- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03701464
Comparaison de l'ENGBD et du PTGBD dans la cholécystite aiguë suppurée
12 juillet 2020 mis à jour par: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Comparaison de l'efficacité clinique entre l'ENGBD et le PTGBD dans la cholécystite aiguë suppurée : un essai prospectif randomisé monocentrique
Comparaison des méthodes ENGBD et PTGBD sur les résultats cliniques et la difficulté de la cholécystectomie à un stade ultérieur chez les patients atteints de cholécystite suppurée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique était la méthode chirurgicale standard pour la cholécystite aiguë, sauf difficulté de résection due à une inflammation aiguë, à l'absence d'amélioration après un traitement de soutien ou à une incapacité précoce à tolérer la cholécystectomie.
Dans ce contexte, un drainage de la vésicule biliaire était nécessaire.
Le drainage transhépatique percutané de la vésicule biliaire (PTGBD) a été utilisé comme méthode d'atténuation de première intention, dont les restrictions sont les contre-indications et les fortes douleurs causées par la ponction.
La technique endoscopique basée sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est devenue une autre alternative de prise en charge du drainage.
Le drainage endoscopique a élargi les indications du drainage sans réduire le taux de réussite technique et le taux de rémission clinique, surtout moins inconfortable, ce qui a grandement amélioré la qualité de vie des patients.
Malheureusement, en raison des procédures difficiles et de la longue courbe d'apprentissage, le drainage endoscopique de la vésicule biliaire ne peut être effectué que dans certains grands centres endoscopiques.
Malgré quelques comparaisons prospectives des études de drainage endoscopique naso-vésiculaire (ENGBD) et PTGBD, il n'existe jusqu'à présent aucune étude prospective comparant le drainage naso-vésiculaire endoscopique (ENGBD) et le PTGBD, en particulier dans ses impacts pendant la cholécystectomie.
Cette étude vise à observer les effets cliniques de l'ENGBD et du PTGBD au cours de toutes les étapes de la péri-cholécystectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite aiguë suppurée
- Qui ne tolère pas ou ne convient pas à la cholécystectomie
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude
- Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,5) et faible numération plaquettaire du sang périphérique (<50×10^9/L) ou prise d'anticoagulants
- Calculs biliaires
- Chirurgie antérieure de Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y et Cholangiojéjunostomie
- Maladies coexistantes préopératoires : pancréatite aiguë, hémorragie ou perforation du tractus gastro-intestinal, maladie hépatique grave (telle que cirrhose du foie décompensée, insuffisance hépatique, etc.), choc septique
- Tout malin
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Drainage naso-vésiculaire endoscopique
Après canulation sélective des voies biliaires, un fil-guide de 0,025 ou 0,035 pouce est avancé dans le canal cystique puis dans la vésicule biliaire.
Un cathéter naso-pancréatique 5F a été inséré dans la vésicule biliaire pour ENGBD.
|
En utilisant la technique CPRE, insérez un tube de drainage naso-vésicule biliaire à travers le canal cholédoque et le canal cystique.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drainage percutané de la vésicule biliaire
Guidé par ultrasons, une aiguille de calibre 18 est insérée dans la vésicule biliaire, 0,035
le fil de guidage de pouce est enroulé dans la vésicule biliaire et le dilatateur 9Fr dilate la peau, puis le cathéter 8Fr-20cm est placé.
|
Technique transhépatique percutanée insérer un tube de drainage dans la vésicule biliaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission de la douleur (échelle visuelle-analogique)
Délai: 3 semaines
|
L'évaluation de la douleur serait effectuée à l'aide de l'échelle visuelle-analogique après les procédures.
Tracez une ligne de 10 cm sur une feuille de papier, marquez une extrémité de la ligne avec le numéro 0, indiquant l'absence de douleur ; l'autre extrémité avec 10, indiquant une douleur intense ; la partie médiane indique différents degrés de douleur.
Lors de l'évaluation de l'échelle de la douleur, assurez-vous que le patient ne peut pas voir les chiffres sur le papier et laissez-le marquer la position en fonction de ses sentiments au sujet de la douleur.
Et le médecin aura un score basé sur la note.
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite du drainage de la vésicule biliaire
Délai: 3 mois
|
Sortie de jus biliaire de plus de 50 ml par jour
|
3 mois
|
Migration
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants avec luxation du tube de la vésicule biliaire
|
3 mois
|
Hémorragie
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants présentant des saignements définis comme une hémoglobine décédée ou nécessitant une transfusion ou une intervention supplémentaire
|
3 mois
|
Perforation
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants dont la tomodensitométrie montre un fluide ou un gaz de l'espace rétropéritonéal ou de la vésicule biliaire
|
3 mois
|
Fuite de bile
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants présentant une fuite de jus biliaire dans l'abdomen
|
3 mois
|
Nombre de participants atteints de pancréatite
Délai: 3 mois
|
A été définie comme une douleur typique, Amylase sérique au moins trois fois supérieure à la normale après EPCP
|
3 mois
|
Durée de la cholécystectomie
Délai: 3 mois
|
Moment de la cholécystectomie laparoscopique
|
3 mois
|
Hémorragie lors d'une cholécystectomie
Délai: 3 mois
|
La quantité de saignement
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
10 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENGBD in acute cholecystitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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