급성 화농성 담낭염에서 ENGBD와 PTGBD의 비교
2020년 7월 12일 업데이트: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
급성 화농성 담낭염에서 ENGBD와 PTGBD의 임상적 효능 비교: 단일기관 전향적 무작위 임상시험
급성 화농성 담낭염 환자의 후기 담낭절제술의 어려움과 임상적 결과에 대한 ENGBD와 PTGBD 방법의 비교.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술은 급성 담낭염의 경우 급성 염증으로 인해 절제가 어려운 경우, 보조적 치료에도 호전되지 않는 경우, 조기에 담낭절제술을 견딜 수 없는 경우를 제외하고는 복강경 담낭절제술이 표준 수술법이었다.
이 설정에서는 담낭 배액이 필요했습니다.
경피적 경간 담낭 배액술(PTGBD)은 금기 사항과 천자에 의한 강한 통증이 제한되는 1차 완화 방법으로 사용되었습니다.
내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)에 기반한 내시경 기술은 배액을 위한 또 다른 대안적 관리법으로 만들어졌습니다.
내시경 배액술은 기술적 성공률과 임상적 관해율 저하 없이 배액 적응증을 확대했으며, 특히 불편함이 적어 환자의 삶의 질을 크게 향상시켰다.
그러나 내시경적 담낭 배액술은 절차가 까다롭고 학습 기간이 길기 때문에 일부 대형 내시경 센터에서만 시행할 수 있습니다.
지금까지 PTGBD와 내시경 초음파 EUS 배액 연구의 몇 가지 전향적 비교에도 불구하고 특히 담낭 절제술 동안의 영향에서 내시경 비-담낭 배액(ENGBD)과 PTGBD를 비교하는 전향적 연구는 없습니다.
본 연구는 담낭주위절제술 전 단계에서 ENGBD와 PTGBD의 임상적 효과를 관찰하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 화농성 담낭염
- 담낭 절제술을 견딜 수 없거나 부적합한 사람
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 응고 장애(INR> 1.5) 및 낮은 말초 혈소판 수(<50×10^9 / L) 또는 항응고제 사용
- 담관 결석
- Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y 및 Cholangiojejunostomy 이전 수술
- 수술 전 동반 질환 : 급성 췌장염, 위장관 출혈 또는 천공, 심한 간질환(비대상성 간경변증, 간부전 등), 패혈성 쇼크
- 모든 악성
- 임산부 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 비-담낭 배액
선택적 담관 캐뉼레이션 후 0.025인치 또는 0.035인치 가이드와이어가 낭성관으로 진행된 다음 담낭으로 진행됩니다.
ENGBD를 위해 5F 비췌관 카테터를 담낭에 삽입했습니다.
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ERCP 기술을 사용하여 총담관과 낭성관을 통해 비담낭 배액관을 삽입합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 담낭 배액
초음파 유도, 18게이지 바늘을 담낭에 삽입, 0.035
인치 가이드와이어를 담낭에 감고 9Fr 확장기로 피부를 확장시킨 다음 8Fr-20cm 카테터를 삽입합니다.
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경피 경간 기술은 배액관을 담낭에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화(시각-아날로그 척도)
기간: 3 주
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통증 평가는 절차 후 시각적-아날로그 척도를 사용하여 수행됩니다.
종이에 10cm 선을 그리고 선의 한쪽 끝에 통증이 없음을 나타내는 숫자 0을 표시합니다. 다른 쪽 끝은 심한 통증을 나타내는 10; 중간 부분은 다른 정도의 통증을 나타냅니다.
통증 척도를 평가하는 동안 환자가 종이의 숫자를 볼 수 없는지 확인하고 통증에 대한 느낌에 따라 위치를 표시하게 합니다.
그리고 의사는 마크에 따라 점수를 얻습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭 배액 성공률
기간: 3 개월
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담즙액 하루 50ml 이상 유출
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3 개월
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이주
기간: 3 개월
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담낭에서 튜브 탈구가 있는 참가자 수
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3 개월
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출혈
기간: 3 개월
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헤모글로빈 사망으로 정의되거나 수혈 또는 추가 개입이 필요한 출혈이 있는 참가자 수
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3 개월
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구멍 뚫기
기간: 3 개월
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CT 스캔에서 후복막 또는 담낭 공간 유체 또는 가스가 보이는 참가자 수
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3 개월
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담즙 누출
기간: 3 개월
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담즙액이 복부로 새는 참가자 수
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3 개월
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췌장염 참가자 수
기간: 3 개월
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전형적인 통증으로 정의되었으며, EPCP 후 혈청 아밀라아제가 정상보다 3배 이상 증가했습니다.
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3 개월
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담낭 절제술 기간
기간: 3 개월
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복강경 담낭 절제술의 시간
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3 개월
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담낭 절제술 중 출혈
기간: 3 개월
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출혈량
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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