Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ENGBD og PTGBD i akut supurativ kolecystitis

12. juli 2020 opdateret af: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Sammenligning af klinisk effekt mellem ENGBD og PTGBD i akut supurativ kolecystitis: et enkeltcenter, prospektivt randomiseret forsøg

Sammenligning af ENGBD- og PTGBD-metoder på kliniske resultater og vanskeligheden ved kolecystektomi i senere fase hos patienter med akut suppurativ kolecystitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi var standard kirurgisk metode til akut kolecystitis, medmindre resektionsbesvær på grund af akut inflammation, ingen forbedring efter understøttende behandling eller tidlig manglende evne til at tolerere kolecystektomi. I denne indstilling var galdeblæredræning nødvendig. Perkutan transhepatisk galdeblæredrænage (PTGBD) blev brugt som en første linie afhjælpende metode, hvis begrænsninger er kontraindikationer og stærke smerter forårsaget af punktering. Endoskopisk teknik baseret på endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi (ERCP) var blevet gjort til en anden alternativ behandling for dræning. Endoskopisk drænage udvidede indikationerne for dræning uden at reducere den tekniske succesrate og kliniske remissionsrate, især mindre ubehageligt, hvilket i høj grad forbedrede livskvaliteten for patienterne. På grund af de vanskelige procedurer og den lange indlæringskurve kan endoskopisk galdeblæredrænage desværre kun udføres i nogle store endoskopiske centre. På trods af nogle få prospektive sammenligninger af PTGBD og endoskopiske ultralyds-EUS-drænageundersøgelser indtil videre, er der ingen prospektiv undersøgelse, der sammenligner endoskopisk naso-galdeblæredrænage (ENGBD) og PTGBD, især i dets påvirkninger under kolecystektomi. Denne undersøgelse sigter mod at observere kliniske effekter af ENGBD og PTGBD under hele stadiet af peri-cholecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut suppurativ kolecystitis
  • Hvem kan ikke tåle eller uegnet til kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5) og lavt antal perifere blodplader (<50×10^9 / L) eller brug af antikoagulationsmedicin
  • Galdevejssten
  • Tidligere operation af Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi
  • Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanal blødning eller perforation, alvorlig leversygdom (såsom dekompenseret levercirrhose, leversvigt og så videre), septisk shock
  • Enhver ondartet
  • Gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk naso-galdeblære dræning
Efter selektiv galdegangskanylering føres en 0,025- eller 0,035-tommers guidewire ind i den cystiske kanyle og efterfølgende ind i galdeblæren. Et 5F naso-pancreas kateter blev indsat i galdeblæren for ENGBD.
Procedure: Endoskopisk naso-galdeblære dræning
Ved hjælp af ERCP-teknik indsættes et næse-galdeblære drænrør gennem almindelig galdegang og cystisk kanal.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan galdeblære dræning
Ultralydsstyret, en 18-gauge nål indsættes i galdeblæren, 0,035 tommer guidewire vikles ind i galdeblæren og 9Fr dilatator udvider huden, hvorefter 8Fr-20cm kateter placeres.
Procedure: Perkutan galdeblære dræning
Perkutan transhepatisk teknik indsæt drænrør i galdeblæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteremission (visuel-analog skala)
Tidsramme: 3 uger
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af den visuel-analoge skala efter procedurer. Tegn en 10 cm streg på et stykke papir, marker den ene ende af linjen med tallet 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende med 10, hvilket indikerer svær smerte; den midterste del angiver forskellige grader af smerte. Mens du vurderer smerteskalaen, skal du sørge for, at patienten ikke kan se tallene på papiret, og lad dem markere positionen i henhold til deres følelser omkring smerten. Og lægen vil have en score baseret på mærket.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for galdeblæredræning
Tidsramme: 3 måneder
Galdesaft udstrømmer mere end 50 ml om dagen
3 måneder
Migration
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med rørluksation fra galdeblæren
3 måneder
Blødning
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med blødning, der blev defineret som hæmoglobindød, eller krævede transfusion eller yderligere intervention
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, hvis CT-scanning viser retroperitoneal eller galdeblære rumvæske eller gas
3 måneder
Galdelækage
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med galdesaft siver ind i maven
3 måneder
Antal deltagere med pancreatitis
Tidsramme: 3 måneder
Blev defineret som typisk smerte, serumamylase mindst tre gange end normalt efter EPCP
3 måneder
Varighed af kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt for laparoskopisk kolecystektomi
3 måneder
Blødning under kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​blødning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENGBD in acute cholecystitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Succesrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner