响。
本研究旨在观察ENGBD和PTGBD在胆囊切除术各阶段的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性化脓性胆囊炎
- 不能耐受或不适合行胆囊切除术者
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究
- 凝血功能障碍（INR>1.5）和外周血血小板计数低（<50×10^9/L）或使用抗凝药物
- 胆管结石
- 既往接受过 Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y 和空肠胆管吻合术手术
- 术前并存疾病：急性胰腺炎、胃肠道出血或穿孔、严重肝病（如失代偿性肝硬化、肝功能衰竭等）、感染性休克
- 任何恶性
- 孕妇或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜鼻胆囊引流术
选择性胆管插管后，将一根 0.025 或 0.035 英寸的导丝推进到胆囊管，随后进入胆囊。
将 5F 鼻胰导管插入胆囊进行 ENGBD。
|
使用 ERCP 技术通过胆总管和胆囊管插入鼻胆囊引流管。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：经皮胆囊引流术
超声引导，18号针头插入胆囊，0.035
英寸导丝盘绕入胆囊，9Fr扩张器扩张皮肤，然后放置8Fr-20cm导管。
|
经皮经肝技术将引流管插入胆囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛缓解（视觉模拟量表）
大体时间：3周
|
疼痛评估将在手术后使用视觉模拟量表进行。
在一张纸上画一条 10 厘米长的线，在线的一端标上数字 0，表示不痛；另一端有10，表示剧烈疼痛；中间部分表示不同程度的疼痛。
在评估疼痛量表时，确保患者看不到纸上的数字，让他们根据自己对疼痛的感受来标记位置。
医生会根据分数打分。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆囊引流成功率
大体时间：3个月
|
每天胆汁流出超过50毫升
|
3个月
|
|
移民
大体时间：3个月
|
胆囊管脱位的参与者人数
|
3个月
|
|
出血
大体时间：3个月
|
出血被定义为血红蛋白死亡或需要输血或额外干预的参与者人数
|
3个月
|
|
穿孔
大体时间：3个月
|
CT 扫描显示腹膜后或胆囊间隙积液或气体的参与者人数
|
3个月
|
|
胆漏
大体时间：3个月
|
胆汁漏入腹部的参与者人数
|
3个月
|
|
患有胰腺炎的参与者人数
大体时间：3个月
|
被定义为典型的疼痛，血清淀粉酶至少是 EPCP 后正常值的三倍
|
3个月
|
|
胆囊切除术持续时间
大体时间：3个月
|
腹腔镜胆囊切除术时间
|
3个月
|
|
胆囊切除术中出血
大体时间：3个月
|
出血量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月12日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.