Confronto tra ENGBD e PTGBD nella colecistite acuta suppurativa
12 luglio 2020 aggiornato da: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Confronto dell'efficacia clinica tra ENGBD e PTGBD nella colecistite acuta suppurativa: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo
Confronto dei metodi ENGBD e PTGBD sugli esiti clinici e sulla difficoltà della colecistectomia in fase avanzata nei pazienti con colecistite acuta suppurativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica era il metodo chirurgico standard per la colecistite acuta a meno che la difficoltà nella resezione a causa di infiammazione acuta, nessun miglioramento dopo la terapia di supporto o l'incapacità precoce di tollerare la colecistectomia.
In questo contesto era necessario il drenaggio della cistifellea.
Il drenaggio percutaneo transepatico della cistifellea (PTGBD) è stato utilizzato come metodo di mitigazione di prima linea, le cui restrizioni sono le controindicazioni e il forte dolore causato dalla puntura.
La tecnica endoscopica basata sulla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) era stata resa un'altra gestione alternativa per il drenaggio.
Il drenaggio endoscopico ha ampliato le indicazioni per il drenaggio senza ridurre il tasso di successo tecnico e il tasso di remissione clinica, soprattutto meno scomodo, che ha notevolmente migliorato la qualità della vita dei pazienti.
Sfortunatamente, a causa delle procedure difficili e della lunga curva di apprendimento, il drenaggio endoscopico della cistifellea può essere eseguito solo in alcuni grandi centri endoscopici.
Nonostante alcuni confronti prospettici tra il PTGBD e gli studi di drenaggio endoscopico con ultrasuoni EUS fino ad ora, non esiste uno studio prospettico che confronti il drenaggio endoscopico naso-cistifellea (ENGBD) e PTGBD, specialmente nei suoi impatti durante la colecistectomia.
Questo studio mira a osservare gli effetti clinici di ENGBD e PTGBD durante l'intero stadio della pericolecistectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistite acuta suppurativa
- Chi non può tollerare o non è adatto alla colecistectomia
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
- Disfunzione della coagulazione (INR> 1,5) e bassa conta piastrinica nel sangue periferico (<50×10^9 / L) o utilizzo di farmaci anticoagulanti
- Calcoli del dotto biliare
- Precedente intervento chirurgico di bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e colangiodigiunostomia
- Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato (come cirrosi epatica scompensata, insufficienza epatica e così via), shock settico
- Qualsiasi maligno
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Drenaggio naso-cistifellea endoscopico
Dopo l'incannulamento selettivo del dotto biliare, un filo guida da 0,025 o 0,035 pollici viene fatto avanzare nel dotto cistico e successivamente nella cistifellea.
Un catetere naso-pancreas 5F è stato inserito nella cistifellea per ENGBD.
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Utilizzando la tecnica ERCP inserire un tubo di drenaggio naso-cistifellea attraverso il dotto biliare comune e il dotto cistico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio percutaneo della cistifellea
Ecoguidato, un ago calibro 18 viene inserito nella cistifellea, 0,035
il filo guida in pollici viene avvolto nella cistifellea e il dilatatore 9Fr espande la pelle, quindi viene posizionato il catetere 8Fr-20cm.
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Tecnica transepatica percutanea inserire il tubo di drenaggio nella cistifellea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione del dolore (scala analogico-visiva)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La valutazione del dolore verrebbe eseguita utilizzando la scala analogico-visiva dopo le procedure.
Disegna una linea di 10 cm su un pezzo di carta, segna un'estremità della linea con il numero 0, che indica nessun dolore; l'altra estremità con 10, che indica un forte dolore; la parte centrale indica diversi gradi di dolore.
Durante la valutazione della scala del dolore, assicurati che il paziente non possa vedere i numeri sulla carta e lascia che segnino la posizione in base alle loro sensazioni riguardo al dolore.
E il medico avrà un punteggio basato sul voto.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del drenaggio della cistifellea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Deflusso di succo di bile più di 50 ml al giorno
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3 mesi
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Migrazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con lussazione del tubo dalla cistifellea
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3 mesi
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Emorragia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con sanguinamento che è stato definito come emoglobina deceduto o che ha richiesto trasfusioni o interventi aggiuntivi
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3 mesi
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Perforazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti la cui TAC mostra fluido o gas nello spazio retroperitoneale o della cistifellea
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3 mesi
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Perdita di bile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con perdita di succo biliare nell'addome
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3 mesi
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Numero di partecipanti con pancreatite
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato definito come dolore tipico, amilasi sierica almeno tre volte rispetto al normale dopo EPCP
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3 mesi
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Durata della colecistectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo di colecistectomia laparoscopica
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3 mesi
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Emorragia durante la colecistectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La quantità di sanguinamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENGBD in acute cholecystitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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