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Comparaison de l'ENGBD et du PTGBD dans la cholécystite aiguë suppurée

Comparaison de l'efficacité clinique entre l'ENGBD et le PTGBD dans la cholécystite aiguë suppurée : un essai prospectif randomisé monocentrique

Comparaison des méthodes ENGBD et PTGBD sur les résultats cliniques et la difficulté de la cholécystectomie à un stade ultérieur chez les patients atteints de cholécystite suppurée aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique était la méthode chirurgicale standard pour la cholécystite aiguë, sauf difficulté de résection due à une inflammation aiguë, à l'absence d'amélioration après un traitement de soutien ou à une incapacité précoce à tolérer la cholécystectomie. Dans ce contexte, un drainage de la vésicule biliaire était nécessaire. Le drainage transhépatique percutané de la vésicule biliaire (PTGBD) a été utilisé comme méthode d'atténuation de première intention, dont les restrictions sont les contre-indications et les fortes douleurs causées par la ponction. La technique endoscopique basée sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est devenue une autre alternative de prise en charge du drainage. Le drainage endoscopique a élargi les indications du drainage sans réduire le taux de réussite technique et le taux de rémission clinique, surtout moins inconfortable, ce qui a grandement amélioré la qualité de vie des patients. Malheureusement, en raison des procédures difficiles et de la longue courbe d'apprentissage, le drainage endoscopique de la vésicule biliaire ne peut être effectué que dans certains grands centres endoscopiques. Malgré quelques comparaisons prospectives des études de drainage endoscopique naso-vésiculaire (ENGBD) et PTGBD, il n'existe jusqu'à présent aucune étude prospective comparant le drainage naso-vésiculaire endoscopique (ENGBD) et le PTGBD, en particulier dans ses impacts pendant la cholécystectomie. Cette étude vise à observer les effets cliniques de l'ENGBD et du PTGBD au cours de toutes les étapes de la péri-cholécystectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystite aiguë suppurée
  • Qui ne tolère pas ou ne convient pas à la cholécystectomie

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,5) et faible numération plaquettaire du sang périphérique (<50×10^9/L) ou prise d'anticoagulants
  • Calculs biliaires
  • Chirurgie antérieure de Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y et Cholangiojéjunostomie
  • Maladies coexistantes préopératoires : pancréatite aiguë, hémorragie ou perforation du tractus gastro-intestinal, maladie hépatique grave (telle que cirrhose du foie décompensée, insuffisance hépatique, etc.), choc septique
  • Tout malin
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Drainage naso-vésiculaire endoscopique
Après canulation sélective des voies biliaires, un fil-guide de 0,025 ou 0,035 pouce est avancé dans le canal cystique puis dans la vésicule biliaire. Un cathéter naso-pancréatique 5F a été inséré dans la vésicule biliaire pour ENGBD.
En utilisant la technique CPRE, insérez un tube de drainage naso-vésicule biliaire à travers le canal cholédoque et le canal cystique.
ACTIVE_COMPARATOR: Drainage percutané de la vésicule biliaire
Guidé par ultrasons, une aiguille de calibre 18 est insérée dans la vésicule biliaire, 0,035 le fil de guidage de pouce est enroulé dans la vésicule biliaire et le dilatateur 9Fr dilate la peau, puis le cathéter 8Fr-20cm est placé.
Technique transhépatique percutanée insérer un tube de drainage dans la vésicule biliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la douleur (échelle visuelle-analogique)
Délai: 3 semaines
L'évaluation de la douleur serait effectuée à l'aide de l'échelle visuelle-analogique après les procédures. Tracez une ligne de 10 cm sur une feuille de papier, marquez une extrémité de la ligne avec le numéro 0, indiquant l'absence de douleur ; l'autre extrémité avec 10, indiquant une douleur intense ; la partie médiane indique différents degrés de douleur. Lors de l'évaluation de l'échelle de la douleur, assurez-vous que le patient ne peut pas voir les chiffres sur le papier et laissez-le marquer la position en fonction de ses sentiments au sujet de la douleur. Et le médecin aura un score basé sur la note.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du drainage de la vésicule biliaire
Délai: 3 mois
Sortie de jus biliaire de plus de 50 ml par jour
3 mois
Migration
Délai: 3 mois
Nombre de participants avec luxation du tube de la vésicule biliaire
3 mois
Hémorragie
Délai: 3 mois
Nombre de participants présentant des saignements définis comme une hémoglobine décédée ou nécessitant une transfusion ou une intervention supplémentaire
3 mois
Perforation
Délai: 3 mois
Nombre de participants dont la tomodensitométrie montre un fluide ou un gaz de l'espace rétropéritonéal ou de la vésicule biliaire
3 mois
Fuite de bile
Délai: 3 mois
Nombre de participants présentant une fuite de jus biliaire dans l'abdomen
3 mois
Nombre de participants atteints de pancréatite
Délai: 3 mois
A été définie comme une douleur typique, Amylase sérique au moins trois fois supérieure à la normale après EPCP
3 mois
Durée de la cholécystectomie
Délai: 3 mois
Moment de la cholécystectomie laparoscopique
3 mois
Hémorragie lors d'une cholécystectomie
Délai: 3 mois
La quantité de saignement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENGBD in acute cholecystitis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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Essais cliniques sur Taux de réussite

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