急性化膿性胆嚢炎におけるENGBDとPTGBDの比較
2020年7月12日 更新者:Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
急性化膿性胆嚢炎におけるENGBDとPTGBDの臨床効果の比較:単一施設の前向きランダム化試験
急性化膿性胆嚢炎患者の後期段階における臨床転帰および胆嚢摘出術の難しさに関するENGBD法とPTGBD法の比較。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、急性炎症による切除が困難な場合、支持療法後に改善がない場合、または早期に胆嚢摘出術に耐えられない場合を除いて、急性胆嚢炎の標準的な手術法でした。
この設定では、胆嚢ドレナージが必要でした。
経皮的経肝胆嚢ドレナージ(PTGBD)は禁忌と穿刺による強い痛みを制限する第一選択の軽減法として使用されました。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) に基づく内視鏡技術は、ドレナージのための別の代替管理になっていました。
内視鏡的ドレナージは、技術的成功率と臨床的寛解率を低下させることなくドレナージの適応を拡大し、特に不快感を減らし、患者の生活の質を大幅に改善しました。
残念ながら、手順が難しく習得に時間がかかるため、内視鏡的胆嚢ドレナージは一部の大規模な内視鏡センターでしか実施できません。
これまでのところ、PTGBD と内視鏡超音波 EUS ドレナージ研究のいくつかの前向きな比較にもかかわらず、内視鏡的経鼻胆嚢ドレナージ (ENGBD) と PTGBD を比較した前向き研究はなく、特に胆嚢摘出術中の影響についてはありません。
この研究の目的は、胆嚢周囲摘出術の全段階における ENGBD と PTGBD の臨床効果を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性化膿性胆嚢炎
- 胆嚢摘出術に耐えられない、または不適当な人
除外基準:
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 凝固障害(INR> 1.5)および末梢血血小板数の低下(<50×10^9 / L)または抗凝固薬の使用
- 胆管結石
- Bismuth Ⅱ、Roux-en-Y、胆管空腸吻合術の先行手術
- 術前併存疾患:急性膵炎、消化管出血または穿孔、重篤な肝疾患(非代償性肝硬変、肝不全など)、敗血症性ショック
- あらゆる悪性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡的経鼻胆嚢ドレナージ
選択的胆管カニューレ挿入後、0.025 または 0.035 インチのガイドワイヤーを胆嚢管に進め、続いて胆嚢に進めます。
ENGBD のために 5F 経鼻膵臓カテーテルを胆嚢に挿入した。
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ERCP 技術を使用して、総胆管と胆嚢管を通して鼻胆嚢ドレナージ チューブを挿入します。
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ACTIVE_COMPARATOR:経皮的胆嚢ドレナージ
超音波誘導,胆嚢に 18 ゲージの針を挿入,0.035
インチガイドワイヤーを胆嚢内に巻き込み、9Fr ダイレーターで皮膚を拡張し、8Fr-20cm のカテーテルを留置します。
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経皮経肝法によるドレナージチューブの胆嚢への挿入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの緩和(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:3週間
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痛みの評価は、処置後に視覚アナログスケールを使用して実行されます。
紙に 10 cm の線を引き、線の一方の端に 0 の数字を付けて、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを示します。中央部分は、さまざまな程度の痛みを示します。
痛みのスケールを評価している間、患者が紙の数字を見ることができないことを確認し、痛みについての感情に従って位置をマークさせます。
そして、医師はマークに基づいてスコアを取得します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢ドレナージ成功率
時間枠:3ヶ月
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1日50ml以上の胆汁流出
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3ヶ月
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移行
時間枠:3ヶ月
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胆嚢からのチューブ脱臼の参加者数
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3ヶ月
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出血
時間枠:3ヶ月
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ヘモグロビン死亡、または輸血または追加の介入が必要であると定義された出血のある参加者の数
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3ヶ月
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ミシン目
時間枠:3ヶ月
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CTスキャンで後腹膜または胆嚢の液体またはガスが示された参加者の数
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3ヶ月
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胆汁漏れ
時間枠:3ヶ月
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胆汁が腹部に漏れる参加者の数
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3ヶ月
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膵炎の参加者数
時間枠:3ヶ月
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典型的な痛みとして定義されました, EPCP後の血清アミラーゼが正常よりも少なくとも3倍
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3ヶ月
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胆嚢摘出期間
時間枠:3ヶ月
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腹腔鏡下胆嚢摘出術の時期
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3ヶ月
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胆嚢摘出術中の出血
時間枠:3ヶ月
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出血量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月12日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。