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Comparação de ENGBD e PTGBD na colecistite aguda supurativa

Comparação da eficácia clínica entre ENGBD e PTGBD na colecistite aguda supurativa: um estudo randomizado prospectivo de centro único

Comparação dos métodos ENGBD e PTGBD sobre os resultados clínicos e a dificuldade de colecistectomia em estágio avançado em pacientes com colecistite aguda supurativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica foi o método cirúrgico padrão para colecistite aguda, a menos que haja dificuldade na ressecção devido à inflamação aguda, sem melhora após terapia de suporte ou incapacidade precoce de tolerar a colecistectomia. Neste cenário, a drenagem da vesícula biliar foi necessária. A drenagem transhepática percutânea da vesícula biliar (PTGBD) foi utilizada como método de mitigação de primeira linha, cujas restrições são contraindicações e dor forte causada pela punção. A técnica endoscópica baseada na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se outra alternativa de manejo para drenagem. A drenagem endoscópica ampliou as indicações de drenagem sem diminuir a taxa de sucesso técnico e taxa de remissão clínica, principalmente menos desconfortável, o que melhorou muito a qualidade de vida dos pacientes. Infelizmente, devido aos procedimentos difíceis e à longa curva de aprendizado, a drenagem endoscópica da vesícula biliar só pode ser realizada em alguns grandes centros endoscópicos. Apesar de algumas comparações prospectivas de PTGBD e estudos de drenagem EUS de ultra-som endoscópico até agora, não há nenhum estudo prospectivo comparando drenagem endoscópica naso-vesícula biliar (ENGBD) e PTGBD, especialmente em seus impactos durante a colecistectomia. Este estudo tem como objetivo observar os efeitos clínicos de ENGBD e PTGBD durante todo o estágio da peri-colecistectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colecistite supurativa aguda
  • Quem não pode tolerar ou inadequado para colecistectomia

Critério de exclusão:

  • Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
  • Disfunção da coagulação (INR>1,5) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×10^9/L) ou uso de anticoagulantes
  • pedras do ducto biliar
  • Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e Colangiojejunostomia
  • Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal, doença hepática grave (como cirrose hepática descompensada, insuficiência hepática e assim por diante), choque séptico
  • Qualquer maligno
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Drenagem endoscópica naso-vesicular
Após a canulação seletiva do ducto biliar, um fio-guia de 0,025 ou 0,035 polegadas é avançado no ducto cístico e subsequentemente na vesícula biliar. Um cateter naso-pâncreas 5F foi inserido na vesícula biliar para ENGBD.
Usando a técnica de CPRE, insira um tubo de drenagem da vesícula biliar através do ducto biliar comum e do ducto cístico.
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem percutânea da vesícula
Guiada por ultrassom, uma agulha de calibre 18 é inserida na vesícula biliar, 0,035 fio-guia de polegada é enrolado na vesícula biliar e o dilatador 9Fr expande a pele, então o cateter 8Fr-20cm é colocado.
Técnica transhepática percutânea inserir tubo de drenagem na vesícula biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da dor (escala visual-analógica)
Prazo: 3 semanas
A avaliação da dor seria realizada por meio da escala visual-analógica após os procedimentos. Desenhe uma linha de 10 cm em um pedaço de papel, marque uma das extremidades da linha com o número 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade com 10, indicando dor intensa; a parte do meio indica diferentes graus de dor. Ao avaliar a escala de dor, certifique-se de que o paciente não consegue ver os números no papel e deixe-o marcar a posição de acordo com seus sentimentos sobre a dor. E o médico terá uma pontuação baseada na nota.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da drenagem da vesícula biliar
Prazo: 3 meses
O suco biliar flui mais de 50ml por dia
3 meses
Migração
Prazo: 3 meses
Número de participantes com deslocamento do tubo da vesícula biliar
3 meses
Hemorragia
Prazo: 3 meses
Número de participantes com sangramento definido como hemoglobina morta, ou transfusão necessária ou intervenção adicional
3 meses
Perfuração
Prazo: 3 meses
Número de participantes cuja tomografia computadorizada mostra líquido ou gás no espaço retroperitoneal ou da vesícula biliar
3 meses
Vazamento de bile
Prazo: 3 meses
Número de participantes com vazamento de suco biliar no abdômen
3 meses
Número de participantes com pancreatite
Prazo: 3 meses
Foi definida como dor típica, Amilase sérica pelo menos três vezes maior que o normal após EPCP
3 meses
Duração da colecistectomia
Prazo: 3 meses
Tempo de colecistectomia laparoscópica
3 meses
Hemorragia durante colecistectomia
Prazo: 3 meses
A quantidade de sangramento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENGBD in acute cholecystitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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