- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701464
Comparação de ENGBD e PTGBD na colecistite aguda supurativa
12 de julho de 2020 atualizado por: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Comparação da eficácia clínica entre ENGBD e PTGBD na colecistite aguda supurativa: um estudo randomizado prospectivo de centro único
Comparação dos métodos ENGBD e PTGBD sobre os resultados clínicos e a dificuldade de colecistectomia em estágio avançado em pacientes com colecistite aguda supurativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica foi o método cirúrgico padrão para colecistite aguda, a menos que haja dificuldade na ressecção devido à inflamação aguda, sem melhora após terapia de suporte ou incapacidade precoce de tolerar a colecistectomia.
Neste cenário, a drenagem da vesícula biliar foi necessária.
A drenagem transhepática percutânea da vesícula biliar (PTGBD) foi utilizada como método de mitigação de primeira linha, cujas restrições são contraindicações e dor forte causada pela punção.
A técnica endoscópica baseada na colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) tornou-se outra alternativa de manejo para drenagem.
A drenagem endoscópica ampliou as indicações de drenagem sem diminuir a taxa de sucesso técnico e taxa de remissão clínica, principalmente menos desconfortável, o que melhorou muito a qualidade de vida dos pacientes.
Infelizmente, devido aos procedimentos difíceis e à longa curva de aprendizado, a drenagem endoscópica da vesícula biliar só pode ser realizada em alguns grandes centros endoscópicos.
Apesar de algumas comparações prospectivas de PTGBD e estudos de drenagem EUS de ultra-som endoscópico até agora, não há nenhum estudo prospectivo comparando drenagem endoscópica naso-vesícula biliar (ENGBD) e PTGBD, especialmente em seus impactos durante a colecistectomia.
Este estudo tem como objetivo observar os efeitos clínicos de ENGBD e PTGBD durante todo o estágio da peri-colecistectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite supurativa aguda
- Quem não pode tolerar ou inadequado para colecistectomia
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
- Disfunção da coagulação (INR>1,5) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×10^9/L) ou uso de anticoagulantes
- pedras do ducto biliar
- Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e Colangiojejunostomia
- Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal, doença hepática grave (como cirrose hepática descompensada, insuficiência hepática e assim por diante), choque séptico
- Qualquer maligno
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Drenagem endoscópica naso-vesicular
Após a canulação seletiva do ducto biliar, um fio-guia de 0,025 ou 0,035 polegadas é avançado no ducto cístico e subsequentemente na vesícula biliar.
Um cateter naso-pâncreas 5F foi inserido na vesícula biliar para ENGBD.
|
Usando a técnica de CPRE, insira um tubo de drenagem da vesícula biliar através do ducto biliar comum e do ducto cístico.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem percutânea da vesícula
Guiada por ultrassom, uma agulha de calibre 18 é inserida na vesícula biliar, 0,035
fio-guia de polegada é enrolado na vesícula biliar e o dilatador 9Fr expande a pele, então o cateter 8Fr-20cm é colocado.
|
Técnica transhepática percutânea inserir tubo de drenagem na vesícula biliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão da dor (escala visual-analógica)
Prazo: 3 semanas
|
A avaliação da dor seria realizada por meio da escala visual-analógica após os procedimentos.
Desenhe uma linha de 10 cm em um pedaço de papel, marque uma das extremidades da linha com o número 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade com 10, indicando dor intensa; a parte do meio indica diferentes graus de dor.
Ao avaliar a escala de dor, certifique-se de que o paciente não consegue ver os números no papel e deixe-o marcar a posição de acordo com seus sentimentos sobre a dor.
E o médico terá uma pontuação baseada na nota.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da drenagem da vesícula biliar
Prazo: 3 meses
|
O suco biliar flui mais de 50ml por dia
|
3 meses
|
|
Migração
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com deslocamento do tubo da vesícula biliar
|
3 meses
|
|
Hemorragia
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com sangramento definido como hemoglobina morta, ou transfusão necessária ou intervenção adicional
|
3 meses
|
|
Perfuração
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes cuja tomografia computadorizada mostra líquido ou gás no espaço retroperitoneal ou da vesícula biliar
|
3 meses
|
|
Vazamento de bile
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com vazamento de suco biliar no abdômen
|
3 meses
|
|
Número de participantes com pancreatite
Prazo: 3 meses
|
Foi definida como dor típica, Amilase sérica pelo menos três vezes maior que o normal após EPCP
|
3 meses
|
|
Duração da colecistectomia
Prazo: 3 meses
|
Tempo de colecistectomia laparoscópica
|
3 meses
|
|
Hemorragia durante colecistectomia
Prazo: 3 meses
|
A quantidade de sangramento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENGBD in acute cholecystitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .